Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af Epoetin Beta (NeoRecormon) hos deltagere med kræft, der modtager kemoterapi

8. juli 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Ikke-interventionsundersøgelse til evaluering af behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med maligniteter, der får kemo- og neorecormon-terapi

Dette observationsstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​epoetin beta (NeoRecormon) hos deltagere med symptomatisk anæmi og cancer, der modtager kemoterapi. Deltagere, der modtager NeoRecormon én gang om ugen i overensstemmelse med produktresuméet, vil blive fulgt i 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1167

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1085
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, 1529
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Budapest, Ungarn, 1031
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Debrecen, Ungarn, 4012
      • Debrecen, Ungarn, H-4031
      • Deszk, Ungarn, 6772
      • Dunaujvaros, Ungarn, 2400
      • Eger, Ungarn, 3300
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Miskolc, Ungarn, 3529
      • Miskolc, Ungarn, 3501
      • Mosdos, Ungarn, 7257
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Pecs, Ungarn, 7635
      • Pecs, Ungarn, 7623
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8001
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szolnok, Ungarn, 5004
      • Szolnok, Ungarn, 5007
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
      • Veszprem, Ungarn, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med symptomatisk anæmi på grund af maligne sygdomme vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over eller lig med (≥) 18 år
  • Deltagere med solide tumorer eller lymfoproliferativ sygdom
  • Deltagere i kemoterapi
  • Deltagere, for hvem erythropoietin er indiceret til Hb-niveau før undersøgelse og observerede anæmiske symptomer: Hb mindre end (<) 11 g/dL eller 6,83 millimol pr. liter (mmol/L)
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Resistent hypertension
  • Akut kronisk blødning inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • Jernmangel, der er uoverskuelig forud for studiet
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Epoetinbehandling inden for 6 måneder før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NeoRecormon i symptomatisk anæmi
Deltagere med symptomatisk anæmi, som får epoetin beta (NeoRecormon) i henhold til standarden for pleje og produktresuméet, vil blive observeret i 4 måneder. Behandlingen skal vælges efter den ordinerende læges skøn før tilmelding og vil ikke blive valgt af sponsoren i denne ikke-interventionelle undersøgelse.
Medicin: Epoetin beta
Behandling vil blive givet i overensstemmelse med standarden for pleje og produktresuméet under undersøgelsen.
Andre navne:
  • NeoRecormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin (Hb) niveau fra baseline til endt behandling (EOT)
Tidsramme: Baseline, måned 4
Ændringen i Hb-niveau fra baseline til EOT-besøget ved 4. måned blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i gram pr. liter (g/L).
Baseline, måned 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere efter ændring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus fra baseline til EOT
Tidsramme: Baseline, måned 4
ECOG-præstationsstatus blev bestemt ved baseline og ved EOT-besøget i måned 4. Vurderingen brugte en 3-punkts skala, inklusive score på 0 (fuldt aktiv/i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsning), 1 (begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant/i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde), eller 2 (ambulant i mere end 50 % af de vågne timer og i stand til al selvpleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter). Den traditionelle 6-punkts skala var ikke gyldig, fordi kun deltagere med en præstationsstatus på 0, 1 eller 2 var kvalificerede til undersøgelsen. Procentdelen af ​​deltagere efter ændring i ECOG-præstationsstatus blev rapporteret. For eksempel er procentdelen af ​​deltagere med ECOG-præstationsstatus på 0 ved baseline og 2 ved EOT vist i tabellen som "Baseline 0, EOT 2". Overgang til en lavere præstationsstatus indikerer forbedret/øget uafhængighed.
Baseline, måned 4
Procentdel af deltagere, der havde brug for blodtransfusioner under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til måned 1, måned 1 til 2, måned 2 til 3, måned 3 til 4
Procentdelen af ​​deltagere, der krævede blodtransfusioner, blev rapporteret ved hvert vurderingsbesøg og var baseret på 1-månedsperioden forud for det respektive besøg.
Baseline til måned 1, måned 1 til 2, måned 2 til 3, måned 3 til 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML21420

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger