Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af TMC207 efter enkeltdosisadministrationer af to pædiatriske formuleringer hos raske voksne deltagere

16. marts 2014 opdateret af: Janssen Infectious Diseases BVBA

Et fase I, åbent, randomiseret, 3-vejs overkrydsningsstudie i 3 paneler af raske, voksne forsøgspersoner for at vurdere den relative biotilgængelighed af TMC207 efter enkeltdosisadministration af to pædiatriske formuleringer med en 100 mg tabletformulering som reference, med og uden mad.

Formålet med denne undersøgelse er at teste den relative biotilgængelighed (omfang og hastighed, hvormed et lægemiddel optages af kroppen) af TMC207 efter administration af to pædiatriske formuleringer af TMC207 taget med og uden mad hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alt undersøgelsespersonale og deltagere kender identiteten af ​​de tildelte behandlinger), 3-vejs cross-over (metode, der bruges til at skifte deltagere fra en behandling til en anden behandling) undersøgelse. Tre paneler med 12 raske voksne deltagere hver vil blive tilmeldt. Inden for hvert panel vil deltagerne tilfældigt (tilfældigt) blive tildelt 1 af 6 behandlingssekvenser for at modtage hver af de 3 formuleringer af TMC207 i en randomiseret rækkefølge. De 3 formuleringer af TMC207 vil blive omtalt som behandling A, B og C. I behandling A vil deltagerne modtage en enkelt 100 mg dosis af TMC207 formuleret som en 100 mg tablet (referenceformulering). I behandling B vil deltagerne modtage en enkelt 100 mg dosis af TMC207 formuleret som 20 mg vanddispergerbare (opløselige) tabletter (dvs. 5 tabletter) (pædiatrisk formulering 1). I behandling C vil deltagerne modtage en enkelt 100 mg dosis af TMC207 formuleret som granulat 5 gram (20 mg/g) (pædiatrisk formulering 2). Hver behandling vil blive adskilt med 4 uger. Deltagerne i panel 1 vil modtage hver behandling med en standardiseret morgenmad, panel 2 vil modtage hver behandling med yoghurt, og panel 3 vil modtage hver behandling efter 10 timers faste natten over (uden mad). Varigheden af ​​behandlingsperioden i denne undersøgelse vil være 8,5 uger (inklusive 4 uger mellem behandlingerne).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund deltager på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG), og resultaterne af blodbiokemi og hæmatologiske tests og en urinanalyse udført ved screening
  • Skal have et Body Mass Index (BMI, vægt i kg divideret med kvadratet af højden i meter) på 18,5 til 30,0 kg/m2, ekstremer inkluderet
  • Kvinder skal være postmenopausale i mindst 2 år og have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1
  • Mænd skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. mandligt kondom med enten kvindelig intrauterin enhed, mellemgulv, cervikal hætte eller hormonbaserede præventionsmidler af deres kvindelige partner), når de har samleje med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 6 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mænd, der har fået foretaget en vasektomi og har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge et mandligt kondom under undersøgelsen og i 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Deltagerne skal være ikke-rygere i mindst 3 måneder før screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Human immundefektvirus - type 1 (HIV-1) eller type 2 (HIV-2) infektion bekræftet ved screening
  • Hepatitis A, B eller C infektion bekræftet ved screening
  • En positiv urinstoftest eller alkoholudåndingstest ved screening. Urin vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, metadon og opioider
  • Anamnese eller enhver aktuelt aktiv sygdom eller tilstand, som efterforskeren anser for at være klinisk signifikant, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kunne forhindre , begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABC
Deltagere i panel 1 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger med en standardiseret morgenmad, deltagere i panel 2 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger med yoghurt, og deltagere i panel 3 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger efter en 10-timers faste natten over ( uden mad). Hver behandling i hver behandlingssekvens skal adskilles med 4 uger.
Medicin: Behandling A (reference)
En tablet svarende til en enkelt 100 mg dosis af TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Medicin: Behandling B
Fem 20 mg vanddispergerbare tabletter svarende til en enkelt 100 mg dosis TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Medicin: Behandling C
5 gram (dvs. 20 mg/g) svarende til en enkelt 100 mg dosis af TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Eksperimentel: Behandlingssekvens ACB
Deltagere i panel 1 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger med en standardiseret morgenmad, deltagere i panel 2 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger med yoghurt, og deltagere i panel 3 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger efter en 10-timers faste natten over ( uden mad). Hver behandling i hver behandlingssekvens skal adskilles med 4 uger.
Medicin: Behandling A (reference)
En tablet svarende til en enkelt 100 mg dosis af TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Medicin: Behandling B
Fem 20 mg vanddispergerbare tabletter svarende til en enkelt 100 mg dosis TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Medicin: Behandling C
5 gram (dvs. 20 mg/g) svarende til en enkelt 100 mg dosis af TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Eksperimentel: Behandlingssekvens BAC
Deltagere i panel 1 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger med en standardiseret morgenmad, deltagere i panel 2 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger med yoghurt, og deltagere i panel 3 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger efter en 10-timers faste natten over ( uden mad). Hver behandling i hver behandlingssekvens skal adskilles med 4 uger.
Medicin: Behandling A (reference)
En tablet svarende til en enkelt 100 mg dosis af TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Medicin: Behandling B
Fem 20 mg vanddispergerbare tabletter svarende til en enkelt 100 mg dosis TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Medicin: Behandling C
5 gram (dvs. 20 mg/g) svarende til en enkelt 100 mg dosis af TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Eksperimentel: Behandlingssekvens BCA
Deltagere i panel 1 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger med en standardiseret morgenmad, deltagere i panel 2 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger med yoghurt, og deltagere i panel 3 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger efter en 10-timers faste natten over ( uden mad). Hver behandling i hver behandlingssekvens skal adskilles med 4 uger.
Medicin: Behandling A (reference)
En tablet svarende til en enkelt 100 mg dosis af TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Medicin: Behandling B
Fem 20 mg vanddispergerbare tabletter svarende til en enkelt 100 mg dosis TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Medicin: Behandling C
5 gram (dvs. 20 mg/g) svarende til en enkelt 100 mg dosis af TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Eksperimentel: Behandlingssekvens CBA
Deltagere i panel 1 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger med en standardiseret morgenmad, deltagere i panel 2 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger med yoghurt, og deltagere i panel 3 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger efter en 10-timers faste natten over ( uden mad). Hver behandling i hver behandlingssekvens skal adskilles med 4 uger.
Medicin: Behandling A (reference)
En tablet svarende til en enkelt 100 mg dosis af TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Medicin: Behandling B
Fem 20 mg vanddispergerbare tabletter svarende til en enkelt 100 mg dosis TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Medicin: Behandling C
5 gram (dvs. 20 mg/g) svarende til en enkelt 100 mg dosis af TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Eksperimentel: Behandlingssekvens CAB
Deltagere i panel 1 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger med en standardiseret morgenmad, deltagere i panel 2 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger med yoghurt, og deltagere i panel 3 vil tage sekvensen af ​​3 behandlinger efter en 10-timers faste natten over ( uden mad). Hver behandling i hver behandlingssekvens skal adskilles med 4 uger.
Medicin: Behandling A (reference)
En tablet svarende til en enkelt 100 mg dosis af TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Medicin: Behandling B
Fem 20 mg vanddispergerbare tabletter svarende til en enkelt 100 mg dosis TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.
Medicin: Behandling C
5 gram (dvs. 20 mg/g) svarende til en enkelt 100 mg dosis af TMC207 indtaget oralt (gennem munden) én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af TMC207
Tidsramme: Op til 72 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin i løbet af 3 behandlingssessioner
Protokolspecificerede farmakokinetiske parametre vil blive bestemt ud fra plasmaprøver indsamlet efter hver administration af undersøgelseslægemidlet for at vurdere den relative biotilgængelighed af TMC207.
Op til 72 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin i løbet af 3 behandlingssessioner

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationen af ​​den primære metabolit i TMC207
Tidsramme: Op til 72 timer efter hver undersøgelses lægemiddelindtagelse i løbet af 3 behandlingssessioner
Protokolspecificerede farmakokinetiske parametre vil blive bestemt ud fra plasmaprøver indsamlet efter hver administration af undersøgelseslægemidlet for at vurdere koncentrationen af ​​den primære metabolit i TMC207.
Op til 72 timer efter hver undersøgelses lægemiddelindtagelse i løbet af 3 behandlingssessioner
Effekten af ​​mad på den relative biotilgængelighed af TMC207
Tidsramme: Op til 72 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin i løbet af 3 behandlingssessioner
Effekten af ​​mad vil blive bestemt ved at sammenligne, på tværs af paneler, hver formulering taget efter at have spist en standardiseret morgenmad versus efter at have spist yoghurt og versus ingen mad (dvs. i fastende tilstand).
Op til 72 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin i løbet af 3 behandlingssessioner
Antallet af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til cirka 12,5 uger
Inkluderer op til 30-32 dage efter den sidste plasmaprøve i den sidste behandlingssession for deltagere, der fuldfører undersøgelsen (eller op til 30-32 dage efter, at en deltager har trukket sig fra undersøgelsen).
Op til cirka 12,5 uger
Smagen af ​​TMC207
Tidsramme: På dag 1 efter administration af studielægemidlet i 3 behandlingssessioner.
Smagen af ​​hver formulering vil blive vurderet ved at lade undersøgelsesdeltagere udfylde et spørgeskema med 5 punkter, efter at de har taget undersøgelseslægemidlet.
På dag 1 efter administration af studielægemidlet i 3 behandlingssessioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Infectious Diseases BVBA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100987
  • TMC207TBC1002 (Anden identifikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2012-005492-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger