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Wirksamkeit der Behandlung mit einer einzigen implantatgetragenen Deckprothese im Unterkiefer (SIOver)

14. März 2016 aktualisiert von: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Wirksamkeit der einzelnen implantatgetragenen Unterkiefer-Deckprothesenbehandlung: Röntgenuntersuchungen, Patientenzufriedenheit und mundgesundheitsbezogene Lebensqualität

Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlung mit Einzelimplantat-Deckprothesen für den zahnlosen Unterkiefer zu bewerten. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Behandlung mit einer unteren Deckprothese, die von einem einzigen Implantat gehalten wird, eine zufriedenstellende Wirksamkeit als Behandlung für Patienten mit bestimmten Erkrankungen (z. Verbesserung des Halts und der Stabilität der Prothese und bessere orale Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Längsschnittbewertung klinischer und von Patienten berichteter Ergebnisse im Zusammenhang mit der Einzelimplantat-Deckprothesenbehandlung im Unterkiefer. Sechzig vollständig zahnlose Personen werden eingeschlossen. Zunächst werden für alle neue Totalprothesen angefertigt. Panorama-Röntgenaufnahmen und konventionelle Tomogramme der Mittellinienregion des Unterkiefers werden angefertigt, um die Operation zur Implantatinsertion zu planen. Nach der Anpassungsphase im Zusammenhang mit der Verwendung des neuen Zahnersatzes wird ein einzelnes Implantat (Titamax IT Cortical, Neodent, Curitiba, Brasilien) in der Mittellinie des Unterkiefers aller Teilnehmer eingesetzt. Entsprechend der bei der Implantatinsertion erzielten Primärstabilität werden die Patienten mit einem Sofortbelastungsprotokoll behandelt, wenn ein Drehmoment von mindestens 30 Ncm und ein Implantatstabilitätsquotient (ISQ) von mindestens 60 erreicht werden. Bei den unten angegebenen Werten wird ein herkömmliches Belastungsprotokoll übernommen. Als Befestigungssystem für die Unterkiefer-Deckprothese wird ein Kugel-O-Ring verwendet. Klinische und patientenberichtete Ergebnisse werden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Einsetzen der Deckprothesen erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständig zahnlose Patienten
  • Notwendigkeit eines Ersatzes der Unterkieferprothese oder Patient ohne Unterkieferprothese
  • Patienten mit schlechter Anpassung an die Unterkieferprothese
  • Patienten mit gutem Allgemeinzustand

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, eine herkömmliche Prothese zu erhalten, im Gegensatz zu einer Unterkiefer-Deckprothese, die von einem einzigen Implantat gehalten wird
  • Patienten mit lokalen intraoralen Erkrankungen, die die Prothesenstabilität, den Halt und die Anpassung der unteren Prothese beeinflussen (z. B. Veränderungen oder anatomische Deformationen des Kiefers, Schleimhautveränderungen durch Pilze und Bakterien, Tumorveränderungen und absolute Xerostomie)
  • Patienten mit systemischen, psychologischen oder neurologischen Erkrankungen, die Mundbewegungen des Patienten für die klinische Versorgung und/oder klinische Nachsorge in allen Phasen der Forschung ausschließen oder behindern
  • Patienten, die andere Behandlungsmodalitäten wählen, die nicht von der Studie abgedeckt werden
  • Patienten mit Alkoholismus oder anderen schweren Verhaltensstörungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelles Implantatbelastungsprotokoll
Einzelne implantatgetragene Unterkiefer-Deckprothese
Verfahren: Einzelne implantatgetragene Unterkiefer-Deckprothese
60 Patienten, die mit einer einzigen implantatgetragenen vollständigen Unterkieferprothese (Deckprothese) im Gegensatz zu einer konventionellen Oberkieferprothese behandelt wurden, wurden gemäß dem Implantatbelastungsprotokoll (konventionell und sofort) in 2 experimentelle Gruppen eingeteilt, zu Studienbeginn und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten bewertet nach der Behandlung.
EXPERIMENTAL: Sofortbelastungsimplantatprotokoll
Einzelne implantatgetragene Unterkiefer-Deckprothese
Verfahren: Einzelne implantatgetragene Unterkiefer-Deckprothese
60 Patienten, die mit einer einzigen implantatgetragenen vollständigen Unterkieferprothese (Deckprothese) im Gegensatz zu einer konventionellen Oberkieferprothese behandelt wurden, wurden gemäß dem Implantatbelastungsprotokoll (konventionell und sofort) in 2 experimentelle Gruppen eingeteilt, zu Studienbeginn und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten bewertet nach der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsbezogene Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Auswirkungen auf die Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Die auf die Mundgesundheit bezogenen Auswirkungen auf die Lebensqualität wurden unter Verwendung der brasilianischen Version des Oral Health Impact Profile for Edentulous Probanden (Souza et al., 2007; Souza et al., 2010) gemessen, wobei die Gesamtskala und ihre vier verschiedenen Skalendomänen berücksichtigt wurden: Kauen Unbehagen und Behinderung (vier Items), (2) psychisches Unbehagen und Behinderung (fünf Items), soziale Behinderung (fünf Items) und orale Schmerzen und Beschwerden (fünf Items).
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Auswirkungen auf die Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit Zahnersatz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Zufriedenheit mit dem Zahnersatz nach 12 Monaten
Zufriedenheit mit dem Zahnersatz, gemessen anhand der Patientenbewertungen zur Gesamtzufriedenheit mit dem Unterkieferzahnersatz und Zufriedenheit mit Komfort, Stabilität, Ästhetik, Sprechfähigkeit und Kaufähigkeit. Alle Zufriedenheitspunkte werden auf einer visuellen 10-Punkte-Analogskala von 0 bis 10 gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Zufriedenheit mit dem Zahnersatz nach 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Stabilität
Zeitfenster: Veränderungen der Primärstabilität der Implantate gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Maße der Implantatstabilität: Stabilitätsquotientenindex und endgültiges Eindrehmoment
Veränderungen der Primärstabilität der Implantate gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Krestaler Knochenverlust
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert beim krestalen Knochenverlust nach 12 Monaten
Periimplantärer Alveolarknochen Höhe des krestalen Knochenniveaus
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert beim krestalen Knochenverlust nach 12 Monaten
Knochendichte um das Implantat herum
Zeitfenster: Veränderungen der Knochendichte um das Implantat herum gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Per digitaler Subtraktionsradiographie gemessene periimplantäre Knochendichte
Veränderungen der Knochendichte um das Implantat herum gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Goias

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claudio R Leles, DDS, PhD, Universidade Federal de Goias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U1111-1129-9956

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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