Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie systemu wewnątrzmacicznego lewonorgestrelu, wkładki wewnątrzmacicznej z miedzią T i doustnych środków antykoncepcyjnych na jakość życia

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Cihangir Uzunçakmak, Istanbul Training and Research Hospital

Doustne złożone środki antykoncepcyjne (OC) zawierają zarówno progesteron, jak i estrogen. Wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca lewonorgestrel (LNG_IUS) zawiera tylko progestagen.

Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna nie zawiera żadnych cząsteczek hormonalnych.

  • Hipoteza jest taka, że ​​OC ma więcej korzyści ogólnoustrojowych lub skutków ubocznych niż LNG_IUS lub miedziana wkładka domaciczna. LNG_IUS ma więcej efektów lokalnych niż miedziana wkładka wewnątrzmaciczna.
  • Badanie odzwierciedla korzystne lub niepożądane skutki pigułek zawierających estrogen i progestagen oraz samego progestagenu wewnątrz urządzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet pragnących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono kobiety z dużymi mięśniakami macicy, nieprawidłowymi krwawieniami z macicy, w tym obfitymi krwawieniami miesiączkowymi lub stosujące jakiekolwiek tabletki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Innymi kryteriami wykluczenia były zapalenie narządów miednicy mniejszej, ciąża, nowotwór narządów płciowych lub choroba zakrzepowo-zatorowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca lewonorgestrel, antykoncepcja
LNG-IUS - Mirena ®,20μgr, 1 raz na 5 lat, 1 rok
Lek: YASMIN® (Drospirenon/Etynyloestradiol)
doustne tabletki antykoncepcyjne
Urządzenie: Copper-T to urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
wkładka wewnątrzmaciczna do antykoncepcji
Urządzenie: układ uwalniający lewonorgestrel
urządzenie wewnątrzmaciczne
Inne nazwy:
  • Miirena
Eksperymentalny: YASMIN® (Drospirenon/Etynyloestradiol), antykoncepcja
doustnie, raz dziennie, 1 rok
Lek: YASMIN® (Drospirenon/Etynyloestradiol)
doustne tabletki antykoncepcyjne
Urządzenie: Copper-T to urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
wkładka wewnątrzmaciczna do antykoncepcji
Urządzenie: układ uwalniający lewonorgestrel
urządzenie wewnątrzmaciczne
Inne nazwy:
  • Miirena
Eksperymentalny: Miedź T 380 A , antykoncepcja
wkładka wewnątrzmaciczna, raz na 10 lat, przez okres 1 roku
Lek: YASMIN® (Drospirenon/Etynyloestradiol)
doustne tabletki antykoncepcyjne
Urządzenie: Copper-T to urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
wkładka wewnątrzmaciczna do antykoncepcji
Urządzenie: układ uwalniający lewonorgestrel
urządzenie wewnątrzmaciczne
Inne nazwy:
  • Miirena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy (HDL,VLDL,IDL,LDL,Lp(a),VLDL)Lng-ius, Copper-iud i złożone doustne środki antykoncepcyjne (pomiar złożony)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń HDL, lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL), IDL, lipoprotein o małej gęstości (LDL), Lp(a), VLDL po 3 miesiącach; Wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy zostanie oceniona
60 użytkowników Ing-ius, 60 użytkowników Miedzi iud i 60 użytkowników złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zostanie porównanych z lipoproteinami całkowitymi, lipoproteinami o dużej gęstości (HDL), lipoproteinami o małej gęstości (LDL), lipoproteinami o bardzo małej gęstości (VLDL), lipoproteinami ( a) (Lp(a)), lipoproteiny o średniej gęstości (IDL), podklasy HDL, podklasy LDL, podklasy VLDL, wartości po 3-6-12 miesiącach obserwacji.
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń HDL, lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL), IDL, lipoprotein o małej gęstości (LDL), Lp(a), VLDL po 3 miesiącach; Wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy zostanie oceniona

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametry krzepnięcia (pomiar złożony)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej aPTT, czasu protrombinowego, INR, D-dimeru, czynnika VIII, fibrynogenu, liczby płytek krwi po 3 miesiącach; Wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy zostanie oceniona
60 użytkowników Ing-ius, 60 stosujących wkładki domaciczne z miedzią i 60 stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne porówna czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT), czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), D-dimer, czynnik VIII, fibrynogen, wartości liczby płytek krwi z wzajemnie po 3-6-12 miesiącach obserwacji.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aPTT, czasu protrombinowego, INR, D-dimeru, czynnika VIII, fibrynogenu, liczby płytek krwi po 3 miesiącach; Wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy zostanie oceniona

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wzór miesiączki i wyniki krwawień (pomiar złożony)
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana z punktu początkowego obrazkowego systemu punktacji krwi po 3 miesiącach, od wartości początkowej do 6 miesięcy, od wartości początkowej do 12 miesięcy
60 użytkowników Ing-ius, 60 użytkowników Miedzianych wkładki domacicznej i 60 użytkowników złożonej doustnej antykoncepcji zostanie zarejestrowany wzorzec miesiączkowy, a wyniki krwawienia miesiączkowego zostaną zmierzone za pomocą obrazkowego systemu punktacji krwi i zostaną porównane ze sobą po 3-6-12 miesiącach obserwacji .
Oceniona zostanie zmiana z punktu początkowego obrazkowego systemu punktacji krwi po 3 miesiącach, od wartości początkowej do 6 miesięcy, od wartości początkowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • cuzuncakmak1907

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami