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Wirkung von Snacks auf die Appetitkontrolle

11. August 2021 aktualisiert von: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie zur Wirkung von Snacks auf die Appetitkontrolle

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob der Verzehr bestimmter Snacks Ihr Verlangen nach Essen verringert, und zwar über einen längeren Zeitraum im Vergleich zu anderen Snacks. Die Ermittler testen 2 verschiedene Snacks. Studie Nr. 1 beinhaltet den Verzehr von zwei verschiedenen samenähnlichen Snacks oder Wasser. Bei Studie Nr. 2 wird Fladenbrot mit Marmelade, Brot mit Marmelade oder Wasser gegessen. Der Testsnack hat im Vergleich zum Referenzprodukt einen höheren Protein- und/oder Ballaststoffgehalt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Erwachsene werden für die Teilnahme an einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie rekrutiert, um zu untersuchen, ob der Verzehr von Snacks aus Buchweizen im Vergleich zu einem vergleichbaren Snack das Sättigungsgefühl steigert und ihre Energieaufnahme verringert. Als kalorienfreie Kontrolle wurde Wasser mit einbezogen. Die Studie bestand aus drei Besuchen und die Teilnehmer erhielten bei jedem Besuch eine andere Behandlung. Die Besuche wurden im Abstand von mindestens 7 Tagen geplant. Visuelle Analogskalen werden verwendet, um appetitanregende Empfindungen zu sieben Zeitpunkten zu beurteilen: Nüchtern, 30 Minuten nach dem Verzehr des Snacks und dann in 30-Minuten-Intervallen für 180 Minuten. Den Teilnehmern wird ein Mittagessen zur Verfügung gestellt und die Menge der verzehrten Lebensmittel wird gewogen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, für den Rest des Tages ein Essensprotokoll zu führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • I. H. Asper Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 18–30 kg/m2
  • Männer und nicht schwangere oder nicht stillende Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Krankheit durch einen Arzt, die während des Studienzeitraums eine medizinische Behandlung erfordert.
  • Täglicher Tabakkonsum.
  • Körperliches Aktivitätsniveau >1,8.
  • Nehmen Sie Ihre Mahlzeiten zu unregelmäßigen oder ungewöhnlichen Zeiten ein.
  • Nahrungsmittelallergie, Abneigung oder Unwilligkeit, Studiennahrungsmittel zu essen.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Kräutern oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit beeinflussen.
  • Vorliegen einer Magen-Darm-Störung.
  • Erreichen Sie >65 % in einer der drei Kategorien des Drei-Faktoren-Essfragebogens R18.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Snack Nr. 1
Eine von drei Interventionen, die bei jedem Besuch verabreicht werden, ein experimenteller Snack, ein Placebo-Vergleichsreferenzprodukt oder eine kalorienfreie Placebo-Vergleichskontrolle. Der experimentelle Snack Nr. 1 ist ein glutenfreier proteinreicher Snack, der aus einer 30-g-Portion Buchweizengrütze besteht. Das Placebo-Vergleichsreferenzprodukt ist ein glutenfreier Snack mit ähnlicher Energiedichte, aber halb so viel Protein wie Snack Nr. 1, bestehend aus einer 32-g-Portion Maisnüssen. Die kalorienfreie Placebo-Vergleichskontrolle ist Wasser.
Sonstiges: glutenfreier proteinreicher Snack Nr. 1
Buchweizengrütze 30g Portion
Sonstiges: glutenfreier Snack mit ähnlicher Energiedichte, aber halb so viel Protein wie Snack Nr. 1
32 g Portion Maisnüsse
Sonstiges: kalorienfreie Kontrolle
Wasser
Experimental: Experimenteller Snack Nr. 2
Eine von drei Interventionen, die bei jedem Besuch verabreicht werden, ein experimenteller Snack, ein Placebo-Vergleichsreferenzprodukt oder eine kalorienfreie Placebo-Vergleichskontrolle. Der experimentelle Snack Nr. 2 ist ein glutenfreier, protein- und ballaststoffreicher Snack, der aus einer 50-g-Portion Fladenbrot aus Buchweizen- und Pintobohnenmehl besteht. Das Placebo-Vergleichsreferenzprodukt ist ein glutenfreier Snack mit ähnlicher Energiedichte, aber weniger Protein und Ballaststoffen als Snack Nr. 2, bestehend aus einer 50-g-Portion Reisbrot. Die kalorienfreie Placebo-Vergleichskontrolle ist Wasser.
Sonstiges: kalorienfreie Kontrolle
Wasser
Sonstiges: glutenfreier protein- und ballaststoffreicher Snack Nr. 2
Fladenbrot aus Buchweizen- und Pintobohnenmehl, 50 g Portion
Sonstiges: glutenfreier Snack mit ähnlicher Energiedichte, aber weniger Protein und Ballaststoffen als Snack Nr. 2
50g Portion Reisbrot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfläche unter der Kurve (AUC) für Hunger, Sättigung, Essverlangen und voraussichtlichen Konsum unter Verwendung visueller Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: VAS wurde vor dem Snack und dann alle 30 Minuten nach dem ersten Bissen bis zu 180 Minuten lang über insgesamt 7 Zeitpunkte verabreicht.
Die Appetitbeurteilung wurde mithilfe eines VAS-Fragebogens gemessen, der vor dem Snack und alle 30 Minuten nach dem Snack bis zu 180 Minuten für insgesamt 7 Zeitpunkte verabreicht wurde. Der Fragebogen umfasste 4 Fragen (1) Wie hungrig sind Sie? (2) Wie satt bist du? (3) Wie stark ist Ihr Verlangen zu essen? (4) Wie viel möchten Sie Ihrer Meinung nach gerade essen? Auf jede Frage folgte eine 10 cm lange Linie, an deren linken und rechten Enden die gegensätzlichen Aussagen „überhaupt nicht“ und „extrem“ für die Fragen 1 und 2, „sehr schwach“ und „sehr stark“ für die Frage 3 und „überhaupt nicht“ und „extrem“ für die Fragen 3 verankert waren. „Überhaupt nichts“ und „eine sehr große Menge“ für Frage 4. Die Teilnehmer gaben ihre Antwort auf jede Frage an, indem sie eine senkrechte Linie auf der 10-cm-Linie markierten, um ihre Antwort anzuzeigen. Die Punkte wurden ermittelt, indem der Abstand in Zentimetern vom linken Anker zur vom Teilnehmer gezeichneten Senkrechten gemessen wurde. Die VAS-Werte im Zeitverlauf wurden grafisch dargestellt und die AUC wurde mithilfe der Trapezmethode berechnet.
VAS wurde vor dem Snack und dann alle 30 Minuten nach dem ersten Bissen bis zu 180 Minuten lang über insgesamt 7 Zeitpunkte verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der nach dem Snack bis zum Schlafengehen verbrauchten Kalorien
Zeitfenster: Zeit zwischen Snackkonsum und Schlafenszeit (12 Stunden)
Den Teilnehmern wurde ein Ernährungstagebuch zur Verfügung gestellt, in dem sie die Menge und Art der einzelnen Lebensmittel und Getränke aufzeichneten, die sie für den Rest des Tages konsumierten. Die zum Mittagessen und für den Rest des Tages verbrauchte Energie wurde anhand der zum Mittagessen verzehrten Lebensmittel und des Ernährungstagebuchs mithilfe der Food Processor Nutrient Analysis Software quantifiziert.
Zeit zwischen Snackkonsum und Schlafenszeit (12 Stunden)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24h
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie nach dem Verzehr der Studiennahrung irgendwelche gastrointestinalen Nebenwirkungen bemerkten, und die Ergebnisse wurden aufgezeichnet.
24h
Sympathie von Test- und Referenzprodukten anhand sensorischer Skalen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Verzehr Test- oder Referenzprodukt
Die Sympathie der Studienprodukte wurde anhand einer hedonischen 5-Punkte-Skala (1 = „äußerst nicht“; 2 = „sehr mäßig“; 3 = weder „mag“ noch „nicht“; 4 = „mäßig“; 5 = „äußerst“) hinsichtlich Aussehen, Aroma, Geschmack, Geschmack, Textur und Gesamtgeschmack.
unmittelbar nach dem Verzehr Test- oder Referenzprodukt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Boniface Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Manitoba Agri-Health Research Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heather J Blewett, PhD, St. Boniface Hospital Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H2013:036
  • RRC/2013/1276 (Andere Kennung: Research Review Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gruppenergebnisse werden Einzelpersonen auf Anfrage per E-Mail oder Post zugesandt, sobald sie verfügbar sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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