Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie epoetinu Beta (NeoRecormon) u účastníků s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii

8. července 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Neintervenční studie k hodnocení léčby symptomatické anémie u pacientů s malignitami, kteří dostávají chemoterapii a neoRecormonovou terapii

Tato observační studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost epoetinu beta (NeoRecormon) u účastníků se symptomatickou anémií a rakovinou, kteří dostávají chemoterapii. Účastníci, kteří dostávají NeoRecormon jednou týdně v souladu se Souhrnem údajů o přípravku, budou sledováni po dobu 4 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1167

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
      • Budapest, Maďarsko, 1122
      • Budapest, Maďarsko, 1083
      • Budapest, Maďarsko, 1145
      • Budapest, Maďarsko, 1088
      • Budapest, Maďarsko, 1082
      • Budapest, Maďarsko, 1085
      • Budapest, Maďarsko, 1106
      • Budapest, Maďarsko, 1097
      • Budapest, Maďarsko, 1529
      • Budapest, Maďarsko, 1076
      • Budapest, Maďarsko, 1031
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
      • Debrecen, Maďarsko, H-4031
      • Deszk, Maďarsko, 6772
      • Dunaujvaros, Maďarsko, 2400
      • Eger, Maďarsko, 3300
      • Farkasgyepu, Maďarsko, 8582
      • Gyor, Maďarsko, 9024
      • Gyula, Maďarsko, 5700
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
      • Miskolc, Maďarsko, 3501
      • Mosdos, Maďarsko, 7257
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
      • Pecs, Maďarsko, 7624
      • Pecs, Maďarsko, 7635
      • Pecs, Maďarsko, 7623
      • Salgótarján, Maďarsko, 3100
      • Szeged, Maďarsko, 6720
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8001
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
      • Szolnok, Maďarsko, 5007
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti účastníci se symptomatickou anémií způsobenou malignitami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší nebo rovnající se (≥) 18 letům
  • Účastníci se solidními nádory nebo lymfoproliferativním onemocněním
  • Účastníci podstupující chemoterapii
  • Účastníci, kterým je erytropoetin indikován pro hladinu Hb před studií a pozorované anemické příznaky: Hb méně než (<) 11 g/dl nebo 6,83 milimolů na litr (mmol/l)
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Rezistentní hypertenze
  • Akutní chronické krvácení do 3 měsíců před studií
  • Nedostatek železa, který je před studiem nezvladatelný
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Léčba epoetinem během 6 měsíců před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NeoRecormon u symptomatické anémie
Účastníci se symptomatickou anémií, kteří dostávají epoetin beta (NeoRecormon) podle standardní péče a podle souhrnu údajů o přípravku, budou sledováni po dobu 4 měsíců. Léčba musí být zvolena podle uvážení předepisujícího lékaře před zařazením do studie a nebude vybrána sponzorem v této neintervenční studii.
Lék: Epoetin beta
Léčba bude během studie podávána podle standardní péče a Souhrnu údajů o přípravku.
Ostatní jména:
  • NeoRecormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu (Hb) od výchozího stavu do konce léčby (EOT)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Změna hladiny Hb od výchozí hodnoty do návštěvy EOT ve 4. měsíci byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena v gramech na litr (g/l).
Výchozí stav, měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků podle změny stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od výchozího stavu k EOT
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Výkonnostní stav ECOG byl stanoven na začátku a na návštěvě EOT ve 4. měsíci. Hodnocení použilo 3-bodovou škálu, včetně skóre 0 (plně aktivní/schopný provádět všechny aktivity před onemocněním bez omezení), 1 (omezeno v fyzicky namáhavá činnost, ale ambulantní/schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci), nebo 2 (chodí více než 50 % doby bdění a je schopen veškeré péče o sebe, ale není schopen vykonávat žádné pracovní činnosti). Tradiční 6bodová stupnice nebyla platná, protože do studie byli způsobilí pouze účastníci s výkonnostním statusem 0, 1 nebo 2. Bylo hlášeno procento účastníků podle změny stavu výkonnosti podle ECOG. Například procento účastníků se stavem výkonu ECOG 0 ve výchozím stavu a 2 při EOT je v tabulce uvedeno jako „Základní stav 0, EOT 2“. Přechod na nižší výkonnostní stav znamená zlepšenou/zvýšenou nezávislost.
Výchozí stav, měsíc 4
Procento účastníků, kteří během studie vyžadovali krevní transfuze
Časové okno: Základní až 1. měsíc, 1. až 2. měsíc, 2. až 3. měsíc, 3. až 4. měsíc
Procento účastníků, kteří vyžadovali krevní transfuze, bylo hlášeno při každé hodnotící návštěvě a bylo založeno na období 1 měsíce před příslušnou návštěvou.
Základní až 1. měsíc, 1. až 2. měsíc, 2. až 3. měsíc, 3. až 4. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21420

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epoetin beta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit