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Studio osservazionale post-mercato, prospettico e multicentrico

15 luglio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Registro osservazionale, prospettico e multicentrico post-vendita utilizzando il sistema PneumRx, Inc. Lung Volume Reduction Coil (LVRC)

Questo registro è un registro osservazionale post-vendita, prospettico e multicentrico.

È progettato per valutare l'esperienza del paziente con il sistema a bobina endobronchiale per alleviare i sintomi dell'enfisema e la raccolta continua di dati sulla sicurezza e l'efficacia di questo prodotto con marchio CE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1275

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet Copenhaven
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61352
        • Hochtaunus-Kliniken, Klinik für Pneumolog und Onkologie
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Germania, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin-Zehlendorf, Germania, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring, Berlin
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bovenden, Germania, 37120
        • Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende
      • Bremerhaven, Germania, 27574
        • DRK Klinik am Bürgerpark
      • Burghausen, Germania, 84489
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen
      • Donaueschingen, Germania, 78166
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
      • Donaustauf, Germania, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dortmund, Germania, 44145
        • Medizinische Klinik Nord
      • Duisburg, Germania, 47166
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Duisburg, Germania, 47228
        • Johanniter KH Duisburg Rheinhausen
      • Elgershausen, Germania, 35753
        • Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
      • Essen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik
      • Frankfurt am Main, Germania, 60487
        • St. Elisabethen Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Germania, 60487
        • Bethanien Krankenhaus
      • Fürth, Germania, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios-Klinikum Gauting
      • Gera, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Halle, Germania, 6114
        • Diakoniekrankenhaus Halle
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Uniklinik Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbeck
      • Harburg, Germania, 21075
        • Asklepios
      • Hemer, Germania, 58675
        • Lungenklinik
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Kempten, Germania, 87439
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
      • Koblenz, Germania, 56073
        • Marienhof Koblenz
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Germania, 50668
        • St. Marien-Hospital
      • Lostau, Germania, 39291
        • Lungenklinik Lostau
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Germania, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • München, Germania, 81479
        • Krankenhaus Martha-Maria
      • München, Germania, 81545
        • Städt. Klinikum München-Harlaching
      • München, Germania, 81925
        • Städt. Klinikum München-Bogenhausen
      • Neuruppin, Germania, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Schwerin, Germania, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Germania, 42699
        • Krankenhaus Bethanien Solingen
      • Stuttgart, Germania, 70372
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Völklingen, Germania, 66333
        • Saarland Heilstätten GmbH
      • Wuppertal, Germania, 42282
        • Petrus-Krankenhaus
      • Würselen, Germania, 52146
        • Medizinisches Zentrum Städte Region Aachen GmbH
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 4 LS
        • Heartlands Birmingham
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Centro Medico Teknon
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spagna
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
      • Malaga, Spagna
        • Hospital Quirón
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital
      • Geneve, Svizzera, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • CHUV
      • Neuchâtel, Svizzera, 2000
        • L'hôpital Neuchâtelois - Pourtalès
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • LungenZentrum Hirslanden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti con diagnosi di enfisema omogeneo o eterogeneo che sono idonei per il trattamento Coil sulla base delle IFU approvate con marchio CE e che sono stati programmati per il trattamento con la procedura RePneu saranno idonei a partecipare al Registro. Se accettano e firmano un modulo di consenso, diventeranno partecipanti allo studio.

Descrizione

I criteri di inclusione ed esclusione nel Registro si basano sull'indicazione approvata del marchio CE e sulle Istruzioni per l'uso approvate. I pazienti arruolati e trattati nello studio del Registro devono soddisfare i requisiti delle Istruzioni per l'uso del sistema a bobina endobronchiale PneumRx.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trattamento
Pazienti trattati con PneumRx Coil System
Dispositivo: Sistema di bobine PneumRx
Altri nomi:
  • LVR
  • RePneu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misure della qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: 6 mesi e annualmente fino a tre anni dopo il trattamento 1
6 mesi e annualmente fino a tre anni dopo il trattamento 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei risultati dei test di funzionalità polmonare e capacità di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi e annualmente fino a tre anni dopo il trattamento 1
6 mesi e annualmente fino a tre anni dopo il trattamento 1
Sicurezza inclusi eventuali malfunzionamenti o guasti del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi e annualmente fino a tre anni dopo il trattamento 1
6 mesi e annualmente fino a tre anni dopo il trattamento 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PneumRx, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Hetzel, Prof., Krankenhaus vom Roten Kreuz
  • Investigatore principale: Christian Schumann, MD, Klinikenverbund Kempten-Oberallgäu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLN0014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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