Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Levonorgestrel intrauterin system, kobber T intrauterin enhed og orale præventionsmidler på livskvalitet

12. august 2020 opdateret af: Cihangir Uzunçakmak, Istanbul Training and Research Hospital

Orale kombinerede præventionsmidler (OC) har både progesteron og østrogen indeni. Levonorgestrel-frigivende intrauterin enhed (LNG_IUS) har kun gestagen.

Kobberspiral har ikke noget hormonmolekyle indeni.

  • Hypotesen er, at OC har mere systemiske gavnlige eller bivirkninger end LNG_IUS eller kobberspiral. LNG_IUS har flere lokale effekter end kobberspiral.
  • Undersøgelsen afspejler de gavnlige eller bivirkninger af østrogen+gestagen piller og kun gestagen inde i enheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der ønsker prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med store fibromer, unormal uterinblødning inklusive kraftig menstruationsblødning eller brug af p-piller i løbet af de foregående 3 måneder blev udelukket fra undersøgelsen. Andre eksklusionskriterier var bækkenbetændelse, graviditet, genital tumor eller tromboembolisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Levonorgestrel-frigivende intrauterin enhed, prævention
LNG-IUS - Mirena ®,20μgr, én gang intrauterin indsættelse pr. 5 år, 1 år
Medicin: YASMIN® (drospirenon/ethinylestradiol)
orale p-piller
Enhed: Copper-T er en intrauterin enhed (IUD)
intrauterint apparat til prævention
Enhed: levonorgestrel-frigørende system
intrauterin enhed
Andre navne:
  • Miirena
Eksperimentel: YASMIN® (Drospirenon/Ethinyl Estradiol), prævention
oral, 1 gang dagligt, 1 år
Medicin: YASMIN® (drospirenon/ethinylestradiol)
orale p-piller
Enhed: Copper-T er en intrauterin enhed (IUD)
intrauterint apparat til prævention
Enhed: levonorgestrel-frigørende system
intrauterin enhed
Andre navne:
  • Miirena
Eksperimentel: Kobber T 380 A , prævention
intrauterin enhed, én gang pr. 10 år, 1 års periode
Medicin: YASMIN® (drospirenon/ethinylestradiol)
orale p-piller
Enhed: Copper-T er en intrauterin enhed (IUD)
intrauterint apparat til prævention
Enhed: levonorgestrel-frigørende system
intrauterin enhed
Andre navne:
  • Miirena

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofil (HDL,VLDL,IDL,LDL,Lp(a),VLDL)Lng-ius-brugere, kobber-iud-brugere og kombinerede orale præventionsbrugere (sammensat måling)
Tidsramme: Ændring fra baseline HDL, Very-low-density lipoprotein (VLDL), IDL, Low-density lipoprotein (LDL), Lp(a), VLDL-koncentrationer efter 3 måneder; Baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneders resultat vil have vurderet
60 lng-ius-brugere, 60 kobber-iud-brugere og 60 kombinerede orale præventionsbrugere vil sammenligne med total lipoprotein, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), meget-low-density lipoprotein (VLDL), lipoprotein( a) (Lp(a)), lipoprotein med middeldensitet (IDL), HDL-underklasser, LDL-underklasser, VLDL-underklasser, værdier ved 3-6-12 måneders opfølgning.
Ændring fra baseline HDL, Very-low-density lipoprotein (VLDL), IDL, Low-density lipoprotein (LDL), Lp(a), VLDL-koncentrationer efter 3 måneder; Baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneders resultat vil have vurderet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koagulationsparametre (sammensat måling)
Tidsramme: Ændring fra baseline aPTT, protrombintid, INR, D-dimer, faktor VIII, fibrinogen, trombocyttalværdier efter 3 måneder; Baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneders resultat vil have vurderet
60 lng-ius-brugere, 60 kobber-iud-brugere og 60 kombinerede orale præventionsbrugere vil sammenligne med aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), protrombintid, internationalt normaliseret forhold (INR), D-dimer, faktor VIII, fibrinogen, blodpladetal værdier med hinanden ved 3-6-12 måneders opfølgning.
Ændring fra baseline aPTT, protrombintid, INR, D-dimer, faktor VIII, fibrinogen, trombocyttalværdier efter 3 måneder; Baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneders resultat vil have vurderet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
menstruationsmønster og blødningsresultater (sammensat måling)
Tidsramme: Ændring fra Baseline billedscore for blodscoringssystem efter 3 måneder, Baseline til 6 måneder, Baseline til 12 måneder vil blive vurderet
60 lng-ius-brugere, 60 kobber-iud-brugere og 60 brugere af kombineret p-pille menstruationsmønster vil blive registreret, og menstruationsblødningsscore vil blive målt ved hjælp af et billedligt blodscoringssystem, og det vil blive sammenlignet med hinanden ved 3-6-12 måneders opfølgning .
Ændring fra Baseline billedscore for blodscoringssystem efter 3 måneder, Baseline til 6 måneder, Baseline til 12 måneder vil blive vurderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • cuzuncakmak1907

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger