Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie epoetinu Beta (NeoRecormon) u účastníků s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii

8. července 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Neintervenční studie k hodnocení léčby symptomatické anémie u pacientů s malignitami, kteří dostávají chemoterapii a neoRecormonovou terapii

Tato observační studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost epoetinu beta (NeoRecormon) u účastníků se symptomatickou anémií a rakovinou, kteří dostávají chemoterapii. Účastníci, kteří dostávají NeoRecormon jednou týdně v souladu se Souhrnem údajů o přípravku, budou sledováni po dobu 4 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1167

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
      • Budapest, Maďarsko, 1122
      • Budapest, Maďarsko, 1083
      • Budapest, Maďarsko, 1145
      • Budapest, Maďarsko, 1088
      • Budapest, Maďarsko, 1082
      • Budapest, Maďarsko, 1085
      • Budapest, Maďarsko, 1106
      • Budapest, Maďarsko, 1097
      • Budapest, Maďarsko, 1529
      • Budapest, Maďarsko, 1076
      • Budapest, Maďarsko, 1031
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
      • Debrecen, Maďarsko, H-4031
      • Deszk, Maďarsko, 6772
      • Dunaujvaros, Maďarsko, 2400
      • Eger, Maďarsko, 3300
      • Farkasgyepu, Maďarsko, 8582
      • Gyor, Maďarsko, 9024
      • Gyula, Maďarsko, 5700
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
      • Miskolc, Maďarsko, 3501
      • Mosdos, Maďarsko, 7257
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
      • Pecs, Maďarsko, 7624
      • Pecs, Maďarsko, 7635
      • Pecs, Maďarsko, 7623
      • Salgótarján, Maďarsko, 3100
      • Szeged, Maďarsko, 6720
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8001
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
      • Szolnok, Maďarsko, 5007
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti účastníci se symptomatickou anémií způsobenou malignitami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší nebo rovnající se (≥) 18 letům
  • Účastníci se solidními nádory nebo lymfoproliferativním onemocněním
  • Účastníci podstupující chemoterapii
  • Účastníci, kterým je erytropoetin indikován pro hladinu Hb před studií a pozorované anemické příznaky: Hb méně než (<) 11 g/dl nebo 6,83 milimolů na litr (mmol/l)
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Rezistentní hypertenze
  • Akutní chronické krvácení do 3 měsíců před studií
  • Nedostatek železa, který je před studiem nezvladatelný
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Léčba epoetinem během 6 měsíců před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NeoRecormon u symptomatické anémie
Účastníci se symptomatickou anémií, kteří dostávají epoetin beta (NeoRecormon) podle standardní péče a podle souhrnu údajů o přípravku, budou sledováni po dobu 4 měsíců. Léčba musí být zvolena podle uvážení předepisujícího lékaře před zařazením do studie a nebude vybrána sponzorem v této neintervenční studii.
Lék: Epoetin beta
Léčba bude během studie podávána podle standardní péče a Souhrnu údajů o přípravku.
Ostatní jména:
  • NeoRecormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu (Hb) od výchozího stavu do konce léčby (EOT)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Změna hladiny Hb od výchozí hodnoty do návštěvy EOT ve 4. měsíci byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena v gramech na litr (g/l).
Výchozí stav, měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků podle změny stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od výchozího stavu k EOT
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Výkonnostní stav ECOG byl stanoven na začátku a na návštěvě EOT ve 4. měsíci. Hodnocení použilo 3-bodovou škálu, včetně skóre 0 (plně aktivní/schopný provádět všechny aktivity před onemocněním bez omezení), 1 (omezeno v fyzicky namáhavá činnost, ale ambulantní/schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci), nebo 2 (chodí více než 50 % doby bdění a je schopen veškeré péče o sebe, ale není schopen vykonávat žádné pracovní činnosti). Tradiční 6bodová stupnice nebyla platná, protože do studie byli způsobilí pouze účastníci s výkonnostním statusem 0, 1 nebo 2. Bylo hlášeno procento účastníků podle změny stavu výkonnosti podle ECOG. Například procento účastníků se stavem výkonu ECOG 0 ve výchozím stavu a 2 při EOT je v tabulce uvedeno jako „Základní stav 0, EOT 2“. Přechod na nižší výkonnostní stav znamená zlepšenou/zvýšenou nezávislost.
Výchozí stav, měsíc 4
Procento účastníků, kteří během studie vyžadovali krevní transfuze
Časové okno: Základní až 1. měsíc, 1. až 2. měsíc, 2. až 3. měsíc, 3. až 4. měsíc
Procento účastníků, kteří vyžadovali krevní transfuze, bylo hlášeno při každé hodnotící návštěvě a bylo založeno na období 1 měsíce před příslušnou návštěvou.
Základní až 1. měsíc, 1. až 2. měsíc, 2. až 3. měsíc, 3. až 4. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML21420

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení