Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przekąsek na kontrolę apetytu

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie wpływu przekąsek na kontrolę apetytu

To badanie kliniczne jest przeprowadzane w celu zbadania, czy spożywanie określonych przekąsek zmniejszy chęć do jedzenia i to na dłuższy okres czasu w porównaniu z innymi przekąskami. Badacze testują 2 różne przekąski. Badanie nr 1 obejmie zjedzenie 2 różnych przekąsek przypominających nasiona lub wody. Badanie nr 2 obejmie jedzenie chleba pita z dżemem, chleba z dżemem lub wody. Testowana przekąska ma wyższą zawartość białka i/lub błonnika w porównaniu z produktem referencyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zdrowe osoby dorosłe zostaną zrekrutowane do udziału w randomizowanym, kontrolowanym, krzyżowym badaniu mającym na celu zbadanie, czy jedzenie przekąsek z kaszy gryczanej zwiększy uczucie sytości i zmniejszy pobór energii w porównaniu z porównywalną przekąską. Wodę włączono jako niekaloryczną kontrolę. Badanie składało się z 3 wizyt, a uczestnicy otrzymywali inne leczenie podczas każdej wizyty. Wizyty były zaplanowane w odstępie co najmniej 7 dni. Wizualne skale analogowe zostaną wykorzystane do oceny odczuć związanych z apetytem w 7 punktach czasowych, na czczo, 30 minut po spożyciu przekąski, a następnie w 30-minutowych odstępach przez 180 minut. Uczestnicy otrzymają obiad, a ilość spożytego pokarmu zostanie zważona. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie rejestru żywności przez pozostałą część dnia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • I. H. Asper Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 18-30kg/m2
  • samce i nieciężarne lub niekarmiące samice

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie przez lekarza choroby wymagającej leczenia w okresie studiów.
  • Codzienne używanie tytoniu.
  • Poziom aktywności fizycznej >1,8.
  • Spożywaj posiłki o nieregularnych lub nietypowych porach.
  • Alergia pokarmowa, niechęć lub niechęć do jedzenia badanych pokarmów.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty, ziołowego lub suplementu diety, o którym wiadomo, że wpływa na apetyt.
  • Obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
  • Uzyskaj wynik >65% w dowolnej 1 z 3 kategorii kwestionariusza Three Factor Eating Questionnaire-R18.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna przekąska nr 1
Jedna z trzech interwencji do podania podczas każdej wizyty, eksperymentalna przekąska, produkt porównawczy placebo lub niekaloryczna kontrola porównawcza placebo. Eksperymentalna przekąska nr 1 to bezglutenowa, wysokobiałkowa przekąska składająca się z 30g porcji kaszy gryczanej. Produktem porównawczym placebo jest bezglutenowa przekąska o podobnej wartości energetycznej, ale zawierająca 1/2 białka, co przekąska nr 1, składająca się z 32 g porcji orzechów kukurydzianych. Bezkaloryczną kontrolą porównawczą placebo jest woda.
Inny: bezglutenowa przekąska wysokobiałkowa nr 1
kasza gryczana porcja 30g
Inny: bezglutenowa przekąska o podobnej wartości energetycznej, ale o 1/2 białka jak przekąska nr 1
32g porcji orzechów kukurydzianych
Inny: kontrola bez kalorii
woda
Eksperymentalny: Eksperymentalna przekąska nr 2
Jedna z trzech interwencji do podania podczas każdej wizyty, eksperymentalna przekąska, produkt porównawczy placebo lub niekaloryczna kontrola porównawcza placebo. Eksperymentalna przekąska nr 2 to bezglutenowa przekąska o wysokiej zawartości białka i błonnika składająca się z 50 g porcji chleba pita z mąki gryczanej i fasoli pinto. Produktem porównawczym placebo jest przekąska bezglutenowa o podobnej wartości energetycznej, ale o mniejszej zawartości białka i błonnika niż przekąska nr 2, składająca się z 50 g porcji chleba ryżowego. Bezkaloryczną kontrolą porównawczą placebo jest woda.
Inny: kontrola bez kalorii
woda
Inny: bezglutenowa przekąska o wysokiej zawartości białka i błonnika #2
chleb pita z mąki gryczanej i fasoli pinto porcja 50g
Inny: bezglutenowa przekąska o podobnej gęstości energetycznej, ale mniejszej zawartości białka i błonnika niż przekąska nr 2
50g porcji chleba ryżowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pole pod krzywą (AUC) dla głodu, sytości, chęci jedzenia i przyszłej konsumpcji za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS)
Ramy czasowe: VAS podawał przed przekąską, a następnie co 30 minut po pierwszym kęsie do 180 minut w sumie w 7 punktach czasowych.
Ocenę apetytu mierzono za pomocą kwestionariusza VAS podawanego przed przekąską i co 30 minut po przekąsce do 180 minut, łącznie w 7 punktach czasowych. Kwestionariusz zawierał 4 pytania (1) Jak bardzo jesteś głodny? (2) Jak bardzo jesteś pełny? (3) Jak silne jest twoje pragnienie jedzenia? (4) Jak myślisz, ile chcesz teraz zjeść? Po każdym pytaniu następowała 10-centymetrowa linia zakotwiczona na lewym i prawym końcu przeciwnych stwierdzeń „wcale” i „bardzo” w przypadku pytań 1 i 2, „bardzo słabo” i „bardzo silnie” w przypadku pytania 3 oraz „ zupełnie nic” i „bardzo duża ilość” dla pytania 4. Uczestnicy udzielali odpowiedzi na każde pytanie, zaznaczając na 10-centymetrowej linii pionową linię wskazującą swoją odpowiedź. Wyniki zostały określone przez pomiar odległości w centymetrach od lewej kotwicy do prostopadłej linii narysowanej przez uczestnika. Wyniki VAS w czasie przedstawiono na wykresie i obliczono AUC metodą trapezoidalną.
VAS podawał przed przekąską, a następnie co 30 minut po pierwszym kęsie do 180 minut w sumie w 7 punktach czasowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kalorii spożytych po przekąsce do snu
Ramy czasowe: czas między spożyciem przekąski a snem (12 godzin)
Uczestnicy otrzymali dzienniczki żywieniowe, w których zapisywali ilość i rodzaj każdego jedzenia i napoju spożywanego przez pozostałą część dnia. Energię zużytą w porze lunchu i przez pozostałą część dnia określono ilościowo na podstawie żywności spożywanej w porze lunchu i dziennika żywności za pomocą oprogramowania Food Processor Nutrient Analysis Software.
czas między spożyciem przekąski a snem (12 godzin)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24h
Uczestnicy zostali zapytani, czy zauważyli jakiekolwiek skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego po zjedzeniu badanego pokarmu, a wyniki zostały zapisane.
24h
Sympatia produktów testowych i referencyjnych oparta na skalach sensorycznych
Ramy czasowe: bezpośrednio po spożyciu produktu testowego lub referencyjnego
Sympatię badanych produktów oceniano za pomocą 5-stopniowej skali hedonicznej (1 = bardzo nie lubię; 2 = bardzo nie lubię; 3 = ani nie lubię, ani nie lubię; 4 = lubię umiarkowanie; 5 = bardzo lubię) pod względem wyglądu, zapachu, smaku, smaku, konsystencji i ogólnej sympatii.
bezpośrednio po spożyciu produktu testowego lub referencyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Boniface Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Manitoba Agri-Health Research Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heather J Blewett, PhD, St. Boniface Hospital Research Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H2013:036
  • RRC/2013/1276 (Inny identyfikator: Research Review Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki grupowe zostaną wysłane e-mailem lub pocztą do poszczególnych osób na żądanie, gdy tylko będą dostępne.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami