Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv občerstvení na kontrolu chuti k jídlu

11. srpna 2021 aktualizováno: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie vlivu občerstvení na kontrolu chuti k jídlu

Tato klinická studie se provádí s cílem zjistit, zda konzumace určitých svačin sníží vaši chuť k jídlu a na delší dobu ve srovnání s jinými svačiny. Vyšetřovatelé testují 2 různé občerstvení. Studie č. 1 bude zahrnovat konzumaci 2 různých svačinek podobných semínkům nebo vody. Studie č. 2 bude zahrnovat konzumaci pita chleba s džemem, chleba s džemem nebo vody. Testovaná svačina má vyšší obsah bílkovin a/nebo vlákniny ve srovnání s referenčním produktem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdraví dospělí budou vybráni k účasti v randomizované, kontrolované, zkřížené studii, která bude zkoumat, zda by konzumace svačin vyrobených z pohanky zvýšila pocit sytosti a snížila jejich energetický příjem ve srovnání se srovnatelnou svačinkou. Voda byla zahrnuta jako nekalorická kontrola. Studie sestávala ze 3 návštěv a účastníkům byla při každé návštěvě poskytnuta jiná léčba. Návštěvy byly naplánovány s odstupem nejméně 7 dnů. Vizuální analogové stupnice budou použity k posouzení pocitů souvisejících s chutí k jídlu v 7 časových bodech, nalačno, 30 minut po konzumaci svačiny a poté ve 30 minutových intervalech po dobu 180 minut. Účastníkům bude poskytnut oběd a zváženo množství zkonzumovaného jídla. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby si po zbytek dne vedli záznamy o jídle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • I. H. Asper Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18-30kg/m2
  • samci a netěhotné nebo nekojící samice

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza onemocnění lékařem, která vyžaduje lékařské ošetření během období studia.
  • Každodenní užívání tabáku.
  • Úroveň fyzické aktivity >1,8.
  • Jezte jídla v nepravidelných nebo neobvyklých časech.
  • Potravinová alergie, averze nebo neochota jíst studované potraviny.
  • Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu, bylinného nebo výživového doplňku, o kterém je známo, že ovlivňuje chuť k jídlu.
  • Přítomnost gastrointestinální poruchy.
  • Skóre > 65 % v jakékoli 1 ze 3 kategorií třífaktorového stravovacího dotazníku-R18.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální svačina #1
Jedna ze tří intervencí, které se mají podat při každé návštěvě, experimentální svačina, srovnávací placebo referenční produkt nebo nekalorická kontrola s placebem. Experimentální svačina #1 je bezlepková svačina s vysokým obsahem bílkovin, která se skládá z 30g porce pohankové krupice. Srovnávací placebo referenční produkt je bezlepková svačina s podobnou energetickou hustotou, ale 1/2 proteinu jako svačina č. 1, složená z 32g porce kukuřičných ořechů. Nekalorickou kontrolou srovnávacího placeba je voda.
Jiný: bezlepková svačina s vysokým obsahem bílkovin #1
pohankové krupice 30g porce
Jiný: bezlepková svačina s podobnou energetickou hustotou, ale 1/2 bílkovin jako svačina #1
32 g porce kukuřičných ořechů
Jiný: nekalorická kontrola
voda
Experimentální: Experimentální svačina #2
Jedna ze tří intervencí, které se mají podat při každé návštěvě, experimentální svačina, srovnávací placebo referenční produkt nebo nekalorická kontrola s placebem. Experimentální svačina #2 je bezlepková svačina s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny skládající se z 50g porce pita chleba z pohankové mouky a fazolové mouky. Referenční produkt srovnávacího placeba je bezlepková svačina s podobnou energetickou hustotou, ale méně bílkovin a vlákniny než svačina č. 2, složená z 50g porce rýžového chleba. Nekalorickou kontrolou srovnávacího placeba je voda.
Jiný: nekalorická kontrola
voda
Jiný: bezlepková svačina s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny #2
pita chléb z pohankové a fazolové mouky 50g porce
Jiný: bezlepková svačina s podobnou hustotou energie, ale méně bílkovin a vlákniny než svačina #2
50 g porce rýžového chleba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková plocha pod křivkou (AUC) pro hlad, sytost, touhu po jídle a potenciální spotřebu pomocí vizuálních analogových škál (VAS)
Časové okno: VAS podávaný před svačinou a poté každých 30 minut po prvním kousnutí až do 180 minut, celkem 7 časových bodů.
Hodnocení chuti k jídlu bylo měřeno pomocí dotazníku VAS podávaného před svačinou a každých 30 minut po svačině až do 180 minut, celkem v 7 časových bodech. Dotazník obsahoval 4 otázky (1) Jaký máte hlad? (2) Jak moc jsi plný? (3) Jak silná je vaše touha jíst? (4) Kolik si myslíte, že chcete sníst právě teď? Po každé otázce následovala 10 cm čára ukotvená na levém a pravém konci protichůdnými výroky „vůbec ne“ a „extrémně“ u otázek 1 a 2, „velmi slabé“ a „velmi silné“ u otázky 3 a „ vůbec nic“ a „velmi velké množství“ u otázky 4. Účastníci uvedli svou odpověď na každou otázku tak, že na lince o délce 10 cm označili svou odpověď kolmou čarou. Skóre bylo stanoveno měřením vzdálenosti v centimetrech od levé kotvy ke kolmici nakreslené účastníkem. Skóre VAS v průběhu času bylo vyneseno do grafu a AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu.
VAS podávaný před svačinou a poté každých 30 minut po prvním kousnutí až do 180 minut, celkem 7 časových bodů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet spotřebovaných kalorií po svačině až do spaní
Časové okno: doba mezi konzumací svačiny a spaním (12 hodin)
Účastníkům byl poskytnut jídelní deník, do kterého se zaznamenávalo množství a druh každého jídla a nápoje zkonzumovaného po zbytek dne. Energie spotřebovaná při obědě a po zbytek dne byla kvantifikována z jídla spotřebovaného při obědě a potravinového deníku pomocí softwaru Food Processor Nutrient Analysis Software.
doba mezi konzumací svačiny a spaním (12 hodin)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Časové okno: 24h
Účastníci byli dotázáni, zda zaznamenali nějaké gastrointestinální vedlejší účinky poté, co snědli studijní jídlo, a výsledky byly zaznamenány.
24h
Podobnost testovacích a referenčních produktů na základě senzorických měřítek
Časové okno: ihned po konzumaci testovaného nebo referenčního produktu
Oblíbenost zkoumaných produktů byla hodnocena pomocí 5-ti bodové hédonické škály (1 = extrémně nelíbí; 2 = nelíbí se velmi mírně; 3 = ani se nelíbí nebo nelíbí; 4 = líbí se středně; 5 = líbí se extrémně) pro vzhled, vůni, chuť, chuť, textura a celková chuť.
ihned po konzumaci testovaného nebo referenčního produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Boniface Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Manitoba Agri-Health Research Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather J Blewett, PhD, St. Boniface Hospital Research Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H2013:036
  • RRC/2013/1276 (Jiný identifikátor: Research Review Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky skupin budou na vyžádání zaslány e-mailem nebo poštou jednotlivcům, jakmile budou k dispozici.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení