Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Market Observationel, Prospektiv, Multi-center undersøgelse

15. juli 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Postmarkedsobservations-, prospektivt, multicenterregister ved hjælp af PneumRx, Inc. Lung Volume Reduction Coil (LVRC)-systemet

Dette register er et postmarkedsobservations, prospektivt multicenterregister.

Den er designet til at evaluere patientens erfaring med det endobronchiale spiralsystem til lindring af emfysemsymptomer og den fortsatte indsamling af sikkerheds- og effektivitetsdata om dette CE-mærke produkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhaven
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 4 LS
        • Heartlands Birmingham
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV
      • Neuchâtel, Schweiz, 2000
        • L'hôpital Neuchâtelois - Pourtalès
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • LungenZentrum Hirslanden
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Medico Teknon
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Quirón
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61352
        • Hochtaunus-Kliniken, Klinik für Pneumolog und Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring, Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bovenden, Tyskland, 37120
        • Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende
      • Bremerhaven, Tyskland, 27574
        • DRK Klinik am Bürgerpark
      • Burghausen, Tyskland, 84489
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen
      • Donaueschingen, Tyskland, 78166
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dortmund, Tyskland, 44145
        • Medizinische Klinik Nord
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Duisburg, Tyskland, 47228
        • Johanniter KH Duisburg Rheinhausen
      • Elgershausen, Tyskland, 35753
        • Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60487
        • St. Elisabethen Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60487
        • Bethanien Krankenhaus
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios-Klinikum Gauting
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Halle, Tyskland, 6114
        • Diakoniekrankenhaus Halle
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Uniklinik Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbeck
      • Harburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Marienhof Koblenz
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Tyskland, 50668
        • St. Marien-Hospital
      • Lostau, Tyskland, 39291
        • Lungenklinik Lostau
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • München, Tyskland, 81479
        • Krankenhaus Martha-Maria
      • München, Tyskland, 81545
        • Städt. Klinikum München-Harlaching
      • München, Tyskland, 81925
        • Städt. Klinikum München-Bogenhausen
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien Solingen
      • Stuttgart, Tyskland, 70372
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • Saarland Heilstätten GmbH
      • Wuppertal, Tyskland, 42282
        • Petrus-Krankenhaus
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Medizinisches Zentrum Städte Region Aachen GmbH
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1140
        • Otto-Wagner-Spital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter diagnosticeret med homogent eller heterogent emfysem, som er egnede til spiralbehandling baseret på CE-mærket godkendt IFU, og som er planlagt til behandling med RePneu-proceduren, vil være berettiget til at deltage i registret. Hvis de er enige og underskriver en samtykkeerklæring, vil de derefter blive studiedeltagere.

Beskrivelse

Inklusions- og eksklusionskriterier i registret er baseret på CE-mærket godkendt indikation og godkendte brugsanvisninger. Patienter, der er tilmeldt og behandlet i registerundersøgelsen, skal opfylde kravene i PneumRx endobronchial coil-systemets brugsanvisning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Behandling
Patienter behandlet med PneumRx Coil System
Enhed: PneumRx spolesystem
Andre navne:
  • LVRC
  • RePneu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mål for ændringer i livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 6 måneder og årligt op til tre år efter behandling 1
6 måneder og årligt op til tre år efter behandling 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i resultaterne af lungefunktion og træningskapacitet
Tidsramme: 6 måneder og årligt op til tre år efter behandling 1
6 måneder og årligt op til tre år efter behandling 1
Sikkerhed inklusive enhver enhedsfejl eller fejl(er)
Tidsramme: 6 måneder og årligt op til tre år efter behandling 1
6 måneder og årligt op til tre år efter behandling 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PneumRx, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Hetzel, Prof., Krankenhaus vom Roten Kreuz
  • Ledende efterforsker: Christian Schumann, MD, Klinikenverbund Kempten-Oberallgäu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLN0014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger