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Vergleich von Levonorgestrel Intrauterinpessar, Copper T Intrauterinpessar und oralen Kontrazeptiva auf die Lebensqualität

12. August 2020 aktualisiert von: Cihangir Uzunçakmak, Istanbul Training and Research Hospital

Orale kombinierte Kontrazeptiva (OC) enthalten sowohl Progesteron als auch Östrogen. Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinpessar (LNG_IUS) enthält nur Gestagene.

Kupferspirale enthält kein Hormonmolekül im Inneren.

  • Die Hypothese ist, dass OC mehr systemische Vorteile oder Nebenwirkungen hat als LNG_IUS oder Kupfer-IUP. LNG_IUS hat mehr lokale Wirkungen als Kupfer-IUP.
  • Die Studie spiegelt die positiven oder Nebenwirkungen von Östrogen+Gestagen-Pillen und nur Gestagen im Gerät wider.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die Verhütung wünschen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit großen Myomen, abnormalen Uterusblutungen einschließlich starker Menstruationsblutungen oder der Einnahme von Verhütungspillen während der letzten 3 Monate wurden von der Studie ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien waren entzündliche Erkrankungen des Beckens, Schwangerschaft, Genitaltumoren oder thromboembolische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Levonorgestrel freisetzendes Intrauterinpessar, Empfängnisverhütung
LNG-IUS – Mirena®, 20 μgr, einmal intrauterine Einführung alle 5 Jahre, 1 Jahr
Arzneimittel: YASMIN® (Drospirenon/Ethinylestradiol)
orale Kontrazeptiva
Gerät: Das Copper-T ist ein Intrauterinpessar (IUP)
Intrauterinpessar zur Empfängnisverhütung
Gerät: Levonorgestrel-freisetzendes System
Intrauterinpessar
Andere Namen:
  • Miirena
Experimental: YASMIN® (Drospirenon/Ethinylestradiol), Empfängnisverhütung
oral, einmal täglich, 1 Jahr
Arzneimittel: YASMIN® (Drospirenon/Ethinylestradiol)
orale Kontrazeptiva
Gerät: Das Copper-T ist ein Intrauterinpessar (IUP)
Intrauterinpessar zur Empfängnisverhütung
Gerät: Levonorgestrel-freisetzendes System
Intrauterinpessar
Andere Namen:
  • Miirena
Experimental: Kupfer T 380 A , Empfängnisverhütung
Intrauterinpessar, einmal alle 10 Jahre, Zeitraum von 1 Jahr
Arzneimittel: YASMIN® (Drospirenon/Ethinylestradiol)
orale Kontrazeptiva
Gerät: Das Copper-T ist ein Intrauterinpessar (IUP)
Intrauterinpessar zur Empfängnisverhütung
Gerät: Levonorgestrel-freisetzendes System
Intrauterinpessar
Andere Namen:
  • Miirena

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil (HDL, VLDL, IDL, LDL, Lp(a), VLDL) Lng-ius-Anwenderinnen, Kupfer-iud-Anwenderinnen und Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva (zusammengesetzte Messung)
Zeitfenster: Änderung der Konzentrationen von HDL, Lipoprotein mit sehr niedriger Dichte (VLDL), IDL, Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL), Lp(a) und VLDL-Ausgangswerten nach 3 Monaten; Baseline bis 6 Monate, Baseline bis 12 Monate Ergebnis wird bewertet
60 Anwenderinnen von lng-ius, 60 Anwenderinnen von Kupfer iud und 60 Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva werden mit Gesamt-Lipoprotein, Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL), Lipoprotein ( a) (Lp(a)), Lipoprotein mittlerer Dichte (IDL), HDL-Unterklassen, LDL-Unterklassen, VLDL-Unterklassen, Werte nach 3-6-12 Monaten Nachbeobachtung.
Änderung der Konzentrationen von HDL, Lipoprotein mit sehr niedriger Dichte (VLDL), IDL, Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL), Lp(a) und VLDL-Ausgangswerten nach 3 Monaten; Baseline bis 6 Monate, Baseline bis 12 Monate Ergebnis wird bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungsparameter (zusammengesetzte Messung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline aPTT, Prothrombinzeit, INR, D-Dimer, Faktor VIII, Fibrinogen, Thrombozytenzahlwerte nach 3 Monaten; Baseline bis 6 Monate, Baseline bis 12 Monate Ergebnis wird bewertet
60 Anwenderinnen von lng-ius, 60 Anwenderinnen von Kupfer iud und 60 Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva werden mit aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT), Prothrombinzeit, international normalisierter Ratio (INR), D-Dimer, Faktor VIII, Fibrinogen und Thrombozytenzahlen verglichen einander nach 3-6-12 Monaten Follow-up.
Veränderung gegenüber Baseline aPTT, Prothrombinzeit, INR, D-Dimer, Faktor VIII, Fibrinogen, Thrombozytenzahlwerte nach 3 Monaten; Baseline bis 6 Monate, Baseline bis 12 Monate Ergebnis wird bewertet

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsmuster und Blutungswerte (zusammengesetzte Messung)
Zeitfenster: Die Veränderung von den Ausgangswerten des bildlichen Blutbewertungssystems nach 3 Monaten, Ausgangswert zu 6 Monaten, Ausgangswert zu 12 Monaten wird bewertet
Das Menstruationsmuster von 60 lng-ius-Benutzern, 60 Kupfer-iud-Benutzern und 60 kombinierten oralen Kontrazeptiva-Benutzern wird aufgezeichnet und die Menstruationsblutungswerte werden mit einem bildlichen Blutbewertungssystem gemessen und nach 3-6-12 Monaten miteinander verglichen .
Die Veränderung von den Ausgangswerten des bildlichen Blutbewertungssystems nach 3 Monaten, Ausgangswert zu 6 Monaten, Ausgangswert zu 12 Monaten wird bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • cuzuncakmak1907

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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