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Eine Beobachtungsstudie zu Epoetin Beta (NeoRecormon) bei Teilnehmern mit Krebs, die eine Chemotherapie erhalten

8. Juli 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Behandlung symptomatischer Anämie bei Patienten mit malignen Erkrankungen, die eine Chemo- und NeoRecormon-Therapie erhalten

Diese Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin Beta (NeoRecormon) bei Teilnehmern mit symptomatischer Anämie und Krebs bewerten, die eine Chemotherapie erhalten. Teilnehmer, die NeoRecormon einmal wöchentlich gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften erhalten, werden 4 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1167

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1085
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, 1529
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Budapest, Ungarn, 1031
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Debrecen, Ungarn, 4012
      • Debrecen, Ungarn, H-4031
      • Deszk, Ungarn, 6772
      • Dunaujvaros, Ungarn, 2400
      • Eger, Ungarn, 3300
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Miskolc, Ungarn, 3529
      • Miskolc, Ungarn, 3501
      • Mosdos, Ungarn, 7257
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Pecs, Ungarn, 7635
      • Pecs, Ungarn, 7623
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8001
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szolnok, Ungarn, 5004
      • Szolnok, Ungarn, 5007
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
      • Veszprem, Ungarn, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit symptomatischer Anämie aufgrund bösartiger Erkrankungen werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die älter als oder gleich (≥) 18 Jahre sind
  • Teilnehmer mit soliden Tumoren oder lymphoproliferativer Erkrankung
  • Teilnehmer, die eine Chemotherapie erhalten
  • Teilnehmer, bei denen Erythropoetin für den Hb-Wert vor der Studie indiziert ist und anämische Symptome beobachtet wurden: Hb weniger als (<) 11 g/dl oder 6,83 Millimol pro Liter (mmol/l)
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Resistenter Bluthochdruck
  • Akute chronische Blutung innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Eisenmangel, der vor der Studie nicht beherrschbar ist
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Epoetin-Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
NeoRecormon bei symptomatischer Anämie
Teilnehmer mit symptomatischer Anämie, die Epoetin Beta (NeoRecormon) gemäß dem Pflegestandard und der Zusammenfassung der Produkteigenschaften erhalten, werden 4 Monate lang beobachtet. Die Behandlung muss im Ermessen des verschreibenden Arztes vor der Einschreibung ausgewählt werden und wird in dieser nicht-interventionellen Studie nicht vom Sponsor ausgewählt.
Arzneimittel: Epoetin Beta
Die Behandlung erfolgt gemäß dem Pflegestandard und der Zusammenfassung der Produkteigenschaften während der Studie.
Andere Namen:
  • NeoRecormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobinspiegels (Hb) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Baseline, Monat 4
Die Veränderung des Hb-Werts vom Ausgangswert bis zum EOT-Besuch im 4. Monat wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in Gramm pro Liter (g/L) ausgedrückt.
Baseline, Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer nach Änderung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vom Ausgangswert bis zum EOT
Zeitfenster: Baseline, Monat 4
Der ECOG-Leistungsstatus wurde zu Studienbeginn und beim EOT-Besuch im 4. Monat bestimmt. Die Bewertung erfolgte anhand einer 3-Punkte-Skala mit Werten von 0 (voll aktiv/in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen), 1 (eingeschränkt in körperlich anstrengende Tätigkeit, aber gehfähig/in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen) oder 2 (mehr als 50 % der Wachstunden gehfähig und in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, aber keine Arbeitstätigkeiten auszuführen). Die traditionelle 6-Punkte-Skala war nicht gültig, da nur Teilnehmer mit einem Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 für die Studie in Frage kamen. Der Prozentsatz der Teilnehmer nach Änderung des ECOG-Leistungsstatus wurde angegeben. Beispielsweise wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0 bei Baseline und 2 bei EOT in der Tabelle als „Baseline 0, EOT 2“ angezeigt. Der Übergang zu einem niedrigeren Leistungsstatus weist auf eine verbesserte/erhöhte Unabhängigkeit hin.
Baseline, Monat 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie Bluttransfusionen benötigten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 1, Monat 1 bis 2, Monat 2 bis 3, Monat 3 bis 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Bluttransfusionen benötigten, wurde bei jedem Beurteilungsbesuch angegeben und basierte auf dem Zeitraum von einem Monat vor dem jeweiligen Besuch.
Ausgangswert bis Monat 1, Monat 1 bis 2, Monat 2 bis 3, Monat 3 bis 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML21420

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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