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Beobachtende, prospektive, multizentrische Post-Market-Studie

15. Juli 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Post-Market-Beobachtungs-, prospektives, multizentrisches Register unter Verwendung des Lung Volume Reduction Coil (LVRC)-Systems von PneumRx, Inc

Bei diesem Register handelt es sich um ein beobachtendes, prospektives, multizentrisches Post-Market-Register.

Es dient der Bewertung der Patientenerfahrung mit dem endobronchialen Spulensystem zur Linderung der Emphysemsymptome und der kontinuierlichen Erfassung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für dieses CE-gekennzeichnete Produkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1275

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61352
        • Hochtaunus-Kliniken, Klinik für Pneumolog und Onkologie
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Deutschland, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin-Zehlendorf, Deutschland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring, Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bovenden, Deutschland, 37120
        • Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende
      • Bremerhaven, Deutschland, 27574
        • DRK Klinik am Bürgerpark
      • Burghausen, Deutschland, 84489
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen
      • Donaueschingen, Deutschland, 78166
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
      • Donaustauf, Deutschland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dortmund, Deutschland, 44145
        • Medizinische Klinik Nord
      • Duisburg, Deutschland, 47166
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Duisburg, Deutschland, 47228
        • Johanniter KH Duisburg Rheinhausen
      • Elgershausen, Deutschland, 35753
        • Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60487
        • St. Elisabethen Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60487
        • Bethanien Krankenhaus
      • Fürth, Deutschland, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios-Klinikum Gauting
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Halle, Deutschland, 6114
        • Diakoniekrankenhaus Halle
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Uniklinik Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbeck
      • Harburg, Deutschland, 21075
        • Asklepios
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Kempten, Deutschland, 87439
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
      • Koblenz, Deutschland, 56073
        • Marienhof Koblenz
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Deutschland, 50668
        • St. Marien-Hospital
      • Lostau, Deutschland, 39291
        • Lungenklinik Lostau
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • München, Deutschland, 81479
        • Krankenhaus Martha-Maria
      • München, Deutschland, 81545
        • Städt. Klinikum München-Harlaching
      • München, Deutschland, 81925
        • Städt. Klinikum München-Bogenhausen
      • Neuruppin, Deutschland, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Schwerin, Deutschland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Deutschland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien Solingen
      • Stuttgart, Deutschland, 70372
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Völklingen, Deutschland, 66333
        • Saarland Heilstätten GmbH
      • Wuppertal, Deutschland, 42282
        • Petrus-Krankenhaus
      • Würselen, Deutschland, 52146
        • Medizinisches Zentrum Städte Region Aachen GmbH
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhaven
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV
      • Neuchâtel, Schweiz, 2000
        • L'hôpital Neuchâtelois - Pourtalès
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • LungenZentrum Hirslanden
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Medico Teknon
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Quirón
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 4 LS
        • Heartlands Birmingham
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1140
        • Otto-Wagner-Spital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, bei denen ein homogenes oder heterogenes Emphysem diagnostiziert wurde und die auf der Grundlage der CE-geprüften Gebrauchsanweisung für eine Coil-Behandlung geeignet sind und für die eine Behandlung mit dem RePneu-Verfahren vorgesehen ist, können am Register teilnehmen. Wenn sie zustimmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen, werden sie zu Studienteilnehmern.

Beschreibung

Die Einschluss- und Ausschlusskriterien im Register basieren auf der vom CE-Zeichen genehmigten Indikation und genehmigten Gebrauchsanweisungen. Patienten, die in die Registerstudie aufgenommen und behandelt werden, sollten die Anforderungen der Gebrauchsanweisung des PneumRx Endobronchial Coil System erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Behandlung
Patienten, die mit dem PneumRx-Spulensystem behandelt werden
Gerät: PneumRx-Spulensystem
Andere Namen:
  • LVRC
  • RePneu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in den Maßstäben der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: 6 Monate und jährlich bis zu drei Jahre nach der Behandlung 1
6 Monate und jährlich bis zu drei Jahre nach der Behandlung 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Ergebnisse von Lungenfunktions- und Belastungstests
Zeitfenster: 6 Monate und jährlich bis zu drei Jahre nach der Behandlung 1
6 Monate und jährlich bis zu drei Jahre nach der Behandlung 1
Sicherheit, einschließlich etwaiger Fehlfunktionen oder Ausfälle des Geräts
Zeitfenster: 6 Monate und jährlich bis zu drei Jahre nach der Behandlung 1
6 Monate und jährlich bis zu drei Jahre nach der Behandlung 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PneumRx, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Hetzel, Prof., Krankenhaus vom Roten Kreuz
  • Hauptermittler: Christian Schumann, MD, Klinikenverbund Kempten-Oberallgäu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLN0014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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