Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto del tessuto nelle procedure endodontiche rigenerative e nell'apexificazione

4 febbraio 2016 aggiornato da: Kenneth Hargreaves

Confronto tra la formazione del tessuto nelle procedure endodontiche rigenerative e l'apexificazione

Lo scopo del nostro studio è quello di caratterizzare la composizione dei tessuti duri e molli presenti dopo procedure endodontiche rigenerative nei canali radicolari di denti precedentemente diagnosticati con necessità di estrazione per trattamento ortodontico e formazione radicolare incompleta. Sebbene il protocollo affrontato in questo studio sia attualmente utilizzato nella pratica clinica, non ci sono studi clinici prospettici che ne indaghino l'efficacia nello stimolare il continuo sviluppo delle radici e la natura dei tessuti di nuova formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Venti soggetti con denti premolari bilaterali permanenti con sviluppo radicolare incompleto e programmati per l'estrazione a causa di esigenze ortodontiche saranno trattati con un protocollo di rigenerazione. I denti (n=20/gruppo) saranno estratti a 3 mesi dopo il protocollo rigenerativo o il controllo della pulpectomia. Il protocollo si basa sulla disinfezione dello spazio canalare mediante abbondante irrigazione con comuni irriganti endodontici e posizionamento di una tripla pasta antibiotica (gruppo rigenerativo) o medicazione con idrossido di calcio (gruppo di controllo) per disinfettare la radice per un periodo di un mese. In ogni paziente verranno eseguiti entrambi i bracci di trattamento. Pertanto, ciascun campione di trattamento avrà un controllo di corrispondenza controlaterale (disegni accoppiati). Al termine di un mese, i medicamenti intracanalari (tripla pasta antibiotica) vengono irrigati dal canale e viene stimolato un coagulo di sangue nel canale con l'ausilio di lime endodontiche che vengono introdotte nei tessuti periapicali; questo coagulo di sangue fungerà da impalcatura per la proliferazione dei tessuti all'interno del canale. Il dente del trattamento rigenerativo viene quindi ripristinato per impedire ai batteri della cavità orale di ricontaminare lo spazio canalare. Per il dente di controllo controlaterale, il farmaco rimarrà nel dente fino alla data di estrazione. Ai soggetti di questo studio verranno estratti i denti trattati 3 mesi dopo il trattamento iniziale. I denti estratti da ciascun partecipante allo studio verranno collocati in un supporto di conservazione fino all'analisi immunoistochimica con anticorpi per caratterizzare il tessuto/le cellule all'interno del canale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione del paziente:

  • Bambini di età compresa tra 9 e 18 anni con premolari bilaterali con sviluppo radicolare incompleto programmato per l'estrazione per motivi ortodontici.
  • Bambini che sembrano cooperare con le cure odontoiatriche e in grado di indicare la volontà di ottenere cure e partecipare allo studio e che sono in grado di esprimere verbalmente dissenso.
  • Genitori che esprimono comprensione per i trattamenti in studio e acconsentono al trattamento per il loro bambino della procedura rigenerativa prima dell'estrazione del dente per motivi ortodontici.
  • Pazienti sani (stato fisico ASA Classe I o II) senza problemi di salute sistemici che possano interferire con la guarigione e la crescita cellulare.

Criteri di inclusione dei denti:

  • Denti premolari permanenti con sviluppo radicolare immaturo e polpa sana programmata per l'estrazione a causa di esigenze ortodontiche.
  • Denti clinicamente confermati con buona salute parodontale valutata mediante profondità di sondaggio parodontale inferiore a 4 mm.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del paziente:

  • Genitori e pazienti impossibilitati a dare il consenso o esprimere dissenso.
  • Pazienti che non sono disposti a sottoporsi alla ricerca e al trattamento odontoiatrico ortodontico.
  • Pazienti affetti da disturbi dell'articolazione temporomandibolare.
  • Pazienti affetti da noti disturbi del dolore orofacciale.
  • Pazienti con stato fisico ASA di classe III o IV (pazienti immunocompromessi compresi i pazienti che autodichiarano di essere portatori di HIV, sottoposti a terapia steroidea o chemioterapia, o coloro che autodichiarano di avere malattie genetiche o sistemiche che potrebbero causare una riduzione delle difese immunitarie) risposta).

Criteri di esclusione dei denti:

  • Denti con fessure verticali che si estendono al di sotto della giunzione smalto-cemento.
  • Denti che non possono essere isolati con una diga di gomma.
  • Denti con patologia non odontogena.
  • Denti i cui apici sono completamente sviluppati, come determinato radiograficamente e correlato con l'età dentale del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento di rigenerazione
RTC con triplo farmaco in studio antibiotico
Droga: Sperimentale: gruppo di trattamento di rigenerazione
Terapia canalare rigenerativa utilizzando il farmaco in studio a tripla pasta antibiotica
Altri nomi:
  • RTC rigenerativo utilizzando il farmaco dello studio Triple Antibiotic Paste
Procedura: Gruppo di controllo sui farmaci non oggetto di studio
RTC endodontico senza farmaco in studio
Altri nomi:
  • Terapia canalare
Nessun intervento: Gruppo di controllo dei farmaci non oggetto di studio
RTC su dente controlaterale senza farmaco in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione istologica del tessuto mineralizzato al terzo apicale della radice e dello strato cellulare aderente.
Lasso di tempo: Dopo l'estrazione del dente alla visita di follow-up di 3 mesi. La correlazione di tutti i dati raccolti dai denti estratti avverrà al completamento dello studio all'anno 5.
Sebbene prevediamo l'identificazione istologica di dentina/odontoblasti (a causa della vicinanza della papilla apicale e delle cellule staminali SCAP associate) utilizzando il nostro sistema di microscopia confocale laser a scansione, i nostri metodi sono sufficientemente sensibili da consentire l'identificazione di osso/osteoblasti e cemento/cementoblasti come alternativa ipotesi.
Dopo l'estrazione del dente alla visita di follow-up di 3 mesi. La correlazione di tutti i dati raccolti dai denti estratti avverrà al completamento dello studio all'anno 5.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se le cellule staminali entrano nello spazio del canale quando il sanguinamento viene stimolato attraverso la manipolazione della papilla apicale.
Lasso di tempo: Il sanguinamento del canale viene evocato durante la seconda visita di trattamento trenta giorni dopo il primo trattamento. Il sangue raccolto dai punti cartacei verrà conservato fino alla fine dello studio (anno 5) per l'analisi.
Questa misura di esito secondario sarà condotta misurando i marcatori delle cellule staminali prima e dopo la formazione del coagulo di sangue. Prevediamo che l'evocazione del sanguinamento nel sistema canalare aumenterà la consegna delle cellule staminali mesenchimali.
Il sanguinamento del canale viene evocato durante la seconda visita di trattamento trenta giorni dopo il primo trattamento. Il sangue raccolto dai punti cartacei verrà conservato fino alla fine dello studio (anno 5) per l'analisi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kenneth Hargreaves

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anibal R Diogenes, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Investigatore principale: Dubravko Pavlin, DMD, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
  • Investigatore principale: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC20130054H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni