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Gewebevergleich bei regenerativen endodontischen Verfahren und Apexifikation

4. Februar 2016 aktualisiert von: Kenneth Hargreaves

Vergleich der Gewebebildung bei regenerativen endodontischen Verfahren und Apexifikation

Der Zweck unserer Studie ist es, die Zusammensetzung des Hart- und Weichgewebes zu charakterisieren, das nach regenerativen endodontischen Verfahren in Wurzelkanälen von Zähnen vorhanden ist, bei denen zuvor die Notwendigkeit einer Extraktion für eine kieferorthopädische Behandlung und eine unvollständige Wurzelbildung diagnostiziert wurde. Obwohl das in dieser Studie behandelte Protokoll derzeit in der klinischen Praxis verwendet wird, gibt es keine prospektiven klinischen Studien, die seine Wirksamkeit bei der Stimulierung der kontinuierlichen Wurzelentwicklung und der Beschaffenheit des neu gebildeten Gewebes untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Probanden mit bleibenden bilateralen Prämolarzähnen mit unvollständiger Wurzelentwicklung, die aufgrund kieferorthopädischer Anforderungen extrahiert werden sollen, werden mit einem Regenerationsprotokoll behandelt. Zähne (n=20/Gruppe) werden 3 Monate nach dem Regenerationsprotokoll oder der Pulpektomiekontrolle extrahiert. Das Protokoll beruht auf der Desinfektion des Kanalraums durch ausgiebige Spülung mit üblichen endodontischen Spülmitteln und der Platzierung einer dreifachen antibiotischen Paste (regenerative Gruppe) oder eines Kalziumhydroxidverbands (Kontrollgruppe), um die Wurzel für einen Zeitraum von einem Monat zu desinfizieren. Bei jedem Patienten werden beide Behandlungsarme durchgeführt. Somit hat jede Behandlungsprobe eine kontralaterale passende Kontrolle (gepaarte Designs). Am Ende eines Monats werden die intrakanalalen Medikamente (dreifach antibiotische Paste) aus dem Kanal gespült und ein Blutgerinnsel im Kanal mit Hilfe von endodontischen Feilen stimuliert, die in das periapikale Gewebe eingeführt werden; Dieses Blutgerinnsel dient als Gerüst für die Gewebeproliferation innerhalb des Kanals. Der regenerativ behandelte Zahn wird dann wiederhergestellt, um zu verhindern, dass Bakterien aus der Mundhöhle den Kanalraum erneut kontaminieren. Beim kontralateralen Kontrollzahn verbleibt das Medikament bis zum Extraktionsdatum im Zahn. Den Probanden in dieser Studie werden die behandelten Zähne 3 Monate nach der Erstbehandlung extrahiert. Die extrahierten Zähne jedes Studienteilnehmers werden bis zur immunhistochemischen Analyse mit Antikörpern zur Charakterisierung des Gewebes/der Zellen im Kanal in ein Aufbewahrungsmedium gelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienteneinschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 9-18 Jahren mit bilateralen Prämolaren mit unvollständiger Wurzelentwicklung, die aus kieferorthopädischen Gründen extrahiert werden sollen.
  • Kinder, die bei der zahnärztlichen Behandlung kooperativ zu sein scheinen und in der Lage sind, ihre Bereitschaft zur Behandlung und Teilnahme an der Studie anzuzeigen und die in der Lage sind, mündlich Widerspruch auszudrücken.
  • Eltern, die Verständnis für die Studienbehandlungen ausdrücken und aus kieferorthopädischen Gründen vor der Zahnextraktion einer Behandlung ihres Kindes mit dem regenerativen Verfahren zustimmen.
  • Gesunde Patienten (Physischer Status der ASA-Klasse I oder II) ohne systemische Gesundheitsprobleme, die die Heilung und das Zellwachstum beeinträchtigen könnten.

Zahneinschlusskriterien:

  • Permanente Prämolaren mit unreifer Wurzelentwicklung und gesunder Pulpa, die aufgrund kieferorthopädischer Anforderungen zur Extraktion vorgesehen sind.
  • Klinisch bestätigte Zähne mit guter parodontaler Gesundheit, bewertet durch parodontale Sondierungstiefen von weniger als 4 mm.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Eltern und Patienten sind nicht in der Lage, ihre Zustimmung zu geben oder Widerspruch auszudrücken.
  • Patienten, die sich der Forschung und kieferorthopädischen Zahnbehandlung nicht unterziehen wollen.
  • Patienten mit Erkrankungen des Kiefergelenks.
  • Patienten mit bekannten orofazialen Schmerzerkrankungen.
  • Patienten mit körperlichem Status der ASA-Klassen III oder IV (immungeschwächte Patienten, einschließlich Patienten, die selbst angeben, dass sie HIV-Träger sind, sich einer Steroid- oder Chemotherapie unterziehen, oder Patienten, die selbst angeben, dass sie genetische oder systemische Krankheiten haben, die zu einer verminderten Immunität führen könnten Antwort).

Zahn-Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit vertikalen Rissen, die sich bis unter die Schmelz-Zement-Grenze erstrecken.
  • Zähne, die nicht mit einem Kofferdam isoliert werden können.
  • Zähne mit nicht-odontogener Pathologie.
  • Zähne, deren Spitzen voll entwickelt sind, wie röntgenologisch bestimmt und mit dem Zahnalter des Patienten korreliert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Regenerationsbehandlungsgruppe
RTC mit Triple Antibiotic Study Drug
Arzneimittel: Experimentell: Regenerationsbehandlungsgruppe
Regenerative Wurzelkanaltherapie mit dem Studienmedikament Triple Antibiotic Paste
Andere Namen:
  • Regeneratives RTC unter Verwendung des Studienmedikaments Triple Antibiotic Paste
Verfahren: Nicht-Studien-Medikamentengruppe kontrollieren
Endodontisches RTC ohne Studienmedikament
Andere Namen:
  • Wurzelkanaltherapie
Kein Eingriff: Nicht-Studien-Medikamentengruppe kontrollieren
RTC am kontralateralen Zahn ohne Studienmedikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Identifizierung des mineralisierten Gewebes im apikalen Drittel der Wurzel und der anhaftenden Zellschicht.
Zeitfenster: Nach der Zahnextraktion beim 3-Monats-Folgebesuch. Die Korrelation aller von den extrahierten Zähnen gesammelten Daten erfolgt nach Abschluss der Studie im 5. Jahr.
Obwohl wir die histologische Identifizierung von Dentin/Odontoblasten (aufgrund der Nähe der apikalen Papille und der zugehörigen SCAP-Stammzellen) mit unserem konfokalen Laser-Scanning-Mikroskopiesystem vorhersagen, sind unsere Methoden ausreichend empfindlich, um alternativ die Identifizierung von Knochen/Osteoblasten und Zement/Zementoblasten zu ermöglichen Hypothesen.
Nach der Zahnextraktion beim 3-Monats-Folgebesuch. Die Korrelation aller von den extrahierten Zähnen gesammelten Daten erfolgt nach Abschluss der Studie im 5. Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob Stammzellen bei Blutungen in den Kanalraum gelangen, wird durch Manipulation der apikalen Papille stimuliert.
Zeitfenster: Eine Kanalblutung wird während des zweiten Behandlungsbesuchs dreißig Tage nach der ersten Behandlung hervorgerufen. Durch Papierpunkte gesammeltes Blut wird bis zum Ende der Studie (Jahr 5) zur Analyse aufbewahrt.
Diese sekundäre Ergebnismessung wird durchgeführt, indem Marker von Stammzellen vor und nach der Bildung des Blutgerinnsels gemessen werden. Wir sagen voraus, dass das Hervorrufen einer Blutung in das Wurzelkanalsystem die Abgabe von mesenchymalen Stammzellen erhöhen wird.
Eine Kanalblutung wird während des zweiten Behandlungsbesuchs dreißig Tage nach der ersten Behandlung hervorgerufen. Durch Papierpunkte gesammeltes Blut wird bis zum Ende der Studie (Jahr 5) zur Analyse aufbewahrt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kenneth Hargreaves

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anibal R Diogenes, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Hauptermittler: Dubravko Pavlin, DMD, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
  • Hauptermittler: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC20130054H

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