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Uno studio osservazionale sull'epoetina beta (NeoRecormon) nei partecipanti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia

8 luglio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio non interventistico per valutare il trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti con tumori maligni sottoposti a chemioterapia e neorecormonterapia

Questo studio osservazionale valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'epoetina beta (NeoRecormon) nei partecipanti con anemia sintomatica e cancro sottoposti a chemioterapia. I partecipanti che ricevono NeoRecormon una volta alla settimana in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto saranno seguiti per 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1167

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
      • Budapest, Ungheria, 1122
      • Budapest, Ungheria, 1083
      • Budapest, Ungheria, 1145
      • Budapest, Ungheria, 1088
      • Budapest, Ungheria, 1082
      • Budapest, Ungheria, 1085
      • Budapest, Ungheria, 1106
      • Budapest, Ungheria, 1097
      • Budapest, Ungheria, 1529
      • Budapest, Ungheria, 1076
      • Budapest, Ungheria, 1031
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Debrecen, Ungheria, 4012
      • Debrecen, Ungheria, H-4031
      • Deszk, Ungheria, 6772
      • Dunaujvaros, Ungheria, 2400
      • Eger, Ungheria, 3300
      • Farkasgyepu, Ungheria, 8582
      • Gyor, Ungheria, 9024
      • Gyula, Ungheria, 5700
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
      • Miskolc, Ungheria, 3529
      • Miskolc, Ungheria, 3501
      • Mosdos, Ungheria, 7257
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
      • Pecs, Ungheria, 7624
      • Pecs, Ungheria, 7635
      • Pecs, Ungheria, 7623
      • Salgótarján, Ungheria, 3100
      • Szeged, Ungheria, 6720
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8001
      • Szekszard, Ungheria, 7100
      • Szolnok, Ungheria, 5004
      • Szolnok, Ungheria, 5007
      • Szombathely, Ungheria, 9700
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
      • Veszprem, Ungheria, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi i partecipanti con anemia sintomatica dovuta a tumori maligni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maggiori o uguali a (≥) 18 anni di età
  • Partecipanti con tumori solidi o malattia linfoproliferativa
  • Partecipanti sottoposti a chemioterapia
  • Partecipanti per i quali l'eritropoietina è indicata per il livello di Hb pre-studio e i sintomi anemici osservati: Hb inferiore a (<) 11 g/dL o 6,83 millimoli per litro (mmol/L)
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione resistente
  • Sanguinamento cronico acuto entro 3 mesi prima dello studio
  • Carenza di ferro che è ingestibile prima dello studio
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto
  • Donne incinte o che allattano
  • Trattamento con epoetina entro 6 mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NeoRecormon nell'anemia sintomatica
I partecipanti con anemia sintomatica che stanno ricevendo epoetina beta (NeoRecormon) secondo lo standard di cura e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto saranno osservati per 4 mesi. Il trattamento deve essere selezionato a discrezione del prescrittore prima dell'arruolamento e non sarà scelto dallo sponsor in questo studio non interventistico.
Droga: Epoetina beta
Il trattamento verrà somministrato secondo lo standard di cura e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto durante lo studio.
Altri nomi:
  • NeoRecormon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di emoglobina (Hb) dal basale alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
La variazione del livello di Hb dal basale alla visita EOT al mese 4 è stata calcolata come media tra tutti i partecipanti ed espressa in grammi per litro (g/L).
Basale, mese 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in base alla variazione dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dal basale all'EOT
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Il performance status ECOG è stato determinato al basale e alla visita EOT al mese 4. La valutazione ha utilizzato una scala a 3 punti, comprendente punteggi di 0 (completamente attivo/in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni), 1 (limitato in attività fisicamente faticosa ma deambulante/in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari), o 2 (deambulante per più del 50% delle ore di veglia e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa). La tradizionale scala a 6 punti non era valida perché solo i partecipanti con un performance status di 0, 1 o 2 erano idonei per lo studio. È stata riportata la percentuale di partecipanti per variazione del performance status ECOG. Ad esempio, la percentuale di partecipanti con performance status ECOG pari a 0 al basale e 2 all'EOT è mostrata nella tabella come "Baseline 0, EOT 2". La transizione verso uno stato di performance inferiore indica una migliore/aumentata indipendenza.
Basale, mese 4
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto trasfusioni di sangue durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale al mese 1, dal mese 1 al 2, dal mese 2 al 3, dal mese 3 al 4
La percentuale di partecipanti che hanno richiesto trasfusioni di sangue è stata riportata ad ogni visita di valutazione ed era basata sul periodo di 1 mese precedente la rispettiva visita.
Dal basale al mese 1, dal mese 1 al 2, dal mese 2 al 3, dal mese 3 al 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML21420

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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