Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tkáně při regenerativních endodontických výkonech a apexifikaci

4. února 2016 aktualizováno: Kenneth Hargreaves

Srovnání tvorby tkáně u regenerativních endodontických výkonů a apexifikace

Účelem naší studie je charakterizovat složení tvrdých a měkkých tkání přítomných po regeneračních endodontických zákrocích v kořenových kanálcích zubů, u kterých byla dříve diagnostikována potřeba extrakce pro ortodontickou léčbu a neúplná tvorba kořenů. I když se protokol řešený v této studii v současné době používá v klinické praxi, neexistují žádné prospektivní klinické studie zkoumající jeho účinnost při stimulaci pokračujícího vývoje kořenů a povahy nově vytvořených tkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvacet jedinců s trvalými bilaterálními premoláry s neúplným vývojem kořene a plánovanými k extrakci z důvodu ortodontické potřeby bude ošetřeno regeneračním protokolem. Zuby (n=20/skupina) budou extrahovány 3 měsíce po regeneračním protokolu nebo kontrole pulpektomie. Protokol se opírá o dezinfekci prostoru kanálku vydatnou irigací běžnými endodontickými iriganty a umístěním trojité antibiotické pasty (regenerační skupina) nebo obvazu s hydroxidem vápenatým (kontrolní skupina) k dezinfekci kořene po dobu jednoho měsíce. U každého pacienta budou provedena obě ramena léčby. Každý ošetřený vzorek tedy bude mít kontralaterální odpovídající kontrolu (párové vzory). Na konci jednoho měsíce jsou intrakanální léčiva (trojitá antibiotická pasta) vypláchnuta z kanálku a pomocí endodontických pilníků zaváděných do periapikálních tkání je v kanálku stimulována krevní sraženina; tato krevní sraženina bude sloužit jako lešení pro proliferaci tkáně v kanálu. Regenerační léčebný zub je poté obnoven, aby se zabránilo bakteriím z dutiny ústní v opětovné kontaminaci prostoru kanálku. U kontralaterálního kontrolního zubu lék zůstane v zubu až do data extrakce. Subjektům v této studii budou ošetřené zuby extrahovány 3 měsíce po počáteční léčbě. Extrahované zuby od každého účastníka studie budou umístěny do skladovacího média až do imunohistochemické analýzy s protilátkami k charakterizaci tkáně/buněk v kanálu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Děti ve věku 9–18 let s bilaterálními premoláry s nedokončeným vývojem kořene, u nichž je plánována extrakce z ortodontických důvodů.
  • Děti, které se zdají spolupracovat se zubním ošetřením a schopné projevit ochotu podstoupit léčbu a účastnit se studie a které jsou schopny verbálně vyjádřit nesouhlas.
  • Rodiče, kteří vyjádří pochopení pro studijní léčbu a souhlasí s léčbou svého dítěte regenerační procedurou před extrakcí zubu z ortodontických důvodů.
  • Zdraví pacienti (fyzický stav třídy I nebo II ASA) bez systémových zdravotních problémů, které by mohly narušovat hojení a růst buněk.

Kritéria pro zařazení zubů:

  • Stálé premoláry s nezralým vývojem kořenů a zdravou dřeňou plánovanou k extrakci z důvodu ortodontických požadavků.
  • Klinicky potvrzené zuby s dobrým stavem parodontu hodnocené hloubkou parodontálního sondování menší než 4 mm.

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Rodiče a pacienti nemohou dát souhlas nebo vyjádřit nesouhlas.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit výzkum a ortodontické zubní ošetření.
  • Pacienti postižení poruchami tempomandibulárního kloubu.
  • Pacienti postižení známými poruchami orofaciální bolesti.
  • Pacienti s fyzickým stavem ASA třídy III nebo IV (pacienti s oslabenou imunitou včetně pacientů, kteří sami uvedli, že jsou nosiči HIV, podstupují léčbu steroidy nebo chemoterapií, nebo ti, kteří sami uvádějí genetické nebo systémové onemocnění, které by mohlo mít za následek sníženou imunitu Odezva).

Kritéria pro vyloučení zubů:

  • Zuby se svislými trhlinami, které zasahují pod spoj cemento-smalt.
  • Zuby, které nelze izolovat kofferdamem.
  • Zuby s neodontogenní patologií.
  • Zuby, jejichž vrcholy jsou plně vyvinuté, jak je určeno rentgenologicky a koreluje se zubním věkem pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Regenerační léčebná skupina
RTC s trojitým antibiotickým studijním lékem
Lék: Experimentální: Skupina pro regeneraci
Regenerativní terapie kořenových kanálků pomocí studijního léku trojité antibiotické pasty
Ostatní jména:
  • Regenerativní RTC využívající studijní lék Triple Antibiotic Paste
Postup: Kontrolní nestudovaná drogová skupina
Endodontické RTC bez studovaného léku
Ostatní jména:
  • Terapie kořenových kanálků
Žádný zásah: Kontrolní nestudovaná drogová skupina
RTC na kontralaterálním zubu bez studovaného léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická identifikace mineralizované tkáně v apikální třetině kořene a adherentní buněčné vrstvě.
Časové okno: Po extrakci zubu při 3měsíční kontrolní návštěvě. Ke korelaci všech dat shromážděných z extrahovaných zubů dojde po dokončení studie v 5. roce.
Přestože předpovídáme histologickou identifikaci dentinu/odontoblastů (kvůli blízkosti apikální papily a souvisejících kmenových buněk SCAP) pomocí našeho systému skenovací laserové konfokální mikroskopie, naše metody jsou dostatečně citlivé, aby umožnily identifikaci kostí/osteoblastů a cementu/cementoblastů jako alternativu hypotézy.
Po extrakci zubu při 3měsíční kontrolní návštěvě. Ke korelaci všech dat shromážděných z extrahovaných zubů dojde po dokončení studie v 5. roce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda kmenové buňky vstupují do prostoru kanálu, když je krvácení stimulováno manipulací s apikální papilou.
Časové okno: Kanálové krvácení je vyvoláno během druhé léčebné návštěvy třicet dní po prvním ošetření. Krev odebraná papírovými body bude uložena do konce studie (5. rok) pro analýzu.
Toto sekundární měření výsledku bude provedeno měřením markerů kmenových buněk před a po vytvoření krevní sraženiny. Předpokládáme, že vyvolání krvácení do systému kořenového kanálku zvýší dodávku mezenchymálních kmenových buněk.
Kanálové krvácení je vyvoláno během druhé léčebné návštěvy třicet dní po prvním ošetření. Krev odebraná papírovými body bude uložena do konce studie (5. rok) pro analýzu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kenneth Hargreaves

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anibal R Diogenes, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Vrchní vyšetřovatel: Dubravko Pavlin, DMD, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC20130054H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení