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Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa di TMC207 a seguito di somministrazioni a dose singola di due formulazioni pediatriche in partecipanti adulti sani

16 marzo 2014 aggiornato da: Janssen Infectious Diseases BVBA

Uno studio di fase I, in aperto, randomizzato, crossover a 3 vie in 3 pannelli di soggetti adulti sani per valutare la biodisponibilità relativa di TMC207 dopo la somministrazione di una dose singola di due formulazioni pediatriche utilizzando una formulazione in compresse da 100 mg come riferimento, con e senza cibo.

Lo scopo di questo studio è testare la biodisponibilità relativa (misura e velocità con cui un farmaco viene assorbito dall'organismo) di TMC207 in seguito alla somministrazione di due formulazioni pediatriche di TMC207 assunte con e senza cibo in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutto il personale dello studio e i partecipanti conoscono l'identità dei trattamenti assegnati), cross-over a 3 vie (metodo utilizzato per trasferire i partecipanti da un trattamento a un altro trattamento). Verranno arruolati tre pannelli di 12 partecipanti adulti sani ciascuno. All'interno di ciascun pannello, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso) a 1 delle 6 sequenze di trattamento per ricevere ciascuna delle 3 formulazioni di TMC207 in un ordine randomizzato. Le 3 formulazioni di TMC207 saranno denominate Trattamenti A, B e C. Nel Trattamento A, i partecipanti riceveranno una singola dose da 100 mg di TMC207 formulata come una compressa da 100 mg (formulazione di riferimento). Nel trattamento B, i partecipanti riceveranno una singola dose da 100 mg di TMC207 formulata come compresse dispersibili in acqua (dissolvibili) da 20 mg (ovvero 5 compresse) (formulazione pediatrica 1). Nel trattamento C, i partecipanti riceveranno una singola dose da 100 mg di TMC207 formulata come granuli da 5 grammi (20 mg/g) (formulazione pediatrica 2). Ogni trattamento sarà separato da 4 settimane. I partecipanti al Panel 1 riceveranno ogni trattamento con una colazione standardizzata, il Panel 2 riceverà ogni trattamento con yogurt e il Panel 3 riceverà ogni trattamento dopo un digiuno notturno di 10 ore (senza cibo). La durata del periodo di trattamento in questo studio sarà di 8,5 settimane (incluse 4 settimane tra i trattamenti).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG), nonché dei risultati dei test biochimici ed ematologici del sangue e di un'analisi delle urine eseguita durante lo screening
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI, peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2, estremi inclusi
  • Le donne devono essere in postmenopausa da almeno 2 anni e avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno -1
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (ad esempio, preservativo maschile con dispositivo intrauterino femminile, diaframma, cappuccio cervicale o contraccettivi a base di ormoni da parte della loro partner femminile) quando hanno rapporti sessuali con una partner femminile in età fertile, e a non donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio. Gli uomini che hanno subito una vasectomia e hanno una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un preservativo maschile durante lo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
  • I partecipanti devono essere non fumatori per almeno 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Virus dell'immunodeficienza umana - infezione di tipo 1 (HIV-1) o di tipo 2 (HIV-2) confermata allo screening
  • Infezione da epatite A, B o C confermata allo screening
  • Un test antidroga sulle urine positivo o un test dell'alito alcolico allo screening. L'urina sarà testata per la presenza di anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, metadone e oppioidi
  • Storia o qualsiasi malattia o condizione attualmente attiva che lo sperimentatore considera clinicamente significativa per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire , limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza di trattamento ABC
I partecipanti al Panel 1 seguiranno la sequenza di 3 trattamenti con una colazione standardizzata, i partecipanti al Panel 2 prenderanno la sequenza di 3 trattamenti con yogurt e i partecipanti al Panel 3 prenderanno la sequenza di 3 trattamenti dopo un digiuno notturno di 10 ore ( senza cibo). Ogni trattamento in ogni sequenza di trattamento deve essere separato da 4 settimane.
Droga: Trattamento A (riferimento)
Una compressa equivalente a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Droga: Trattamento B
Cinque compresse idrodisperdibili da 20 mg equivalenti a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Droga: Trattamento c
5 grammi (ovvero 20 mg/g) equivalenti a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Sperimentale: Sequenza di trattamento ACB
I partecipanti al Panel 1 seguiranno la sequenza di 3 trattamenti con una colazione standardizzata, i partecipanti al Panel 2 prenderanno la sequenza di 3 trattamenti con yogurt e i partecipanti al Panel 3 prenderanno la sequenza di 3 trattamenti dopo un digiuno notturno di 10 ore ( senza cibo). Ogni trattamento in ogni sequenza di trattamento deve essere separato da 4 settimane.
Droga: Trattamento A (riferimento)
Una compressa equivalente a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Droga: Trattamento B
Cinque compresse idrodisperdibili da 20 mg equivalenti a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Droga: Trattamento c
5 grammi (ovvero 20 mg/g) equivalenti a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Sperimentale: Sequenza di trattamento BAC
I partecipanti al Panel 1 seguiranno la sequenza di 3 trattamenti con una colazione standardizzata, i partecipanti al Panel 2 prenderanno la sequenza di 3 trattamenti con yogurt e i partecipanti al Panel 3 prenderanno la sequenza di 3 trattamenti dopo un digiuno notturno di 10 ore ( senza cibo). Ogni trattamento in ogni sequenza di trattamento deve essere separato da 4 settimane.
Droga: Trattamento A (riferimento)
Una compressa equivalente a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Droga: Trattamento B
Cinque compresse idrodisperdibili da 20 mg equivalenti a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Droga: Trattamento c
5 grammi (ovvero 20 mg/g) equivalenti a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Sperimentale: Sequenza di trattamento BCA
I partecipanti al Panel 1 seguiranno la sequenza di 3 trattamenti con una colazione standardizzata, i partecipanti al Panel 2 prenderanno la sequenza di 3 trattamenti con yogurt e i partecipanti al Panel 3 prenderanno la sequenza di 3 trattamenti dopo un digiuno notturno di 10 ore ( senza cibo). Ogni trattamento in ogni sequenza di trattamento deve essere separato da 4 settimane.
Droga: Trattamento A (riferimento)
Una compressa equivalente a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Droga: Trattamento B
Cinque compresse idrodisperdibili da 20 mg equivalenti a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Droga: Trattamento c
5 grammi (ovvero 20 mg/g) equivalenti a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Sperimentale: Sequenza di trattamento CBA
I partecipanti al Panel 1 seguiranno la sequenza di 3 trattamenti con una colazione standardizzata, i partecipanti al Panel 2 prenderanno la sequenza di 3 trattamenti con yogurt e i partecipanti al Panel 3 prenderanno la sequenza di 3 trattamenti dopo un digiuno notturno di 10 ore ( senza cibo). Ogni trattamento in ogni sequenza di trattamento deve essere separato da 4 settimane.
Droga: Trattamento A (riferimento)
Una compressa equivalente a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Droga: Trattamento B
Cinque compresse idrodisperdibili da 20 mg equivalenti a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Droga: Trattamento c
5 grammi (ovvero 20 mg/g) equivalenti a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Sperimentale: Sequenza del trattamento CAB
I partecipanti al Panel 1 seguiranno la sequenza di 3 trattamenti con una colazione standardizzata, i partecipanti al Panel 2 prenderanno la sequenza di 3 trattamenti con yogurt e i partecipanti al Panel 3 prenderanno la sequenza di 3 trattamenti dopo un digiuno notturno di 10 ore ( senza cibo). Ogni trattamento in ogni sequenza di trattamento deve essere separato da 4 settimane.
Droga: Trattamento A (riferimento)
Una compressa equivalente a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Droga: Trattamento B
Cinque compresse idrodisperdibili da 20 mg equivalenti a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.
Droga: Trattamento c
5 grammi (ovvero 20 mg/g) equivalenti a una singola dose da 100 mg di TMC207 assunta per via orale (per via orale) una volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di TMC207
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio durante 3 sessioni di trattamento
I parametri farmacocinetici specificati dal protocollo saranno determinati da campioni di plasma raccolti dopo ogni somministrazione del farmaco in studio per valutare la relativa biodisponibilità di TMC207.
Fino a 72 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio durante 3 sessioni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica del metabolita primario in TMC207
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo ogni assunzione del farmaco in studio durante 3 sessioni di trattamento
I parametri farmacocinetici specificati dal protocollo saranno determinati da campioni di plasma raccolti dopo ogni somministrazione del farmaco in studio per valutare la concentrazione del metabolita primario in TMC207.
Fino a 72 ore dopo ogni assunzione del farmaco in studio durante 3 sessioni di trattamento
L'effetto del cibo sulla relativa biodisponibilità di TMC207
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio durante 3 sessioni di trattamento
L'effetto del cibo sarà determinato confrontando, attraverso i pannelli, ciascuna formulazione assunta dopo aver consumato una colazione standard rispetto a dopo aver mangiato yogurt e rispetto a nessun cibo (cioè, a digiuno).
Fino a 72 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio durante 3 sessioni di trattamento
Il numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a circa 12,5 settimane
Include fino a 30-32 giorni dopo l'ultimo campione di plasma nell'ultima sessione di trattamento per i partecipanti che completano lo studio (o fino a 30-32 giorni dopo che un partecipante si ritira dallo studio).
Fino a circa 12,5 settimane
Il gusto di TMC207
Lasso di tempo: Il giorno 1 dopo la somministrazione del farmaco in studio durante 3 sessioni di trattamento.
Il gusto di ciascuna formulazione sarà valutato chiedendo ai partecipanti allo studio di compilare un questionario di 5 domande dopo aver assunto il farmaco oggetto dello studio.
Il giorno 1 dopo la somministrazione del farmaco in studio durante 3 sessioni di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Infectious Diseases BVBA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100987
  • TMC207TBC1002 (Altro identificatore: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2012-005492-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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