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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von TMC207 nach Einzeldosisverabreichung von zwei pädiatrischen Formulierungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

16. März 2014 aktualisiert von: Janssen Infectious Diseases BVBA

Eine offene, randomisierte 3-Wege-Crossover-Studie der Phase I an 3 Gruppen gesunder erwachsener Probanden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von TMC207 nach Einzeldosisverabreichung von zwei pädiatrischen Formulierungen unter Verwendung einer 100-mg-Tablettenformulierung als Referenz und ohne Essen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit (Ausmaß und Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel vom Körper aufgenommen wird) von TMC207 nach der Verabreichung von zwei pädiatrischen Formulierungen von TMC207, die mit und ohne Nahrung eingenommen wurden, an gesunde erwachsene Teilnehmer zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene 3-Wege-Crossover-Studie (alle Studienmitarbeiter und Teilnehmer kennen die Identität der zugewiesenen Behandlungen) (Methode, mit der Teilnehmer von einer Behandlung auf eine andere umgestellt werden). Es werden drei Gruppen mit jeweils 12 gesunden erwachsenen Teilnehmern eingeschrieben. Innerhalb jedes Panels werden die Teilnehmer zufällig (zufällig) einer von sechs Behandlungssequenzen zugewiesen, um jede der drei Formulierungen von TMC207 in zufälliger Reihenfolge zu erhalten. Die drei Formulierungen von TMC207 werden als Behandlungen A, B und C bezeichnet. In Behandlung A erhalten die Teilnehmer eine einzelne 100-mg-Dosis TMC207, formuliert als 100-mg-Tablette (Referenzformulierung). In Behandlung B erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis von 100 mg TMC207, formuliert als wasserdispergierbare (auflösbare) 20-mg-Tabletten (d. h. 5 Tabletten) (pädiatrische Formulierung 1). In Behandlung C erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis von 100 mg TMC207, formuliert als Granulat zu 5 Gramm (20 mg/g) (pädiatrische Formulierung 2). Zwischen den einzelnen Behandlungen liegen 4 Wochen. Teilnehmer an Panel 1 erhalten jede Behandlung mit einem standardisierten Frühstück, Panel 2 erhält jede Behandlung mit Joghurt und Panel 3 erhält jede Behandlung nach einer 10-stündigen Fastenperiode über Nacht (ohne Essen). Die Dauer der Behandlungsdauer in dieser Studie beträgt 8,5 Wochen (einschließlich 4 Wochen zwischen den Behandlungen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Teilnehmer auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des Elektrokardiogramms (EKG) sowie der Ergebnisse von Blutbiochemie- und Hämatologietests und einer beim Screening durchgeführten Urinanalyse
  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI, Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18,5 bis 30,0 kg/m2 haben, Extremwerte eingeschlossen
  • Frauen müssen seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sein und beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urinschwangerschaftstest haben
  • Männer müssen zustimmen, beim Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. ein Kondom für den Mann mit einem weiblichen Intrauterinpessar, ein Diaphragma, eine Gebärmutterhalskappe oder hormonelle Verhütungsmittel durch ihre Partnerin), wenn sie Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter haben während der Studie und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden. Männer, die sich einer Vasektomie unterzogen haben und eine Partnerin im gebärfähigen Alter haben, müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments ein männliches Kondom zu verwenden
  • Die Teilnehmer müssen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang Nichtraucher gewesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Humanes Immundefizienzvirus – Infektion vom Typ 1 (HIV-1) oder Typ 2 (HIV-2), bestätigt beim Screening
  • Hepatitis A-, B- oder C-Infektion beim Screening bestätigt
  • Ein positiver Urin-Drogentest oder Alkohol-Atemtest beim Screening. Der Urin wird auf das Vorhandensein von Amphetaminen, Barbituraten, Benzodiazepinen, Kokain, Methadon und Opioiden untersucht
  • Anamnese oder jede derzeit aktive Krankheit oder Erkrankung, die der Prüfarzt als klinisch bedeutsam erachtet und deren Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die ihn verhindern könnte Die protokollspezifischen Bewertungen können eingeschränkt, eingeschränkt oder verfälscht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungssequenz ABC
Teilnehmer an Panel 1 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen mit einem standardisierten Frühstück ein, Teilnehmer an Panel 2 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen mit Joghurt ein und Teilnehmer an Panel 3 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht ein ( ohne Essen). Jede Behandlung in jeder Behandlungssequenz muss im Abstand von 4 Wochen erfolgen.
Arzneimittel: Behandlung A (Referenz)
Eine Tablette entspricht einer 100-mg-Einzeldosis TMC207 und wird einmal oral (durch den Mund) eingenommen.
Arzneimittel: Behandlung B
Fünf wasserlösliche 20-mg-Tabletten, entsprechend einer 100-mg-Einzeldosis TMC207, die einmal oral (durch den Mund) eingenommen wird.
Arzneimittel: Behandlung C
5 Gramm (d. h. 20 mg/g), entsprechend einer einzelnen 100-mg-Dosis TMC207, die einmal oral (durch den Mund) eingenommen wird.
Experimental: Behandlungssequenz ACB
Teilnehmer an Panel 1 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen mit einem standardisierten Frühstück ein, Teilnehmer an Panel 2 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen mit Joghurt ein und Teilnehmer an Panel 3 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht ein ( ohne Essen). Jede Behandlung in jeder Behandlungssequenz muss im Abstand von 4 Wochen erfolgen.
Arzneimittel: Behandlung A (Referenz)
Eine Tablette entspricht einer 100-mg-Einzeldosis TMC207 und wird einmal oral (durch den Mund) eingenommen.
Arzneimittel: Behandlung B
Fünf wasserlösliche 20-mg-Tabletten, entsprechend einer 100-mg-Einzeldosis TMC207, die einmal oral (durch den Mund) eingenommen wird.
Arzneimittel: Behandlung C
5 Gramm (d. h. 20 mg/g), entsprechend einer einzelnen 100-mg-Dosis TMC207, die einmal oral (durch den Mund) eingenommen wird.
Experimental: Behandlungssequenz BAC
Teilnehmer an Panel 1 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen mit einem standardisierten Frühstück ein, Teilnehmer an Panel 2 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen mit Joghurt ein und Teilnehmer an Panel 3 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht ein ( ohne Essen). Jede Behandlung in jeder Behandlungssequenz muss im Abstand von 4 Wochen erfolgen.
Arzneimittel: Behandlung A (Referenz)
Eine Tablette entspricht einer 100-mg-Einzeldosis TMC207 und wird einmal oral (durch den Mund) eingenommen.
Arzneimittel: Behandlung B
Fünf wasserlösliche 20-mg-Tabletten, entsprechend einer 100-mg-Einzeldosis TMC207, die einmal oral (durch den Mund) eingenommen wird.
Arzneimittel: Behandlung C
5 Gramm (d. h. 20 mg/g), entsprechend einer einzelnen 100-mg-Dosis TMC207, die einmal oral (durch den Mund) eingenommen wird.
Experimental: Behandlungssequenz BCA
Teilnehmer an Panel 1 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen mit einem standardisierten Frühstück ein, Teilnehmer an Panel 2 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen mit Joghurt ein und Teilnehmer an Panel 3 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht ein ( ohne Essen). Jede Behandlung in jeder Behandlungssequenz muss im Abstand von 4 Wochen erfolgen.
Arzneimittel: Behandlung A (Referenz)
Eine Tablette entspricht einer 100-mg-Einzeldosis TMC207 und wird einmal oral (durch den Mund) eingenommen.
Arzneimittel: Behandlung B
Fünf wasserlösliche 20-mg-Tabletten, entsprechend einer 100-mg-Einzeldosis TMC207, die einmal oral (durch den Mund) eingenommen wird.
Arzneimittel: Behandlung C
5 Gramm (d. h. 20 mg/g), entsprechend einer einzelnen 100-mg-Dosis TMC207, die einmal oral (durch den Mund) eingenommen wird.
Experimental: Behandlungssequenz CBA
Teilnehmer an Panel 1 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen mit einem standardisierten Frühstück ein, Teilnehmer an Panel 2 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen mit Joghurt ein und Teilnehmer an Panel 3 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht ein ( ohne Essen). Jede Behandlung in jeder Behandlungssequenz muss im Abstand von 4 Wochen erfolgen.
Arzneimittel: Behandlung A (Referenz)
Eine Tablette entspricht einer 100-mg-Einzeldosis TMC207 und wird einmal oral (durch den Mund) eingenommen.
Arzneimittel: Behandlung B
Fünf wasserlösliche 20-mg-Tabletten, entsprechend einer 100-mg-Einzeldosis TMC207, die einmal oral (durch den Mund) eingenommen wird.
Arzneimittel: Behandlung C
5 Gramm (d. h. 20 mg/g), entsprechend einer einzelnen 100-mg-Dosis TMC207, die einmal oral (durch den Mund) eingenommen wird.
Experimental: Behandlungssequenz CAB
Teilnehmer an Panel 1 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen mit einem standardisierten Frühstück ein, Teilnehmer an Panel 2 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen mit Joghurt ein und Teilnehmer an Panel 3 nehmen die Abfolge von 3 Behandlungen nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht ein ( ohne Essen). Jede Behandlung in jeder Behandlungssequenz muss im Abstand von 4 Wochen erfolgen.
Arzneimittel: Behandlung A (Referenz)
Eine Tablette entspricht einer 100-mg-Einzeldosis TMC207 und wird einmal oral (durch den Mund) eingenommen.
Arzneimittel: Behandlung B
Fünf wasserlösliche 20-mg-Tabletten, entsprechend einer 100-mg-Einzeldosis TMC207, die einmal oral (durch den Mund) eingenommen wird.
Arzneimittel: Behandlung C
5 Gramm (d. h. 20 mg/g), entsprechend einer einzelnen 100-mg-Dosis TMC207, die einmal oral (durch den Mund) eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von TMC207
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments während 3 Behandlungssitzungen
Protokollspezifische pharmakokinetische Parameter werden aus Plasmaproben bestimmt, die nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments entnommen wurden, um die relative Bioverfügbarkeit von TMC207 zu beurteilen.
Bis zu 72 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments während 3 Behandlungssitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Plasmakonzentration des Primärmetaboliten in TMC207
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach jeder Einnahme des Studienmedikaments während 3 Behandlungssitzungen
Protokollspezifische pharmakokinetische Parameter werden aus Plasmaproben bestimmt, die nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments entnommen wurden, um die Konzentration des Primärmetaboliten in TMC207 zu bestimmen.
Bis zu 72 Stunden nach jeder Einnahme des Studienmedikaments während 3 Behandlungssitzungen
Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die relative Bioverfügbarkeit von TMC207
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments während 3 Behandlungssitzungen
Die Wirkung von Nahrungsmitteln wird durch den Panel-übergreifenden Vergleich jeder Formulierung, die nach dem Verzehr eines standardisierten Frühstücks eingenommen wird, mit dem Verzehr nach dem Verzehr von Joghurt und mit dem Verzicht auf Nahrung (d. h. im nüchternen Zustand) bestimmt.
Bis zu 72 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments während 3 Behandlungssitzungen
Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit melden
Zeitfenster: Bis zu etwa 12,5 Wochen
Beinhaltet bis zu 30–32 Tage nach der letzten Plasmaprobe in der letzten Behandlungssitzung für Teilnehmer, die die Studie abschließen (oder bis zu 30–32 Tage, nachdem ein Teilnehmer die Studie abgebrochen hat).
Bis zu etwa 12,5 Wochen
Der Geschmack von TMC207
Zeitfenster: Am ersten Tag nach der Verabreichung des Studienmedikaments während 3 Behandlungssitzungen.
Der Geschmack jeder Formulierung wird beurteilt, indem die Studienteilnehmer nach der Einnahme des Studienmedikaments einen 5-Punkte-Fragebogen ausfüllen.
Am ersten Tag nach der Verabreichung des Studienmedikaments während 3 Behandlungssitzungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Infectious Diseases BVBA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100987
  • TMC207TBC1002 (Andere Kennung: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2012-005492-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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