Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tkanek w endodontycznych zabiegach regeneracyjnych i apeksyfikacji

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Kenneth Hargreaves

Porównanie formowania tkanki w endodontycznych zabiegach regeneracyjnych i apeksyfikacji

Celem naszej pracy jest scharakteryzowanie składu tkanek twardych i miękkich obecnych po regeneracyjnych zabiegach endodontycznych w kanałach korzeniowych zębów, u których zdiagnozowano konieczność ekstrakcji do leczenia ortodontycznego i niepełne wykształcenie korzenia. Chociaż protokół omawiany w tym badaniu jest obecnie stosowany w praktyce klinicznej, nie ma prospektywnych badań klinicznych oceniających jego skuteczność w stymulowaniu dalszego rozwoju korzeni i natury nowo utworzonych tkanek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwudziestu pacjentów ze stałymi dwustronnymi zębami przedtrzonowymi z niepełnym rozwojem korzeni i zakwalifikowanych do ekstrakcji ze względu na wymagania ortodontyczne zostanie poddanych protokołowi regeneracji. Zęby (n=20/grupę) zostaną usunięte po 3 miesiącach od protokołu regeneracyjnego lub kontrolnej pulpektomii. Protokół polega na zdezynfekowaniu przestrzeni kanałowej poprzez obfite płukanie powszechnie stosowanymi w endodoncji płynami do płukania i założeniu potrójnej pasty antybiotykowej (grupa regeneracyjna) lub opatrunku z wodorotlenku wapnia (grupa kontrolna) w celu dezynfekcji korzenia na okres jednego miesiąca. U każdego pacjenta zostaną wykonane oba ramiona leczenia. Zatem każda próbka do leczenia będzie miała przeciwstronną kontrolę dopasowania (sparowane projekty). Pod koniec miesiąca następuje wypłukanie z kanału leków dokanałowych (pasta potrójna z antybiotykiem) i za pomocą pilników endodontycznych wprowadzonych do tkanek okołowierzchołkowych w kanale następuje stymulacja skrzepu krwi; ten skrzep krwi będzie służył jako rusztowanie dla proliferacji tkanki w kanale. Ząb po leczeniu regeneracyjnym jest następnie odbudowywany, aby zapobiec ponownemu zanieczyszczeniu przestrzeni kanałowej bakteriami z jamy ustnej. W przypadku kontralateralnego zęba kontrolnego lek pozostanie w zębie do daty ekstrakcji. Osobnikom biorącym udział w tym badaniu zostaną usunięte leczone zęby po 3 miesiącach od wstępnego leczenia. Zęby usunięte od każdego uczestnika badania zostaną umieszczone w podłożu do czasu przeprowadzenia analizy immunohistochemicznej z użyciem przeciwciał w celu scharakteryzowania tkanki/komórek w kanale.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Dzieci w wieku 9-18 lat z obustronnymi zębami przedtrzonowymi z niepełnym rozwojem korzenia przeznaczone do ekstrakcji ze względów ortodontycznych.
  • Dzieci, które wydają się współpracować z leczeniem stomatologicznym i są w stanie wyrazić chęć poddania się leczeniu i udziału w badaniu oraz które są w stanie ustnie wyrazić sprzeciw.
  • Rodzice, którzy wyrażą zrozumienie dla badanych zabiegów i wyrażą zgodę na przeprowadzenie u dziecka zabiegu regeneracyjnego przed ekstrakcją zęba ze względów ortodontycznych.
  • Zdrowi pacjenci (stan fizyczny I lub II klasy ASA) bez ogólnoustrojowych problemów zdrowotnych, które mogą zakłócać gojenie i wzrost komórek.

Kryteria włączenia zęba:

  • Stałe zęby przedtrzonowe z niedojrzałym korzeniem i zdrową miazgą przeznaczone do ekstrakcji ze względu na wymagania ortodontyczne.
  • Klinicznie potwierdzone zęby z dobrym stanem przyzębia ocenianym przez sondowanie przyzębia na głębokość mniejszą niż 4 mm.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Rodzice i pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody lub wyrażenia sprzeciwu.
  • Pacjenci, którzy nie chcą poddać się badaniom i leczeniu ortodontycznemu.
  • Pacjenci dotknięci chorobami stawów skroniowo-żuchwowych.
  • Pacjenci dotknięci znanymi dolegliwościami bólowymi jamy ustnej i twarzy.
  • Pacjenci w stanie fizycznym III lub IV klasy ASA (pacjenci z obniżoną odpornością, w tym pacjenci, którzy sami zgłaszają, że są nosicielami wirusa HIV, poddawani terapii sterydowej lub chemioterapii, lub ci, którzy zgłaszają się z chorobami genetycznymi lub ogólnoustrojowymi, które mogą skutkować obniżoną odpornością) odpowiedź).

Kryteria wykluczenia zęba:

  • Zęby z pionowymi pęknięciami, które rozciągają się poniżej połączenia cementowo-szkliwnego.
  • Zęby, których nie można odizolować koferdamem.
  • Zęby z patologią niezębopochodną.
  • Zęby, których wierzchołki są w pełni rozwinięte, co stwierdzono radiologicznie i skorelowano z wiekiem zębowym pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Zabiegów Regeneracyjnych
RTC z potrójnym badanym lekiem antybiotykowym
Lek: Eksperymentalna: Grupa Leczenia Regeneracyjnego
Regeneracyjne leczenie kanałowe z użyciem badanego leku w postaci potrójnej pasty antybiotykowej
Inne nazwy:
  • Regeneracyjny RTC z użyciem badanego leku w postaci potrójnej pasty antybiotykowej
Procedura: Kontrolna grupa leków niebędących przedmiotem badania
Endodontyczne RTC bez badanego leku
Inne nazwy:
  • Terapia kanałowa
Brak interwencji: Kontrolna grupa narkotykowa niebędąca przedmiotem badania
RTC na kontralateralnym zębie bez badanego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histologiczna identyfikacja zmineralizowanej tkanki w wierzchołkowej trzeciej części korzenia i przylegającej warstwy komórkowej.
Ramy czasowe: Po ekstrakcji zęba na wizycie kontrolnej po 3 miesiącach. Korelacja wszystkich danych zebranych z usuniętych zębów nastąpi po zakończeniu badania w 5 roku.
Chociaż przewidujemy identyfikację histologiczną zębiny/odontoblastów (ze względu na bliskość brodawki wierzchołkowej i powiązanych komórek macierzystych SCAP) za pomocą naszego systemu skaningowej laserowej mikroskopii konfokalnej, nasze metody są wystarczająco czułe, aby umożliwić identyfikację kości/osteoblastów i cementu/cementoblastów jako alternatywy hipotezy.
Po ekstrakcji zęba na wizycie kontrolnej po 3 miesiącach. Korelacja wszystkich danych zebranych z usuniętych zębów nastąpi po zakończeniu badania w 5 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy komórki macierzyste dostają się do przestrzeni kanału, gdy krwawienie jest stymulowane poprzez manipulację brodawką wierzchołkową.
Ramy czasowe: Krwawienie z kanału wywoływane jest podczas drugiej wizyty zabiegowej po trzydziestu dniach od pierwszego zabiegu. Krew pobrana na papierowe sączki będzie przechowywana do końca badania (rok 5) do analizy.
Ta drugorzędna miara wyniku zostanie przeprowadzona poprzez pomiar markerów komórek macierzystych przed i po utworzeniu skrzepu krwi. Przewidujemy, że wywołanie krwawienia do systemu kanałów korzeniowych zwiększy dostarczanie mezenchymalnych komórek macierzystych.
Krwawienie z kanału wywoływane jest podczas drugiej wizyty zabiegowej po trzydziestu dniach od pierwszego zabiegu. Krew pobrana na papierowe sączki będzie przechowywana do końca badania (rok 5) do analizy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kenneth Hargreaves

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anibal R Diogenes, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Główny śledczy: Dubravko Pavlin, DMD, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
  • Główny śledczy: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC20130054H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami