Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nitroděložního systému Levonorgestrel, nitroděložního tělíska Copper T a perorální antikoncepce na kvalitě života

12. srpna 2020 aktualizováno: Cihangir Uzunçakmak, Istanbul Training and Research Hospital

Perorální kombinovaná antikoncepce (OC) obsahuje jak progesteron, tak estrogen. Nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel (LNG_IUS) má pouze progestagen.

Měděné IUD nemá uvnitř žádnou hormonální molekulu.

  • Hypotéza je, že OC má více systémových prospěšných nebo vedlejších účinků než LNG_IUS nebo měděné IUD. LNG_IUS má více lokálních účinků než měděné IUD.
  • Studie odráží příznivé nebo vedlejší účinky estrogen+progestagenových pilulek a pouze progestogenu uvnitř zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, které touží po antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s velkými myomy, abnormálním děložním krvácením včetně silného menstruačního krvácení nebo užívající jakékoli antikoncepční pilulky během předchozích 3 měsíců byly ze studie vyloučeny. Dalšími vylučovacími kritérii byly zánětlivé onemocnění pánve, těhotenství, genitální nádor nebo tromboembolické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel, antikoncepce
LNG-IUS - Mirena ®, 20μgr, jednou intrauterinní zavedení za 5 let, 1 rok
Lék: YASMIN® (drospirenon/ethinyl estradiol)
perorální antikoncepční pilulky
Přístroj: Copper-T je nitroděložní tělísko (IUD)
nitroděložní tělísko pro antikoncepci
Přístroj: systém uvolňující levonorgestrel
nitroděložní tělísko
Ostatní jména:
  • Miirena
Experimentální: YASMIN® (Drospirenon/Ethinyl Estradiol), antikoncepce
orálně, jednou denně, 1 rok
Lék: YASMIN® (drospirenon/ethinyl estradiol)
perorální antikoncepční pilulky
Přístroj: Copper-T je nitroděložní tělísko (IUD)
nitroděložní tělísko pro antikoncepci
Přístroj: systém uvolňující levonorgestrel
nitroděložní tělísko
Ostatní jména:
  • Miirena
Experimentální: Měď T 380 A , antikoncepce
nitroděložní tělísko, jednou za 10 let, 1 rok
Lék: YASMIN® (drospirenon/ethinyl estradiol)
perorální antikoncepční pilulky
Přístroj: Copper-T je nitroděložní tělísko (IUD)
nitroděložní tělísko pro antikoncepci
Přístroj: systém uvolňující levonorgestrel
nitroděložní tělísko
Ostatní jména:
  • Miirena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový profil (HDL,VLDL,IDL,LDL,Lp(a),VLDL)Lng-ius uživatelé, uživatelé mědi-iud a uživatelé kombinované perorální antikoncepce (kompozitní měření)
Časové okno: Změna od výchozích koncentrací HDL, lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL), IDL, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), Lp(a), VLDL po 3 měsících; Výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 12 měsíců výsledku bude hodnocen
60 uživatelů lng-ius, 60 uživatelů měděných iud a 60 uživatelů kombinované perorální antikoncepce bude porovnáno s celkovým lipoproteinem, lipoproteinem s vysokou hustotou (HDL), lipoproteinem s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinem s velmi nízkou hustotou (VLDL), lipoproteinem( a) (Lp(a)), lipoprotein se střední hustotou (IDL), podtřídy HDL, podtřídy LDL, podtřídy VLDL, hodnoty po 3-6-12 měsících sledování.
Změna od výchozích koncentrací HDL, lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL), IDL, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), Lp(a), VLDL po 3 měsících; Výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 12 měsíců výsledku bude hodnocen

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koagulační parametry (kompozitní měření)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot aPTT, protrombinového času, INR, D-dimeru, faktoru VIII, fibrinogenu, počtu krevních destiček po 3 měsících; Výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 12 měsíců výsledku bude hodnocen
60 uživatelek lng-ius, 60 uživatelek měděných iud a 60 uživatelek kombinované perorální antikoncepce bude porovnáno s aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (aPTT), protrombinovým časem, mezinárodním normalizovaným poměrem (INR), D-dimerem, faktorem VIII, fibrinogenem, hodnotami počtu krevních destiček s navzájem po 3-6-12 měsících sledování.
Změna od výchozích hodnot aPTT, protrombinového času, INR, D-dimeru, faktoru VIII, fibrinogenu, počtu krevních destiček po 3 měsících; Výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 12 měsíců výsledku bude hodnocen

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
menstruační vzor a skóre krvácení (složené měření)
Časové okno: Bude posouzena změna od výchozího obrazového skóre krevního bodovacího systému za 3 měsíce, výchozí stav na 6 měsíců, výchozí stav na 12 měsíců
60 uživatelek lng-ius, 60 uživatelek měděných iud a 60 uživatelek kombinované perorální antikoncepce bude zaznamenán menstruační vzorec a skóre menstruačního krvácení bude měřeno obrázkovým systémem krevního hodnocení a bude vzájemně porovnáno po 3-6-12 měsících sledování .
Bude posouzena změna od výchozího obrazového skóre krevního bodovacího systému za 3 měsíce, výchozí stav na 6 měsíců, výchozí stav na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • cuzuncakmak1907

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení