Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby mandibulárních předzubů se zachovaným jediným implantátem (SIOver)

14. března 2016 aktualizováno: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Účinnost léčby mandibulární protézy ponechané jedním implantátem: rentgenová hodnocení, spokojenost pacienta a kvalita života související s orálním zdravím

Tato studie si klade za cíl zhodnotit léčbu bezzubé dolní čelisti pomocí jednoho implantátu. Výzkumníci předpokládají, že léčba s nižší protézou zadrženou jediným implantátem se zdá být uspokojivá jako léčba pro pacienty se specifickými onemocněními (jako jsou maladaptivní pacienti), s výhodami jednoduchosti a většími okamžitými přínosy ve srovnání s běžnou plnou zubní náhradou. zlepšení retence a stability zubní protézy a lepší kvalita života související s ústním podáním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je longitudinálním hodnocením klinických a pacientem hlášených výsledků souvisejících s jednoimplantačním ošetřením mandibulárních protéz. Zahrnuto bude šedesát zcela bezzubých jedinců. Nejprve se pro všechny vyrobí nové kompletní zubní protézy. Budou získány panoramatické rentgenové snímky a konvenční tomogramy oblasti střední čáry dolní čelisti, aby bylo možné naplánovat operaci zavedení implantátu. Po adaptačním období souvisejícím s používáním nových zubních protéz bude všem účastníkům do střední linie dolní čelisti instalován jediný implantát (Titamax IT Cortical, Neodent, Curitiba, Brazílie). Podle primární stability získané při umístění implantátu budou pacienti léčeni protokolem okamžitého zatížení při dosažení točivého momentu alespoň 30 Ncm a kvocientu stability implantátu (ISQ) alespoň 60. V případech níže uvedených hodnot bude přijat konvenční zatěžovací protokol. Kuličkový O-kroužek bude použit jako upevňovací systém pro mandibulární protézu. Klinické výsledky a výsledky hlášené pacientem budou shromážděny po 1, 3, 6 a 12 měsících po instalaci náhrad.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plně bezzubí pacienti
  • Potřeba výměny mandibulární náhrady nebo pacient bez mandibulární náhrady
  • Pacienti se špatnou adaptací na mandibulární protézu
  • Pacienti s dobrým celkovým zdravotním stavem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají obdržet konvenční zubní protézu, na rozdíl od mandibulární protézy udržované jediným implantátem
  • Pacienti s lokálními intraorálními onemocněními, která ovlivňují stabilitu zubní náhrady, retenci a adaptaci spodní náhrady (jako jsou změny nebo anatomické deformace čelistí, slizniční změny způsobené houbami a bakteriemi, nádorové změny a absolutní xerostomie)
  • Pacienti se systémovými, psychickými nebo neurologickými onemocněními, která vylučují nebo brání orálním pohybům pacienta za účelem klinické péče a/nebo klinického sledování ve všech fázích výzkumu
  • Pacienti, kteří zvolí jiné léčebné modality, které nejsou zahrnuty ve studii
  • Pacienti s alkoholismem nebo jinými závažnými poruchami chování, které ohrožují jejich účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční protokol zavádění implantátu
Mandibulární protéza s jedním implantátem
Postup: Mandibulární protéza s jedním implantátem
60 pacientů léčených jedním implantátem si ponechalo kompletní mandibulární protézu (overdenture) na rozdíl od konvenční maxilární protézy, rozdělených do 2 experimentálních skupin podle zaváděcího protokolu implantátu (konvenční a okamžitý), hodnoceno na začátku a po 1, 3, 6 a 12 měsících po léčbě.
EXPERIMENTÁLNÍ: Okamžité zavedení protokolu implantátu
Mandibulární protéza s jedním implantátem
Postup: Mandibulární protéza s jedním implantátem
60 pacientů léčených jedním implantátem si ponechalo kompletní mandibulární protézu (overdenture) na rozdíl od konvenční maxilární protézy, rozdělených do 2 experimentálních skupin podle zaváděcího protokolu implantátu (konvenční a okamžitý), hodnoceno na začátku a po 1, 3, 6 a 12 měsících po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlivy na kvalitu života související s orálním zdravím
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty dopadů na kvalitu života související s orálním zdravím po 12 měsících
Dopady na kvalitu života související s orálním zdravím byly měřeny pomocí brazilské verze Profilu dopadu na orální zdraví pro bezzubé subjekty (Souza et al., 2007; Souza et al., 2010), s ohledem na celkovou škálu a její čtyři různé oblasti škály: žvýkací nepohodlí a postižení (čtyři položky), (2) psychické nepohodlí a postižení (pět položek), sociální postižení (pět položek) a bolest a nepohodlí v ústech (pět položek).
Změna od výchozí hodnoty dopadů na kvalitu života související s orálním zdravím po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost se zubními protézami
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu spokojenosti se zubní protézou po 12 měsících
Spokojenost se zubní protézou byla měřena pomocí hodnocení pacientů celkové spokojenosti s mandibulární zubní protézou a spokojenosti s pohodlím, stabilitou, estetikou, schopností mluvit a schopností žvýkat. Všechny položky spokojenosti budou měřeny na 10bodové vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 10
Změna oproti výchozímu stavu spokojenosti se zubní protézou po 12 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární stabilita
Časové okno: Změny primární stability implantátů oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Měření stability implantátu: index kvocientu stability a konečný moment zavádění
Změny primární stability implantátů oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Ztráta hřebenové kosti
Časové okno: Změny oproti výchozímu úbytku kostní hmoty hřebene po 12 měsících
Výška periimplantátové alveolární kosti na úrovni hřebenové kosti
Změny oproti výchozímu úbytku kostní hmoty hřebene po 12 měsících
Hustota kosti kolem implantátu
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě hustoty kosti kolem implantátu po 12 měsících
Kostní denzita periimplantátu měřená digitální subtrakční radiografií
Změny oproti výchozí hodnotě hustoty kosti kolem implantátu po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Goias

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio R Leles, DDS, PhD, Universidade Federal de Goias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U1111-1129-9956

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení