Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia overdenture żuchwy z pojedynczym implantem (SIOver)

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Skuteczność leczenia overdenture żuchwy na jednym implancie: oceny radiograficzne, zadowolenie pacjenta i jakość życia związana ze stanem zdrowia jamy ustnej

Celem pracy jest ocena leczenia protezy typu overdenture z pojedynczym implantem w przypadku bezzębnej żuchwy. Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie z użyciem protezy dolnej overdenture utrzymywanej przez pojedynczy implant wydaje się mieć zadowalającą skuteczność jako leczenie pacjentów z określonymi schorzeniami (takimi jak pacjenci nieprzystosowani), z zaletami prostoty i większymi natychmiastowymi korzyściami w porównaniu z konwencjonalną protezą całkowitą, poprawa retencji i stabilności protezy oraz lepsza jakość życia związana z jamą ustną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest długookresową oceną klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów wyników związanych z leczeniem protezami typu overdenture na jednym wszczepie żuchwy. Uwzględnionych zostanie sześćdziesiąt całkowicie bezzębnych osób. Najpierw dla wszystkich zostaną wykonane nowe protezy całkowite. W celu zaplanowania operacji wszczepienia implantu zostaną wykonane zdjęcia pantomograficzne i konwencjonalne tomogramy linii pośrodkowej żuchwy. Po okresie adaptacyjnym związanym z użytkowaniem nowych protez, pojedynczy implant (Titamax IT Cortical, Neodent, Curitiba, Brazylia) zostanie osadzony w linii środkowej żuchwy wszystkich uczestników. Zgodnie z pierwotną stabilnością uzyskaną podczas umieszczania implantu, pacjenci będą leczeni protokołem natychmiastowego obciążenia po osiągnięciu momentu obrotowego co najmniej 30 Ncm i współczynnika stabilności implantu (ISQ) co najmniej 60. W przypadkach podanych poniżej wartości przyjęty zostanie konwencjonalny protokół załadunku. Kulkowy O-ring będzie używany jako system mocowania protezy typu overdenture w żuchwie. Wyniki kliniczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną zebrane po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zainstalowania protez overdenture.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazylia, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci całkowicie bezzębni
  • Konieczność wymiany protezy żuchwy lub pacjent bez protezy żuchwy
  • Pacjenci ze słabą adaptacją do protezy żuchwy
  • Pacjenci w dobrym stanie ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają przyjęcia protezy konwencjonalnej przeciwstawiają się protezie typu overdenture w żuchwie na pojedynczym implancie
  • Pacjenci z miejscowymi chorobami wewnątrzustnymi, które mają wpływ na stabilność protezy, retencję i adaptację protezy dolnej (m.in. zmiany lub deformacje anatomiczne szczęki, zmiany grzybicze i bakteryjne błony śluzowej, zmiany nowotworowe, bezwzględna kserostomia)
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, psychicznymi lub neurologicznymi, które uniemożliwiają lub utrudniają ruchy ust pacjenta w ramach opieki klinicznej i/lub obserwacji klinicznej na wszystkich etapach badań
  • Pacjenci, którzy wybierają inne metody leczenia nieobjęte badaniem
  • Pacjenci z alkoholizmem lub innymi poważnymi zaburzeniami zachowania, które zagrażają ich udziałowi w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalny protokół obciążania implantu
Proteza żuchwy oparta na pojedynczym implancie
Procedura: Proteza żuchwy oparta na pojedynczym implancie
60 pacjentów leczonych pojedynczym implantem zachowało protezę całkowitą żuchwy (overdenture) w przeciwieństwie do konwencjonalnej protezy szczękowej, przydzielonych do 2 grup eksperymentalnych zgodnie z protokołem obciążania implantu (konwencjonalna i natychmiastowa), ocenianych na początku badania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu.
EKSPERYMENTALNY: Protokół natychmiastowego ładowania implantu
Proteza żuchwy oparta na pojedynczym implancie
Procedura: Proteza żuchwy oparta na pojedynczym implancie
60 pacjentów leczonych pojedynczym implantem zachowało protezę całkowitą żuchwy (overdenture) w przeciwieństwie do konwencjonalnej protezy szczękowej, przydzielonych do 2 grup eksperymentalnych zgodnie z protokołem obciążania implantu (konwencjonalna i natychmiastowa), ocenianych na początku badania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ jakości życia na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wpływu na jakość życia związanego ze zdrowiem jamy ustnej po 12 miesiącach
Wpływ na jakość życia związany ze zdrowiem jamy ustnej mierzono za pomocą brazylijskiej wersji profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej osób bezzębnych (Souza i in., 2007; Souza i in., 2010), biorąc pod uwagę ogólną skalę i jej cztery różne domeny skali: narządy żucia dyskomfort i niepełnosprawność (cztery pozycje), (2) dyskomfort i niepełnosprawność psychiczna (pięć pozycji), niepełnosprawność społeczna (pięć pozycji) oraz ból i dyskomfort jamy ustnej (pięć pozycji).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wpływu na jakość życia związanego ze zdrowiem jamy ustnej po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z protezy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej na zadowolenie z protezy po 12 miesiącach
Zadowolenie z protez mierzono za pomocą ocen pacjentów dotyczących ogólnego zadowolenia z protezy żuchwy oraz zadowolenia z komfortu, stabilności, estetyki, zdolności mówienia i żucia. Wszystkie elementy satysfakcji będą mierzone na 10-punktowej wizualnej skali analogowej od 0 do 10
Zmiana od wartości wyjściowej na zadowolenie z protezy po 12 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność pierwotna
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej dotyczące pierwotnej stabilności implantów po 12 miesiącach
Miary stabilności implantu: wskaźnik ilorazu stabilności i końcowy moment osadzania
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej dotyczące pierwotnej stabilności implantów po 12 miesiącach
Utrata kości wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej dotyczące utraty kości wyrostka zębodołowego po 12 miesiącach
Wysokość kości wyrostka zębodołowego wokół implantu na poziomie kości wyrostka zębodołowego
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej dotyczące utraty kości wyrostka zębodołowego po 12 miesiącach
Gęstość kości wokół implantu
Ramy czasowe: Zmiany gęstości kości wokół implantu w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach
Gęstość kości wokół implantu mierzona metodą cyfrowej radiografii subtrakcyjnej
Zmiany gęstości kości wokół implantu w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Goias

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claudio R Leles, DDS, PhD, Universidade Federal de Goias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U1111-1129-9956

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami