Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie rynku

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Obserwacyjny, prospektywny, wieloośrodkowy rejestr po wprowadzeniu na rynek przy użyciu systemu cewki zmniejszającej objętość płuc (LVRC) firmy PneumRx, Inc.

Ten rejestr jest obserwacyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym rejestrem postrynkowym.

Ma na celu ocenę doświadczeń pacjentów z systemem spirali dooskrzelowej w celu złagodzenia objawów rozedmy płuc oraz ciągłe gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu ze znakiem CE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1275

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet Copenhaven
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Centro Medico Teknon
      • Bilbao, Hiszpania
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
      • Malaga, Hiszpania
        • Hospital Quirón
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61352
        • Hochtaunus-Kliniken, Klinik für Pneumolog und Onkologie
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Niemcy, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin-Zehlendorf, Niemcy, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring, Berlin
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bovenden, Niemcy, 37120
        • Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende
      • Bremerhaven, Niemcy, 27574
        • DRK Klinik am Bürgerpark
      • Burghausen, Niemcy, 84489
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen
      • Donaueschingen, Niemcy, 78166
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
      • Donaustauf, Niemcy, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dortmund, Niemcy, 44145
        • Medizinische Klinik Nord
      • Duisburg, Niemcy, 47166
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Duisburg, Niemcy, 47228
        • Johanniter KH Duisburg Rheinhausen
      • Elgershausen, Niemcy, 35753
        • Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60487
        • St. Elisabethen Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60487
        • Bethanien Krankenhaus
      • Fürth, Niemcy, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios-Klinikum Gauting
      • Gera, Niemcy, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Halle, Niemcy, 6114
        • Diakoniekrankenhaus Halle
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Uniklinik Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbeck
      • Harburg, Niemcy, 21075
        • Asklepios
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Kempten, Niemcy, 87439
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
      • Koblenz, Niemcy, 56073
        • Marienhof Koblenz
      • Krefeld, Niemcy, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Niemcy, 50668
        • St. Marien-Hospital
      • Lostau, Niemcy, 39291
        • Lungenklinik Lostau
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • München, Niemcy, 81479
        • Krankenhaus Martha-Maria
      • München, Niemcy, 81545
        • Städt. Klinikum München-Harlaching
      • München, Niemcy, 81925
        • Städt. Klinikum München-Bogenhausen
      • Neuruppin, Niemcy, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum
      • Rosenheim, Niemcy, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Schwerin, Niemcy, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Niemcy, 42699
        • Krankenhaus Bethanien Solingen
      • Stuttgart, Niemcy, 70372
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Völklingen, Niemcy, 66333
        • Saarland Heilstätten GmbH
      • Wuppertal, Niemcy, 42282
        • Petrus-Krankenhaus
      • Würselen, Niemcy, 52146
        • Medizinisches Zentrum Städte Region Aachen GmbH
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital
      • Geneve, Szwajcaria, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHUV
      • Neuchâtel, Szwajcaria, 2000
        • L'hôpital Neuchâtelois - Pourtalès
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • LungenZentrum Hirslanden
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 4 LS
        • Heartlands Birmingham
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano jednorodną lub heterogenną rozedmę płuc, którzy kwalifikują się do leczenia Coil na podstawie IFU zatwierdzonego znakiem CE i którzy zostali zakwalifikowani do leczenia procedurą RePneu, będą kwalifikować się do udziału w Rejestrze. Jeśli wyrażą zgodę i podpiszą formularz zgody, staną się uczestnikami badania.

Opis

Kryteria włączenia i wykluczenia z Rejestru opierają się na wskazaniu zatwierdzonym znakiem CE i zatwierdzonych instrukcjach użytkowania. Pacjenci włączeni i leczeni w badaniu Rejestru powinni spełniać wymagania Instrukcji obsługi systemu cewek dooskrzelowych PneumRx.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Leczenie
Pacjenci leczeni systemem cewek PneumRx
Urządzenie: System cewek PneumRx
Inne nazwy:
  • LVRC
  • RePneu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w miarach jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i co rok do trzech lat po leczeniu 1
6 miesięcy i co rok do trzech lat po leczeniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach badań funkcji płuc i wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i co rok do trzech lat po leczeniu 1
6 miesięcy i co rok do trzech lat po leczeniu 1
Bezpieczeństwo, w tym wszelkie usterki lub awarie urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i co rok do trzech lat po leczeniu 1
6 miesięcy i co rok do trzech lat po leczeniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PneumRx, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin Hetzel, Prof., Krankenhaus vom Roten Kreuz
  • Główny śledczy: Christian Schumann, MD, Klinikenverbund Kempten-Oberallgäu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLN0014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami