Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti TMC207 po podání jedné dávky dvou pediatrických přípravků u zdravých dospělých účastníků

16. března 2014 aktualizováno: Janssen Infectious Diseases BVBA

Fáze I, otevřená, randomizovaná, 3cestná zkřížená studie na 3 panelech zdravých dospělých subjektů k posouzení relativní biologické dostupnosti TMC207 po podání jedné dávky dvou pediatrických formulací s použitím 100 mg tabletové formulace jako reference, s a Bez jídla.

Účelem této studie je testovat relativní biologickou dostupnost (rozsah a rychlost, ve které je léčivo přijímáno tělem) TMC207 po podání dvou pediatrických formulací TMC207 užívaných s jídlem a bez jídla u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii (všichni zaměstnanci studie a účastníci znají identitu přidělených léčebných postupů), třícestnou křížovou studii (metoda používaná k přechodu účastníků z jedné léčby na jinou). Budou zapsány tři panely po 12 zdravých dospělých účastnících. V rámci každého panelu budou účastníci náhodně (náhodně) přiřazeni k 1 ze 6 léčebných sekvencí, aby dostali každou ze 3 formulací TMC207 v náhodném pořadí. 3 formulace TMC207 budou označovány jako Léčba A, B a C. V léčbě A účastníci obdrží jednu 100mg dávku TMC207 formulovanou jako 100mg tabletu (referenční formulace). V léčbě B účastníci dostanou jednu 100mg dávku TMC207 formulovanou jako 20mg ve vodě dispergovatelné (rozpustné) tablety (tj. 5 tablet) (pediatrická formulace 1). V léčbě C dostanou účastníci jednu 100mg dávku TMC207 formulovanou jako granule 5 gramů (20 mg/g) (pediatrická formulace 2). Každá léčba bude oddělena 4 týdny. Účastníci panelu 1 obdrží každé ošetření se standardizovanou snídaní, panel 2 obdrží každé ošetření s jogurtem a panel 3 obdrží každé ošetření po 10hodinovém nočním hladovění (bez jídla). Délka léčebného období v této studii bude 8,5 týdne (včetně 4 týdnů mezi léčbami).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý účastník na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG) a výsledků krevních biochemických a hematologických testů a analýzy moči provedené při screeningu
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI, hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v metrech) od 18,5 do 30,0 kg/m2, včetně extrémů
  • Ženy musí být po menopauze alespoň 2 roky a mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1
  • Muži musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce (např. mužského kondomu s ženským nitroděložním tělískem, bránicí, cervikální čepičkou nebo hormonální antikoncepcí jejich partnerkou) při pohlavním styku s partnerkou ve fertilním věku, a nedarovat sperma během studie a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku. Muži, kteří podstoupili vasektomii a mají partnerku ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním mužského kondomu během studie a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
  • Účastníci musí být nekuřáci alespoň 3 měsíce před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Virus lidské imunodeficience – infekce typu 1 (HIV-1) nebo typu 2 (HIV-2) potvrzena screeningem
  • Infekce hepatitidou A, B nebo C potvrzena screeningem
  • Pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo dechový test na alkohol při screeningu. Moč bude testována na přítomnost amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů, kokainu, metadonu a opioidů
  • Anamnéza nebo jakékoli aktuálně aktivní onemocnění nebo stav, které zkoušející považuje za klinicky významné, pro které by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozila jeho pohodu) nebo které by mohly zabránit , omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence léčby ABC
Účastníci panelu 1 absolvují sekvenci 3 ošetření se standardizovanou snídaní, účastníci panelu 2 absolvují sekvenci 3 ošetření jogurtem a účastníci panelu 3 absolvují sekvenci 3 ošetření po 10hodinovém nočním hladovění ( bez jídla). Každá léčba v každé sekvenci léčby má být oddělena 4 týdny.
Lék: Léčba A (referenční)
Jedna tableta ekvivalentní jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Lék: Léčba B
Pět 20mg ve vodě dispergovatelných tablet ekvivalentních jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Lék: Léčba C
5 gramů (tj. 20 mg/g) ekvivalentních jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Experimentální: Sekvence ošetření ACB
Účastníci panelu 1 absolvují sekvenci 3 ošetření se standardizovanou snídaní, účastníci panelu 2 absolvují sekvenci 3 ošetření jogurtem a účastníci panelu 3 absolvují sekvenci 3 ošetření po 10hodinovém nočním hladovění ( bez jídla). Každá léčba v každé sekvenci léčby má být oddělena 4 týdny.
Lék: Léčba A (referenční)
Jedna tableta ekvivalentní jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Lék: Léčba B
Pět 20mg ve vodě dispergovatelných tablet ekvivalentních jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Lék: Léčba C
5 gramů (tj. 20 mg/g) ekvivalentních jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Experimentální: Sekvence léčby BAC
Účastníci panelu 1 absolvují sekvenci 3 ošetření se standardizovanou snídaní, účastníci panelu 2 absolvují sekvenci 3 ošetření jogurtem a účastníci panelu 3 absolvují sekvenci 3 ošetření po 10hodinovém nočním hladovění ( bez jídla). Každá léčba v každé sekvenci léčby má být oddělena 4 týdny.
Lék: Léčba A (referenční)
Jedna tableta ekvivalentní jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Lék: Léčba B
Pět 20mg ve vodě dispergovatelných tablet ekvivalentních jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Lék: Léčba C
5 gramů (tj. 20 mg/g) ekvivalentních jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Experimentální: Sekvence léčby BCA
Účastníci panelu 1 absolvují sekvenci 3 ošetření se standardizovanou snídaní, účastníci panelu 2 absolvují sekvenci 3 ošetření jogurtem a účastníci panelu 3 absolvují sekvenci 3 ošetření po 10hodinovém nočním hladovění ( bez jídla). Každá léčba v každé sekvenci léčby má být oddělena 4 týdny.
Lék: Léčba A (referenční)
Jedna tableta ekvivalentní jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Lék: Léčba B
Pět 20mg ve vodě dispergovatelných tablet ekvivalentních jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Lék: Léčba C
5 gramů (tj. 20 mg/g) ekvivalentních jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Experimentální: Sekvence ošetření CBA
Účastníci panelu 1 absolvují sekvenci 3 ošetření se standardizovanou snídaní, účastníci panelu 2 absolvují sekvenci 3 ošetření jogurtem a účastníci panelu 3 absolvují sekvenci 3 ošetření po 10hodinovém nočním hladovění ( bez jídla). Každá léčba v každé sekvenci léčby má být oddělena 4 týdny.
Lék: Léčba A (referenční)
Jedna tableta ekvivalentní jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Lék: Léčba B
Pět 20mg ve vodě dispergovatelných tablet ekvivalentních jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Lék: Léčba C
5 gramů (tj. 20 mg/g) ekvivalentních jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Experimentální: Sekvence léčby CAB
Účastníci panelu 1 absolvují sekvenci 3 ošetření se standardizovanou snídaní, účastníci panelu 2 absolvují sekvenci 3 ošetření jogurtem a účastníci panelu 3 absolvují sekvenci 3 ošetření po 10hodinovém nočním hladovění ( bez jídla). Každá léčba v každé sekvenci léčby má být oddělena 4 týdny.
Lék: Léčba A (referenční)
Jedna tableta ekvivalentní jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Lék: Léčba B
Pět 20mg ve vodě dispergovatelných tablet ekvivalentních jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.
Lék: Léčba C
5 gramů (tj. 20 mg/g) ekvivalentních jedné 100mg dávce TMC207 podané perorálně (ústy) jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace TMC207
Časové okno: Až 72 hodin po příjmu studovaného léčiva během 3 léčebných sezení
Farmakokinetické parametry specifikované protokolem budou stanoveny ze vzorků plazmy odebraných po každém podání studovaného léčiva pro posouzení relativní biologické dostupnosti TMC207.
Až 72 hodin po příjmu studovaného léčiva během 3 léčebných sezení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace primárního metabolitu v TMC207
Časové okno: Až 72 hodin po každém užití studovaného léku během 3 léčebných sezení
Farmakokinetické parametry specifikované protokolem budou určeny ze vzorků plazmy odebraných po každém podání studovaného léčiva, aby se vyhodnotila koncentrace primárního metabolitu v TMC207.
Až 72 hodin po každém užití studovaného léku během 3 léčebných sezení
Vliv potravy na relativní biologickou dostupnost TMC207
Časové okno: Až 72 hodin po příjmu studovaného léčiva během 3 léčebných sezení
Účinek jídla bude stanoven srovnáním, napříč panely, každé formulace přijaté po snězení standardizované snídaně versus po konzumaci jogurtu a versus bez jídla (tj. ve stavu nalačno).
Až 72 hodin po příjmu studovaného léčiva během 3 léčebných sezení
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až přibližně 12,5 týdne
Zahrnuje až 30–32 dní po posledním vzorku plazmy v posledním léčebném sezení pro účastníky, kteří dokončí studii (nebo až 30–32 dní poté, co účastník ze studie odstoupí).
Až přibližně 12,5 týdne
Chuť TMC207
Časové okno: V den 1 po podání studovaného léku během 3 léčebných sezení.
Chuť každé formulace bude posouzena tak, že účastníci studie vyplní dotazník o 5 položkách poté, co užijí studovaný lék.
V den 1 po podání studovaného léku během 3 léčebných sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Infectious Diseases BVBA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100987
  • TMC207TBC1002 (Jiný identifikátor: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2012-005492-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení