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Efficacia del trattamento dell'overdenture mandibolare con impianto singolo (SIOver)

14 marzo 2016 aggiornato da: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Efficacia del trattamento dell'overdenture mandibolare con impianto singolo: valutazioni radiografiche, soddisfazione del paziente e qualità della vita correlata alla salute orale

Questo studio si propone di valutare il trattamento con overdenture su impianto singolo per la mandibola edentula. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con overdenture inferiore trattenuta da un singolo impianto sembri avere un'efficacia soddisfacente come trattamento per pazienti con condizioni specifiche (come i pazienti disadattati), con i vantaggi della semplicità e maggiori benefici immediati rispetto alla protesi totale convenzionale, migliorare la ritenzione e la stabilità della protesi e migliorare la qualità della vita orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è una valutazione longitudinale dei risultati clinici e riferiti dai pazienti relativi al trattamento con overdenture mandibolare a impianto singolo. Saranno inclusi sessanta individui completamente edentuli. In primo luogo, verranno fabbricate nuove protesi totali per tutti loro. Verranno ottenute radiografie panoramiche e tomogrammi convenzionali della regione della linea mediana mandibolare per pianificare l'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto. Dopo il periodo di adattamento relativo all'uso delle nuove protesi, verrà installato un singolo impianto (Titamax IT Cortical, Neodent, Curitiba, Brasile) nella linea mediana mandibolare di tutti i partecipanti. In base alla stabilità primaria ottenuta nel posizionamento dell'impianto, i pazienti saranno trattati con un protocollo di carico immediato quando si raggiunge un torque di almeno 30 Ncm e un quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) di almeno 60. Nei casi di valori sotto indicati verrà adottato il protocollo di carico convenzionale. L'O-ring a sfera verrà utilizzato come sistema di attacco per l'overdenture mandibolare. I risultati clinici e riportati dal paziente saranno raccolti dopo 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'installazione delle protesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasile, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti completamente edentuli
  • Necessità di sostituzione della protesi mandibolare o paziente senza protesi mandibolare
  • Pazienti con scarso adattamento alla protesi mandibolare
  • Pazienti con buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di ricevere una protesi convenzionale contraria a un'overdenture mandibolare trattenuta da un singolo impianto
  • Pazienti con malattie intraorali locali che influenzano la stabilità della protesi, la ritenzione e l'adattamento della protesi inferiore (come alterazioni o deformazioni anatomiche dei mascellari, alterazioni della mucosa causate da funghi e batteri, alterazioni tumorali e xerostomia assoluta)
  • Pazienti con malattie sistemiche, psicologiche o neurologiche che precludono o ostacolano i movimenti orali del paziente per l'assistenza clinica e/o il follow-up clinico in tutte le fasi della ricerca
  • Pazienti che scelgono altre modalità di trattamento non coperte dallo studio
  • Pazienti con alcolismo o altri gravi disturbi comportamentali che compromettono la loro partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Protocollo di carico implantare convenzionale
Overdenture mandibolare singola su impianto
Procedura: Overdenture mandibolare singola su impianto
60 pazienti trattati con protesi mandibolare completa (overdenture) su singolo impianto rispetto a una protesi mascellare convenzionale, assegnati in 2 gruppi sperimentali secondo il protocollo di carico implantare (convenzionale e immediato), valutati al basale e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
SPERIMENTALE: Protocollo implantare a carico immediato
Overdenture mandibolare singola su impianto
Procedura: Overdenture mandibolare singola su impianto
60 pazienti trattati con protesi mandibolare completa (overdenture) su singolo impianto rispetto a una protesi mascellare convenzionale, assegnati in 2 gruppi sperimentali secondo il protocollo di carico implantare (convenzionale e immediato), valutati al basale e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatti sulla qualità della vita relativi alla salute orale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale sugli impatti sulla qualità della vita correlata alla salute orale a 12 mesi
Gli impatti sulla qualità della vita relativi alla salute orale sono stati misurati utilizzando la versione brasiliana del profilo di impatto sulla salute orale per soggetti edentuli (Souza et al., 2007; Souza et al., 2010), considerando la scala complessiva e i suoi quattro diversi domini di scala: masticatorio disagio e disabilità (quattro voci), (2) disagio psicologico e disabilità (cinque voci), disabilità sociale (cinque voci) e dolore e disagio orale (cinque voci).
Variazione rispetto al basale sugli impatti sulla qualità della vita correlata alla salute orale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione con la dentiera
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale sulla soddisfazione per le protesi a 12 mesi
Soddisfazione per le protesi dentarie misurata utilizzando le valutazioni dei pazienti sulla soddisfazione complessiva per la protesi mandibolare e la soddisfazione per il comfort, la stabilità, l'estetica, la capacità di parlare e la capacità di masticare. Tutti gli elementi di soddisfazione saranno misurati su una scala analogica visiva a 10 punti che va da 0 a 10
Variazione rispetto al basale sulla soddisfazione per le protesi a 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità primaria
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale sulla stabilità primaria degli impianti a 12 mesi
Misure della stabilità dell'impianto: indice del quoziente di stabilità e torque di inserimento finale
Variazioni rispetto al basale sulla stabilità primaria degli impianti a 12 mesi
Perdita di osso crestale
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale sulla perdita ossea crestale a 12 mesi
Altezza dell'osso alveolare perimplantare del livello dell'osso crestale
Variazioni rispetto al basale sulla perdita ossea crestale a 12 mesi
Densità ossea attorno all'impianto
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale della densità ossea attorno all'impianto a 12 mesi
Densità ossea perimplantare misurata mediante radiografia digitale a sottrazione
Variazioni rispetto al basale della densità ossea attorno all'impianto a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Goias

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claudio R Leles, DDS, PhD, Universidade Federal de Goias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U1111-1129-9956

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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