Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketová pozorovací, prospektivní, multicentrická studie

15. července 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Observační, prospektivní, multicentrický registr po uvedení na trh pomocí systému PneumRx, Inc. Lung Volume Reduction Coil (LVRC)

Tento registr je po uvedení na trh pozorovací, prospektivní, multicentrický registr.

Je navržen tak, aby vyhodnotil zkušenosti pacienta s endobronchiálním spirálovým systémem za účelem zmírnění příznaků rozedmy plic a průběžného shromažďování údajů o bezpečnosti a účinnosti tohoto produktu s označením CE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet Copenhaven
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo, 61352
        • Hochtaunus-Kliniken, Klinik für Pneumolog und Onkologie
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Německo, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin-Zehlendorf, Německo, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring, Berlin
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bovenden, Německo, 37120
        • Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende
      • Bremerhaven, Německo, 27574
        • DRK Klinik am Bürgerpark
      • Burghausen, Německo, 84489
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen
      • Donaueschingen, Německo, 78166
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
      • Donaustauf, Německo, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dortmund, Německo, 44145
        • Medizinische Klinik Nord
      • Duisburg, Německo, 47166
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Duisburg, Německo, 47228
        • Johanniter KH Duisburg Rheinhausen
      • Elgershausen, Německo, 35753
        • Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
      • Essen, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik
      • Frankfurt am Main, Německo, 60487
        • St. Elisabethen Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Německo, 60487
        • Bethanien Krankenhaus
      • Fürth, Německo, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios-Klinikum Gauting
      • Gera, Německo, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Halle, Německo, 6114
        • Diakoniekrankenhaus Halle
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Uniklinik Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbeck
      • Harburg, Německo, 21075
        • Asklepios
      • Hemer, Německo, 58675
        • Lungenklinik
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Kempten, Německo, 87439
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
      • Koblenz, Německo, 56073
        • Marienhof Koblenz
      • Krefeld, Německo, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Německo, 50668
        • St. Marien-Hospital
      • Lostau, Německo, 39291
        • Lungenklinik Lostau
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Německo, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • München, Německo, 81479
        • Krankenhaus Martha-Maria
      • München, Německo, 81545
        • Städt. Klinikum München-Harlaching
      • München, Německo, 81925
        • Städt. Klinikum München-Bogenhausen
      • Neuruppin, Německo, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Schwerin, Německo, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Německo, 42699
        • Krankenhaus Bethanien Solingen
      • Stuttgart, Německo, 70372
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Völklingen, Německo, 66333
        • Saarland Heilstätten GmbH
      • Wuppertal, Německo, 42282
        • Petrus-Krankenhaus
      • Würselen, Německo, 52146
        • Medizinisches Zentrum Städte Region Aachen GmbH
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 4 LS
        • Heartlands Birmingham
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Centro Medico Teknon
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Španělsko
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
      • Malaga, Španělsko
        • Hospital Quirón
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital
      • Geneve, Švýcarsko, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • CHUV
      • Neuchâtel, Švýcarsko, 2000
        • L'hôpital Neuchâtelois - Pourtalès
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • LungenZentrum Hirslanden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti s diagnostikovaným homogenním nebo heterogenním emfyzémem, kteří jsou vhodní pro léčbu spirálky na základě CE-Mark Approved IFU a kteří byli naplánováni na léčbu postupem RePneu, budou způsobilí k účasti v registru. Pokud souhlasí a podepíší formulář souhlasu, stanou se účastníky studie.

Popis

Kritéria pro zařazení a vyloučení v registru jsou založena na indikaci schválené značkou CE a schváleném návodu k použití. Pacienti zařazení a léčení do studie Registry by měli splňovat požadavky Návodu k použití systému endobronchiálních spirálek PneumRx.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčba
Pacienti léčení systémem PneumRx Coil System
Přístroj: Systém cívky PneumRx
Ostatní jména:
  • LVRC
  • RePneu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v měření kvality života (QOL).
Časové okno: 6 měsíců a ročně až tři roky po léčbě 1
6 měsíců a ročně až tři roky po léčbě 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny ve výsledcích testu funkce plic a zátěžové kapacity
Časové okno: 6 měsíců a ročně až tři roky po léčbě 1
6 měsíců a ročně až tři roky po léčbě 1
Bezpečnost včetně jakékoli poruchy nebo selhání zařízení
Časové okno: 6 měsíců a ročně až tři roky po léčbě 1
6 měsíců a ročně až tři roky po léčbě 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PneumRx, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Hetzel, Prof., Krankenhaus vom Roten Kreuz
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Schumann, MD, Klinikenverbund Kempten-Oberallgäu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLN0014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení