Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne epoetyny beta (NeoRecormon) u uczestników z rakiem poddawanych chemioterapii

8 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie nieinterwencyjne oceniające leczenie objawowej niedokrwistości u pacjentów z nowotworami złośliwymi poddawanych chemioterapii i terapii NeoRecormon

To badanie obserwacyjne oceni skuteczność i bezpieczeństwo epoetyny beta (NeoRecormon) u uczestników z objawową niedokrwistością i rakiem otrzymujących chemioterapię. Uczestnicy otrzymujący NeoRecormon raz w tygodniu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego będą obserwowani przez 4 miesiące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1167

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
      • Budapest, Węgry, 1122
      • Budapest, Węgry, 1083
      • Budapest, Węgry, 1145
      • Budapest, Węgry, 1088
      • Budapest, Węgry, 1082
      • Budapest, Węgry, 1085
      • Budapest, Węgry, 1106
      • Budapest, Węgry, 1097
      • Budapest, Węgry, 1529
      • Budapest, Węgry, 1076
      • Budapest, Węgry, 1031
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Debrecen, Węgry, 4012
      • Debrecen, Węgry, H-4031
      • Deszk, Węgry, 6772
      • Dunaujvaros, Węgry, 2400
      • Eger, Węgry, 3300
      • Farkasgyepu, Węgry, 8582
      • Gyor, Węgry, 9024
      • Gyula, Węgry, 5700
      • Kaposvar, Węgry, 7400
      • Kecskemet, Węgry, 6000
      • Miskolc, Węgry, 3529
      • Miskolc, Węgry, 3501
      • Mosdos, Węgry, 7257
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
      • Pecs, Węgry, 7624
      • Pecs, Węgry, 7635
      • Pecs, Węgry, 7623
      • Salgótarján, Węgry, 3100
      • Szeged, Węgry, 6720
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
      • Szekesfehervar, Węgry, 8001
      • Szekszard, Węgry, 7100
      • Szolnok, Węgry, 5004
      • Szolnok, Węgry, 5007
      • Szombathely, Węgry, 9700
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
      • Tatabánya, Węgry, 2800
      • Torokbalint, Węgry, 2045
      • Veszprem, Węgry, 8200
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną uczestnicy z objawową niedokrwistością spowodowaną nowotworami złośliwymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku co najmniej (≥) 18 lat
  • Uczestnicy z guzami litymi lub chorobą limfoproliferacyjną
  • Uczestnicy otrzymujący chemioterapię
  • Uczestnicy, u których wskazana jest erytropoetyna w celu określenia poziomu Hb przed badaniem i zaobserwowanych objawów niedokrwistości: Hb poniżej (<) 11 g/dl lub 6,83 milimoli na litr (mmol/l)
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Oporne nadciśnienie
  • Ostre przewlekłe krwawienie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Niedobór żelaza, którego nie można opanować przed badaniem
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Leczenie epoetyną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NeoRecormon w objawowej niedokrwistości
Uczestnicy z objawową niedokrwistością, którzy otrzymują epoetynę beta (NeoRecormon) zgodnie ze standardem opieki i Charakterystyką Produktu Leczniczego, będą obserwowani przez 4 miesiące. Leczenie musi zostać wybrane według uznania lekarza przepisującego przed włączeniem do badania i nie zostanie wybrane przez sponsora w tym nieinterwencyjnym badaniu.
Lek: Epoetyna beta
Podczas badania leczenie będzie prowadzone zgodnie ze standardem leczenia i Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Inne nazwy:
  • NeoRecormon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny (Hb) od wartości początkowej do końca leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana poziomu Hb od wizyty początkowej do wizyty EOT w 4. miesiącu została uśredniona wśród wszystkich uczestników i wyrażona w gramach na litr (g/l).
Wartość bazowa, miesiąc 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników według zmiany stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od wartości początkowej do EOT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Stan wydolności ECOG określono na początku badania i podczas wizyty EOT w 4. miesiącu. W ocenie wykorzystano 3-punktową skalę, w tym wyniki 0 (w pełni aktywny/zdolny do wykonywania wszystkich czynności poprzedzających chorobę bez ograniczeń), 1 (ograniczony w fizycznie wyczerpujący, ale poruszający się/zdolny do wykonywania pracy lekkiej lub siedzącej) lub 2 (poruszający się przez ponad 50% godzin czuwania i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych). Tradycyjna 6-punktowa skala nie była ważna, ponieważ tylko uczestnicy ze statusem sprawności 0, 1 lub 2 kwalifikowali się do badania. Zgłoszono odsetek uczestników według zmiany stanu sprawności ECOG. Na przykład odsetek uczestników ze stanem sprawności ECOG równym 0 na linii podstawowej i 2 na EOT jest pokazany w tabeli jako „Linia bazowa 0, EOT 2”. Przejście do niższego stanu sprawności wskazuje na poprawę/zwiększenie niezależności.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Odsetek uczestników, którzy wymagali transfuzji krwi podczas badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do Miesiąca 1, Miesiąc 1 do 2, Miesiąc 2 do 3, Miesiąc 3 do 4
Odsetek uczestników, którzy wymagali transfuzji krwi, był zgłaszany podczas każdej wizyty oceniającej i opierał się na miesięcznym okresie poprzedzającym odpowiednią wizytę.
Linia bazowa do Miesiąca 1, Miesiąc 1 do 2, Miesiąc 2 do 3, Miesiąc 3 do 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML21420

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami