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Studio PK e PD di rhEPO pegilato e valutazione della sua sicurezza e tollerabilità in individui sani di sesso maschile

27 agosto 2015 aggiornato da: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Uno studio di fase I randomizzato, a controllo positivo, a dose singola, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità ed esplorare il profilo farmacocinetico e farmacodinamico dell'rhEPO pegilato in un individuo maschio sano

L'oggetto di questo studio randomizzato, parallelo, controllato positivo è quello di esplorare il profilo farmacocinetico e farmacodinamico del farmaco in esame dopo somministrazione sottocutanea a dose singola, rispetto al farmaco di confronto (EPIAO®) dopo somministrazione sottocutanea a dosi multiple, valutando la concentrazione plasmatica del farmaco e la conta dei reticolociti, la concentrazione di emoglobina e l'ematocrito dopo la somministrazione sottocutanea, valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco di prova in soggetti sani e fornire informazioni sufficienti per la selezione della dose nel futuro studio di fase II e III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • 302 Military Hospital of China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettare tutte le finalità dello studio firmando e datando il consenso informato.
  • Maschi, di età compresa tra i 18 ei 40 anni, la disparità di età di ciascun gruppo deve essere inferiore a 10 anni.
  • Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m2 e 26 kg/m2 allo screening.
  • Emoglobina tra 131 g/L e 162 g/L, ematocrito tra 41% e 49% e reticolociti tra 0,5% e 2%.
  • La saturazione della transferrina e la ferritina sierica sono nella norma.
  • Condizione fisica: segni vitali, esame fisico e test di laboratorio (compresi sangue di routine, test biochimici, indicatori della coagulazione, acido folico sierico, vitamina B12, test delle urine, HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, immunoglobulina (IgA, IgM, IgG) , funzionalità tiroidea (T3, T4, TSH), autoanticorpi), radiografia del torace, ECG a 12 derivazioni dovrebbero essere tutti nel range normale o senza anomalie clinicamente significative.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie organiche a cuore, fegato, reni, cervello; o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, urinarie, neurologiche, endocrine, immunitarie, genito-urinarie o di altri sistemi.
  • Soggetti con malattia genetica familiare, malattia mentale o disabilità fisica.
  • Storia di allergia ai farmaci.
  • Ipotensione ortostatica, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg.
  • Farmaci abituali, inclusa la fitoterapia cinese.
  • Scarse condizioni di inclusione (ad es. infermo).
  • Fumatore (fuma tutti i giorni o più di 7 sigarette a settimana), alcolisti (più di 40 g/giorno, equivalenti a 100 ml/giorno di 50 gradi di spirito bianco).
  • Partecipare a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica come soggetti nei 3 mesi precedenti.
  • Come sangue donato nei 3 mesi precedenti o che ha subito una massiccia perdita di sangue a causa di traumi o interventi chirurgici.
  • Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precludono l'arruolamento nello studio (ad es. scarsa compliance).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RhEPO pegilato
Somministrazione sottocutanea di una singola dose di 0,5 mcg/kg, 1,0 mcg/kg, 1,6 mcg/kg, 2,4 mcg/kg, 3,2 mcg/kg, 3,2 mcg/kg, 4,2 mcg/kg, 5,5 mcg/kg, 7,2 mcg/kg, 9,3 mcg/kg (in aumento della dose, se la dose precedente è confermata sicura. iniziato con la seconda dose di 3,2 mcg/kg, ogni soggetto assume Niferex 150 mg ogni giorno, dal giorno 1 al giorno 20. ) del farmaco in esame (Pegylated rhEPO)
Droga: RhEPO pegilato
Comparatore attivo: EPIAO®
Somministrazione sottocutanea di sei dosi di 50 UI/kg o 150 UI/kg, come randomizzazione, del farmaco di confronto (EPIAO®) al giorno 1, 3, 5, 8, 10, 12.
Droga: EPIAO®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di rhEPO
Lasso di tempo: 0 ore prima della somministrazione del farmaco e 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, ,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 300, 312, 360 , 408, 480, 648, 984,1320 ore dopo la somministrazione del farmaco
  • Intervallo di tempo del giorno 12 per il farmaco di confronto: 0 ore prima della somministrazione del farmaco e 1, 3, 6, 9, 14, 16 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose.
  • Per il farmaco di confronto, la raccolta del sangue di 0, 48, 96, 168, 216 e 264 ore deve essere effettuata prima della somministrazione del farmaco.
0 ore prima della somministrazione del farmaco e 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, ,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 300, 312, 360 , 408, 480, 648, 984,1320 ore dopo la somministrazione del farmaco
Conta dei reticolociti plasmatici
Lasso di tempo: 0 ore prima e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 ore dopo la prima somministrazione del farmaco.
Per il farmaco di confronto, la raccolta del sangue di 48, 96, 168, 216 e 264 ore deve essere effettuata prima della somministrazione del farmaco
0 ore prima e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 ore dopo la prima somministrazione del farmaco.
Concentrazione di emoglobina plasmatica
Lasso di tempo: 0 ore prima e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 ore dopo la prima somministrazione del farmaco.
Per il farmaco di confronto, la raccolta del sangue di 48, 96, 168,216 e 264 ore deve essere effettuata prima della somministrazione del farmaco
0 ore prima e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 ore dopo la prima somministrazione del farmaco.
Ematocrito plasmatico
Lasso di tempo: 0 ore prima e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 ore dopo la prima somministrazione del farmaco.
Per il farmaco di confronto, la raccolta del sangue di 48, 96, 168,216 e 264 ore deve essere effettuata prima della somministrazione del farmaco
0 ore prima e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 ore dopo la prima somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TB1209EPO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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