Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​behandling med enkelt implantat-retained overkæbeprotese (SIOver)

14. marts 2016 opdateret af: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Effektiviteten af ​​behandling med enkelt implantat-retained overkæbeprotese: røntgenundersøgelser, patienttilfredshed og oral sundhedsrelateret livskvalitet

Denne undersøgelse har til formål at evaluere behandlingen med et enkelt implantat overprotese for den tandløse mandible. Efterforskerne antager, at behandling med lavere overproteser tilbageholdt af et enkelt implantat ser ud til at have tilfredsstillende effektivitet som en behandling for patienter med specifikke tilstande (såsom maladaptive patienter), med fordelene ved enkelhed og større umiddelbare fordele sammenlignet med den konventionelle helprotese, forbedring af fastholdelsen og stabiliteten af ​​tandprotesen og bedre oral-relateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en longitudinel evaluering af kliniske og patientrapporterede resultater relateret til behandling med enkeltimplantat overkæbeproteser. Tres helt tandløse individer vil blive inkluderet. Først vil der blive fremstillet nye komplette proteser til dem alle. Panoramiske røntgenbilleder og konventionelle tomogrammer af underkæbens midtlinjeregion vil blive taget for at planlægge implantatplaceringsoperationen. Efter tilpasningsperioden relateret til brugen af ​​de nye tandproteser, vil et enkelt implantat (Titamax IT Cortical, Neodent, Curitiba, Brasilien) blive installeret i underkæbens midterlinje hos alle deltagere. I henhold til den primære stabilitet opnået ved implantatplacering vil patienter blive behandlet med en protokol om øjeblikkelig belastning, når de opnår et moment på mindst 30 Ncm og en implantatstabilitetskvotient (ISQ) på mindst 60. I tilfælde af værdier under citeret, vil konventionel indlæsningsprotokol blive vedtaget. Kugle-O-ring vil blive brugt som fastgørelsessystem til overkæbeprotesen. Kliniske og patientrapporterede resultater vil blive indsamlet efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter installationen af ​​overproteserne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændige tandløse patienter
  • Behov for udskiftning af mandibularprotesen eller patient uden mandibularprotese
  • Patienter med dårlig tilpasning til mandibularprotesen
  • Patienter med et generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at modtage en konventionel protese i modsætning til en overkæbeprotese tilbageholdt af et enkelt implantat
  • Patienter med lokale intraorale sygdomme, der påvirker tandprotesens stabilitet, fastholdelse og tilpasning af den nedre tandprotese (såsom ændringer eller anatomiske deformationer af kæberne, slimhindeforandringer forårsaget af svampe og bakterier, tumorforandringer og absolut xerostomi)
  • Patienter med systemiske, psykologiske eller neurologiske sygdomme, der udelukker eller hindrer patientens orale bevægelser til klinisk pleje og/eller klinisk opfølgning i alle faser af forskningen
  • Patienter, der vælger andre behandlingsformer, som ikke er omfattet af undersøgelsen
  • Patienter med alkoholisme eller andre alvorlige adfærdsforstyrrelser, der kompromitterer deres deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel implantatladningsprotokol
Enkelt implantat-retainet overkæbeprotese
Procedure: Enkelt implantat-retainet overkæbeprotese
60 patienter behandlet med enkeltimplantat bibeholdt komplet mandibularprotese (overprotese) i modsætning til en konventionel overkæbeprotese, fordelt i 2 eksperimentelle grupper i henhold til implantatbelastningsprotokollen (konventionel og øjeblikkelig), evalueret ved baseline og efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling.
EKSPERIMENTEL: Implantatprotokol for øjeblikkelig indlæsning
Enkelt implantat-retainet overkæbeprotese
Procedure: Enkelt implantat-retainet overkæbeprotese
60 patienter behandlet med enkeltimplantat bibeholdt komplet mandibularprotese (overprotese) i modsætning til en konventionel overkæbeprotese, fordelt i 2 eksperimentelle grupper i henhold til implantatbelastningsprotokollen (konventionel og øjeblikkelig), evalueret ved baseline og efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral sundhedsrelaterede livskvalitetspåvirkninger
Tidsramme: Ændring fra baseline på orale sundhedsrelaterede livskvalitetspåvirkninger efter 12 måneder
Oral sundhedsrelaterede livskvalitetspåvirkninger blev målt ved hjælp af den brasilianske version af Oral Health Impact Profile for Edentulous subjects (Souza et al., 2007; Souza et al., 2010), i betragtning af den overordnede skala og dens fire forskellige skaladomæner: masticatory. ubehag og handicap (fire genstande), (2) psykiske gener og handicap (fem genstande), socialt handicap (fem genstande) og orale smerter og ubehag (fem genstande).
Ændring fra baseline på orale sundhedsrelaterede livskvalitetspåvirkninger efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med tandproteser
Tidsramme: Ændring fra baseline på tilfredshed med tandproteser efter 12 måneder
Tilfredshed med tandproteser målt ved hjælp af patienternes vurderinger af den overordnede tilfredshed med underkæbeprotesen, og tilfredshed med komfort, stabilitet, æstetik, evne til at tale og evne til at tygge. Alle tilfredshedspunkter vil blive målt på en 10-punkts visuel analog skala fra 0 til 10
Ændring fra baseline på tilfredshed med tandproteser efter 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær stabilitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline på primær stabilitet af implantater efter 12 måneder
Mål for implantatets stabilitet: stabilitetskvotientindeks og endeligt indføringsmoment
Ændringer fra baseline på primær stabilitet af implantater efter 12 måneder
Crestal knogletab
Tidsramme: Ændringer fra baseline på crestal knogletab ved 12 måneder
Periimplant alveolær knoglehøjde af crestal knogleniveauet
Ændringer fra baseline på crestal knogletab ved 12 måneder
Knogletæthed omkring implantatet
Tidsramme: Ændringer fra baseline på knogletæthed omkring implantatet efter 12 måneder
Periimplantat knogletæthed målt ved digital subtraktionsradiografi
Ændringer fra baseline på knogletæthed omkring implantatet efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Goias

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claudio R Leles, DDS, PhD, Universidade Federal de Goias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U1111-1129-9956

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger