Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af snacks på appetitkontrol

11. august 2021 opdateret af: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

En randomiseret, kontrolleret, cross-over undersøgelse af effekten af ​​snacks på appetitkontrol

Dette kliniske forsøg udføres for at undersøge, om det at spise bestemte snacks vil reducere din lyst til at spise og i længere tid sammenlignet med andre snacks. Efterforskerne tester 2 forskellige snacks. Undersøgelse #1 vil involvere at spise 2 forskellige frø-lignende snacks eller vand. Undersøgelse #2 vil involvere at spise pitabrød med marmelade, brød med marmelade eller vand. Testsnacket er højere i protein og/eller fiber sammenlignet med referenceproduktet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Raske voksne vil blive rekrutteret til at deltage i et randomiseret, kontrolleret crossover-studie for at undersøge, om det at spise snacks lavet med boghvede ville øge mætheden og reducere deres energiindtag sammenlignet med en sammenlignelig snack. Vand blev inkluderet som en ikke-kaloriekontrol. Undersøgelsen bestod af 3 besøg, og deltagerne ville modtage forskellig behandling ved hvert besøg. Besøgene var planlagt med mindst 7 dages mellemrum. Visuelle analoge skalaer vil blive brugt til at vurdere appetitrelaterede fornemmelser på 7 tidspunkter, faste, 30 minutter efter indtagelse af snacken og derefter med 30 minutters intervaller i 180 minutter. Deltagerne vil blive forsynet med en frokost, og mængden af ​​indtaget mad vil blive vejet. Derudover vil deltagerne blive bedt om at opretholde en madrekord resten af ​​dagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • I. H. Asper Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index 18-30kg/m2
  • hanner og ikke-gravide eller ikke-ammende hunner

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af sygdom af en læge, der kræver medicinsk behandling i studieperioden.
  • Daglig tobaksbrug.
  • Fysisk aktivitetsniveau >1,8.
  • Spis måltider på uregelmæssige eller usædvanlige tidspunkter.
  • Fødevareallergi, aversion eller manglende vilje til at spise studieføde.
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller kosttilskud, der vides at påvirke appetitten.
  • Tilstedeværelse af en gastrointestinal lidelse.
  • Score >65 % på en af ​​de 3 kategorier i Three Factor Eating Questionnaire-R18.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel Snack #1
En af tre interventioner, der skal administreres ved hvert besøg, en eksperimentel snack, et placebo-sammenligningsprodukt eller en placebo-sammenligningskontrol uden kalorieindhold. Den eksperimentelle snack #1 er en glutenfri højproteinsnack bestående af en 30 g portion boghvedegryn. Placebo-sammenligningsreferenceproduktet er en glutenfri snack med tilsvarende energitæthed, men 1/2 af proteinet som snack #1, bestående af en 32 g portion majsnødder. Placebo-sammenligningsmidlet uden kalorieindhold er vand.
Andet: glutenfri højprotein snack #1
boghvede gryn 30g portion
Andet: glutenfri snack med tilsvarende energitæthed, men 1/2 af proteinet som snack #1
32 g portion majsnødder
Andet: ikke-kaloriekontrol
vand
Eksperimentel: Eksperimentel Snack #2
En af tre interventioner, der skal administreres ved hvert besøg, en eksperimentel snack, et placebo-sammenligningsprodukt eller en placebo-sammenligningskontrol uden kalorieindhold. Den eksperimentelle snack #2 er en glutenfri snack med højt proteinindhold og højt fiberindhold, der består af en 50 g portion af et pitabrød med boghvede og pintobønnemel. Placebo-sammenligningsreferenceproduktet er en glutenfri snack med tilsvarende energitæthed, men mindre protein og fiber end snack #2, bestående af en 50 g portion risbrød. Placebo-sammenligningsmidlet uden kalorieindhold er vand.
Andet: ikke-kaloriekontrol
vand
Andet: glutenfri snack med højt proteinindhold og fiberrigt #2
boghvede og pinto bønne mel pitabrød 50g portion
Andet: glutenfri snack med tilsvarende energitæthed, men mindre protein og fiber end snack #2
50 g portion risbrød

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Area Under the Curve (AUC) for sult, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt forbrug ved brug af visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: VAS indgivet pre-snack og derefter hvert 30. minut efter den første bid op til 180 minutter i i alt 7 tidspunkter.
Appetitvurdering blev målt ved hjælp af et VAS-spørgeskema administreret før snack og hvert 30. minut efter snack op til 180 minutter, i alt 7 tidspunkter. Spørgeskemaet indeholdt 4 spørgsmål (1) Hvor sulten er du? (2) Hvor mæt er du? (3) Hvor stærkt er dit ønske om at spise? (4) Hvor meget tror du, du vil spise lige nu? Hvert spørgsmål blev efterfulgt af en 10 cm linje forankret i venstre og højre ende af de modstående udsagn "slet ikke" og "ekstremt" for spørgsmål 1 og 2, "meget svag" og "meget stærk" for spørgsmål 3, og " slet ikke noget" og "en meget stor mængde" for spørgsmål 4. Deltagerne gav deres svar på hvert spørgsmål ved at markere en vinkelret linje på 10 cm-linjen for at angive deres svar. Scoren blev bestemt ved at måle afstanden i centimeter fra venstre anker til den vinkelrette linje tegnet af deltageren. VAS-score over tid blev tegnet, og AUC blev beregnet ved hjælp af trapezmetoden.
VAS indgivet pre-snack og derefter hvert 30. minut efter den første bid op til 180 minutter i i alt 7 tidspunkter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kalorier indtaget efter mellemmåltid indtil sengetid
Tidsramme: tid mellem snackindtagelse og sengetid (12 timer)
Deltagerne fik en maddagbog til at registrere mængden og typen af ​​hver mad- og drikkevare, der blev indtaget resten af ​​dagen. Energi forbrugt til frokost og resten af ​​dagen blev kvantificeret fra mad indtaget til frokost og maddagbogen ved hjælp af Food Processor Nutrient Analysis Software.
tid mellem snackindtagelse og sengetid (12 timer)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Deltagerne blev spurgt, om de bemærkede nogen gastrointestinale bivirkninger efter at have spist undersøgelsens mad, og resultaterne blev registreret.
24 timer
Likelighed af test- og referenceprodukter baseret på sensoriske skalaer
Tidsramme: umiddelbart efter spisning test eller referenceprodukt
Undersøgelsesprodukternes egnethed blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts hedonisk skala (1 = kan ikke lide ekstremt; 2 = kan ikke lide meget moderat; 3 = hverken kan lide eller ikke lide; 4 = kan lide moderat; 5 = kan lide ekstremt) for udseende, aroma, smag, smag, konsistens og overordnet behag.
umiddelbart efter spisning test eller referenceprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Boniface Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Manitoba Agri-Health Research Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heather J Blewett, PhD, St. Boniface Hospital Research Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H2013:036
  • RRC/2013/1276 (Anden identifikator: Research Review Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Grupperesultater vil blive e-mailet eller sendt til enkeltpersoner efter anmodning, når de er tilgængelige.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger