Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK & PD undersøgelse af pegyleret rhEPO og evalueret dets sikkerhed og tolerabilitet hos mandlige sunde individer

27. august 2015 opdateret af: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Et randomiseret, positivt kontrolleret, enkeltdosis, dosis-eskalerende fase I-forsøg for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet og udforske farmakokinetik og farmakodynamisk profil af pegyleret rhEPO hos raske mænd

Formålet med denne randomiserede, parallelle, positivt kontrollerede undersøgelse er at udforske testlægemidlets farmakokinetik og farmakodynamiske profil efter enkeltdosis subkutan administration sammenlignet med komparatorlægemidlet (EPIAO®) efter multiple doser subkutan administration, ved at vurdere plasmakoncentrationen af lægemidlet og retikulocyttal, hæmoglobinkoncentration og hæmatokrit efter subkutan administration, evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​testlægemidlet hos raske forsøgspersoner og give tilstrækkelig information til dosisvalg i det fremtidige fase II- og III-studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital of China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter alle formålene med undersøgelsen ved at underskrive og datere det informerede samtykke.
  • Mænd, mellem 18 og 40 år, aldersforskel i hver gruppe bør være mindre end 10 år.
  • Kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 kg/m2 og 26 kg/m2 ved screening.
  • Hæmoglobin mellem 131 g/l og 162 g/l, hæmatokrit mellem 41 % og 49 % og retikulocyt mellem 0,5 % og 2 %.
  • Transferrinmætning og serumferritin er i normalområdet.
  • Fysisk tilstand: vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorietests (inklusive rutineblod, biokemiske tests, koagulationsindikatorer, serumfolinsyre, vitamin B12, urintest, HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, Immunoglobulin (IgA, IgM, IgG) , skjoldbruskkirtelfunktion (T3, T4, TSH), autoantistoffer), røntgen af ​​thorax, 12-aflednings-EKG bør alle være i normalområdet eller uden signifikant klinisk abnormitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af organisk sygdom i hjerte, lever, nyre, hjerne; eller tilstedeværelse af kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, urin-, neurologisk, endokrin, immunitets-, genitourinær eller anden systemsygdom.
  • Personer med familiær genetisk sygdom, psykisk sygdom eller fysisk handicap.
  • Historie med lægemiddelallergi.
  • Ortostatisk hypotension, systolisk blodtryk <90mmHg.
  • Sædvanlig medicin, herunder kinesisk urtemedicin.
  • Dårlige inklusionsforhold (f.eks. svagelige).
  • Ryger (ryger hver dag eller mere end 7 cigaretter om ugen), alkoholikere (mere end 40 g/dag, svarende til 100 ml/dag af 50 graders terpentin).
  • Deltag i andre lægemiddelforsøg som forsøgspersoner inden for de foregående 3 måneder.
  • Som blod doneret inden for de foregående 3 måneder, eller oplevet massivt blodtab på grund af traumer eller operation.
  • Andre forhold, som efter investigators opfattelse udelukker optagelse i undersøgelsen (f. dårlig overensstemmelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pegyleret rhEPO
Subkutan enkeltdosis administration af 0,5 mcg/kg, 1,0 mcg/kg, 1,6 mcg/kg, 2,4 mcg/kg, 3,2 mcg/kg, 3,2 mcg/kg, 4,2 mcg/kg, 5,5 mcg/kg, 7,2 mcg/kg, 9,3 mcg/kg (i dosis-eskalering, hvis den tidligere dosis bekræftes at være sikker.startet med den anden dosis på 3,2 mcg/kg tager hvert forsøgsperson Niferex 150 mg hver dag, fra dag 1 til dag 20. ) af testlægemidlet (Pegylated rhEPO)
Medicin: Pegyleret rhEPO
Aktiv komparator: EPIAO®
Subkutan seks-dosis administration af 50 IE/kg eller 150 IE/kg, som randomisering, af komparatorlægemidlet (EPIAO®) på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12.
Medicin: EPIAO®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af rhEPO
Tidsramme: 0 time før lægemiddeladministration og 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, ,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 120, 3 , 408, 480, 648, 984,1320 timer efter lægemiddeladministration
  • Tidsramme for dag 12 for komparatorlægemiddel: 0 time før lægemiddeladministration og 1, 3, 6, 9, 14, 16 timer efter sidste dosisadministration.
  • For komparatorlægemiddel bør blodopsamling på 0, 48, 96, 168, 216 og 264 timer før lægemiddeladministration.
0 time før lægemiddeladministration og 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, ,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 120, 3 , 408, 480, 648, 984,1320 timer efter lægemiddeladministration
Plasma retikulocyttal
Tidsramme: 0 time før og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648.984,1320 timer efter første lægemiddeladministration.
For komparatorlægemiddel bør blodprøvetagning på 48, 96, 168, 216 og 264 timer før lægemiddeladministration
0 time før og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648.984,1320 timer efter første lægemiddeladministration.
Plasmahæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 0 time før og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648.984,1320 timer efter første lægemiddeladministration.
For komparatorlægemiddel bør blodopsamling på 48, 96, 168,216 og 264 timer før lægemiddeladministration
0 time før og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648.984,1320 timer efter første lægemiddeladministration.
Plasmahæmatokrit
Tidsramme: 0 time før og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648.984,1320 timer efter første lægemiddeladministration.
For komparatorlægemiddel bør blodopsamling på 48, 96, 168,216 og 264 timer før lægemiddeladministration
0 time før og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648.984,1320 timer efter første lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TB1209EPO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger