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Effetto degli snack sul controllo dell'appetito

11 agosto 2021 aggiornato da: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Uno studio randomizzato, controllato e incrociato sull'effetto degli snack sul controllo dell'appetito

Questa sperimentazione clinica è stata condotta per studiare se mangiare determinati snack ridurrà il tuo desiderio di mangiare e per un periodo di tempo più lungo rispetto ad altri snack. Gli investigatori stanno testando 2 diversi snack. Lo studio n. 1 comporterà il consumo di 2 diversi snack simili a semi o acqua. Lo studio n. 2 riguarderà il consumo di pane pita con marmellata, pane con marmellata o acqua. Lo snack di prova è più ricco di proteine ​​e/o fibre rispetto al prodotto di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Adulti sani saranno reclutati per partecipare a uno studio incrociato randomizzato, controllato per verificare se mangiare snack a base di grano saraceno aumenterebbe o meno la sazietà e ridurrebbe il loro apporto energetico rispetto a uno spuntino comparabile. L'acqua è stata inclusa come controllo non calorico. Lo studio consisteva in 3 visite e i partecipanti avrebbero ricevuto un trattamento diverso ad ogni visita. Le visite sono state programmate a distanza di almeno 7 giorni. Verranno utilizzate scale analogiche visive per valutare le sensazioni legate all'appetito a 7 punti temporali, a digiuno, 30 minuti dopo aver consumato lo spuntino e poi a intervalli di 30 minuti per 180 minuti. Ai partecipanti verrà fornito un pranzo e verrà pesata la quantità di cibo consumato. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere un registro alimentare per il resto della giornata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • I. H. Asper Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea 18-30 kg/m2
  • maschi e femmine non gravide o non in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia da parte di un medico che richiede cure mediche durante il periodo di studio.
  • Uso quotidiano del tabacco.
  • Livello di attività fisica >1,8.
  • Mangia i pasti a orari irregolari o insoliti.
  • Allergia alimentare, avversione o riluttanza a mangiare cibi studiati.
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, integratori a base di erbe o nutrizionali noti per influenzare l'appetito.
  • Presenza di un disturbo gastrointestinale.
  • Punteggio >65% su una qualsiasi delle 3 categorie del Three Factor Eating Questionnaire-R18.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Spuntino sperimentale n. 1
Uno dei tre interventi da somministrare ad ogni visita, uno spuntino sperimentale, un prodotto di riferimento di confronto con placebo o un controllo non calorico di confronto con placebo. Lo snack sperimentale n. 1 è uno snack ad alto contenuto proteico senza glutine composto da una porzione da 30 g di semole di grano saraceno. Il prodotto di riferimento del comparatore placebo è uno spuntino senza glutine con una densità energetica simile, ma metà delle proteine ​​dello spuntino n. 1, composto da una porzione da 32 g di noci di mais. Il controllo non calorico di confronto con il placebo è l'acqua.
Altro: spuntino ad alto contenuto proteico senza glutine #1
semole di grano saraceno porzione da 30 g
Altro: spuntino senza glutine con densità energetica simile ma 1/2 delle proteine ​​dello spuntino n
Porzione da 32 g di noci di mais
Altro: controllo non calorico
acqua
Sperimentale: Spuntino sperimentale n. 2
Uno dei tre interventi da somministrare ad ogni visita, uno spuntino sperimentale, un prodotto di riferimento di confronto con placebo o un controllo non calorico di confronto con placebo. Lo snack sperimentale n. 2 è uno snack senza glutine ad alto contenuto proteico e ricco di fibre composto da una porzione da 50 g di pane pita con farina di grano saraceno e fagioli borlotti. Il prodotto di riferimento del comparatore placebo è uno spuntino senza glutine con densità energetica simile, ma con meno proteine ​​e fibre rispetto allo spuntino n. 2, composto da una porzione da 50 g di pane di riso. Il controllo non calorico di confronto con il placebo è l'acqua.
Altro: controllo non calorico
acqua
Altro: spuntino senza glutine ad alto contenuto proteico e ricco di fibre #2
pane pita con farina di grano saraceno e fagioli borlotti 50 g di porzione
Altro: spuntino senza glutine con densità energetica simile, ma con meno proteine ​​e fibre rispetto allo spuntino n
50 g di pane di riso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area totale sotto la curva (AUC) per fame, pienezza, desiderio di mangiare e consumo potenziale utilizzando le scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: VAS somministrato prima dello spuntino e poi ogni 30 minuti dopo il primo morso fino a 180 minuti per un totale di 7 punti temporali.
La valutazione dell'appetito è stata misurata utilizzando un questionario VAS somministrato prima dello spuntino e ogni 30 minuti dopo lo spuntino fino a 180 minuti, per un totale di 7 punti temporali. Il questionario comprendeva 4 domande (1) Quanta fame hai? (2) Quanto sei pieno? (3) Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare? (4) Quanto pensi di voler mangiare in questo momento? Ogni domanda era seguita da una linea di 10 cm ancorata alle estremità sinistra e destra dalle affermazioni opposte "per niente" e "estremamente" per le domande 1 e 2, "molto debole" e "molto forte" per la domanda 3, e " niente affatto" e "una quantità molto grande" per la domanda 4. I partecipanti hanno fornito la loro risposta a ciascuna domanda contrassegnando una linea perpendicolare sulla linea di 10 cm per indicare la loro risposta. I punteggi sono stati determinati misurando la distanza in centimetri dall'ancora sinistra alla linea perpendicolare tracciata dal partecipante. I punteggi VAS nel tempo sono stati rappresentati graficamente e l'AUC è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale.
VAS somministrato prima dello spuntino e poi ogni 30 minuti dopo il primo morso fino a 180 minuti per un totale di 7 punti temporali.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di calorie consumate dopo lo spuntino fino all'ora di coricarsi
Lasso di tempo: tempo che intercorre tra il consumo di snack e l'ora di coricarsi (12 ore)
Ai partecipanti è stato fornito un diario alimentare per registrare la quantità e il tipo di ogni alimento e bevanda consumati per il resto della giornata. L'energia consumata a pranzo e il resto della giornata sono stati quantificati dal cibo consumato a pranzo e dal diario alimentare utilizzando il software di analisi dei nutrienti del robot da cucina.
tempo che intercorre tra il consumo di snack e l'ora di coricarsi (12 ore)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: 24 ore
Ai partecipanti è stato chiesto se avessero notato effetti collaterali gastrointestinali dopo aver mangiato il cibo in studio e i risultati sono stati registrati.
24 ore
Piacevolezza dei prodotti di prova e di riferimento basati su scale sensoriali
Lasso di tempo: subito dopo aver mangiato il test o il prodotto di riferimento
La simpatia dei prodotti dello studio è stata valutata utilizzando una scala edonica a 5 punti (1 = antipatia estrema; 2 = antipatia molto moderata; 3 = né gradita né antipatica; 4 = moderatamente gradita; 5 = estremamente gradita) per aspetto, aroma, sapore, gusto, consistenza e gradimento generale.
subito dopo aver mangiato il test o il prodotto di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Boniface Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Manitoba Agri-Health Research Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heather J Blewett, PhD, St. Boniface Hospital Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H2013:036
  • RRC/2013/1276 (Altro identificatore: Research Review Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati del gruppo verranno inviati via e-mail o inviati per posta alle persone su richiesta non appena saranno disponibili.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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