Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace výsledků u žen s gestačním diabetem mellitus a jejich kojenců

11. června 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je zjistit, zda je 14týdenní intervence úspěšná ve zlepšení výsledků u žen s gestačním diabetes mellitus a jejich kojenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy, u kterých je diagnostikována těhotenská cukrovka, mají zvýšené riziko rozvoje prediabetu a cukrovky 2. typu. K dnešnímu dni existuje jen málo interdisciplinárních intervencí, které se zaměřují převážně na ženy z etnických menšin s nízkými příjmy s diagnostikovaným těhotenským diabetem. Jsou zapotřebí programy, které zasahují do prenatálního období, aby naučily ženy důležitosti kojení pro zlepšení metabolické kontroly a zdraví kojenců a pokračovaly i po porodu, aby podpořily zlepšenou výživu a pohyb a úbytek hmotnosti. Pomocí dvouskupinového experimentálního designu s opakovanými měřeními bude tato navrhovaná studie testovat 14týdenní intenzivní intervenci zaměřenou na výhody kojení, pochopení gestačního diabetu a rizika progrese do prediabetu a diabetu 2. typu, edukaci o výživě a cvičení, trénink dovedností zvládání. a fyzická aktivita (Fáze I) a 3 měsíce nepřetržitého měsíčního kontaktu (Fáze II), které pomohou ženám s nadváhou s diagnózou těhotenského diabetu zlepšit metabolické, klinické, hmotnostní, adipozitní, zdravotní chování a vlastní účinnost. Budou také měřeny trendy v délce a intenzitě kojení, chování matky při krmení dítěte, trajektorie růstu kojence (váha na délku). Celkem 100 Afroameričanů, bilingvních hispánských a nehispánských bílých žen s diagnózou těhotenského diabetu bude zavedeno a randomizováno podle místa buď do experimentální nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Údaje budou shromažďovány v Čas 1 (Výchozí stav ve 22-36 týdnech těhotenství), Čas 2 (6 týdnů po porodu), Čas 3 (4 měsíce po porodu a dokončení fáze I), Čas 4 (7 měsíců po porodu a dokončení fáze II) a Čas 5 (10 měsíců po porodu a po 3 měsících samostatně). Primární výsledky u matky budou zahrnovat glykémii nalačno a hmotnost (BMI). Sekundární mateřské výsledky budou zahrnovat klinické výsledky (orální glukózový toleranční test, hladiny inzulinu, výpočet Homeostasis Model Assessment, Hemoglobin A1c, kompletní lipidový panel a krevní tlak); adipozita (obvod pasu, triceps a podlopatkové kožní záhyby); zdravotní chování (Health Promoting Lifestyle Profile II, Adult Health Behavior Survey Survey a Akcelerometrie po dobu 7 dnů); a sebeúčinnost (Škála sebeúčinnosti při jídle, Škála sebeúčinnosti při cvičení a Škála sebeúčinnosti při kojení). Výsledky kojenců budou zahrnovat údaje o stavu hmotnosti (hmotnost na délku) a kojení (týdny do ukončení kojení, týdny výhradně kojení a intenzita kojení). Analýza dat bude zahrnovat analýzu terénních poznámek, rozhovory po intervenci a úsilí o nábor a udržení. Budou zkonstruovány modely náhodných koeficientů lineárních smíšených efektů pro měření účinků intervence ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Zvýšení kojení a snížení nadváhy u žen po porodu, u kterých byla diagnostikována těhotenská cukrovka, může zlepšit glukózovou homeostázu a hmotnost matky a stabilizovat trajektorii růstu kojence, čímž se sníží zátěž metabolických onemocnění napříč dvěma generacemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • UNC-Rex Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy mezi 22.–36. týdnem těhotenství, u kterých je diagnostikována GDM
  • Diagnóza GDM během současného těhotenství dvěma nebo více hodnotami 100g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) překračujícími stanovené prahové hodnoty (nalačno 95, 1 h 180, 2 h 155, 3 h 140 mg/dl)
  • Věk 18-45 let

  • Index tělesné hmotnosti před těhotenstvím > 25 kg/m2

    • Schopnost číst a psát v angličtině
    • Ochota souhlasit za sebe a své dítě

Kritéria vyloučení:

  • Mají A1c ≥ 6,5 mg/dl (diabetes 2. typu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zásah
Kojení, progrese k diabetu 2. typu, výživa a edukace o cvičení, nácvik zvládání dovedností, cvičební trénink, domácí cvičební program a vzdělávací a motivační textové zprávy.
Behaviorální: Zásah
Pomocí dvouskupinového experimentálního designu s opakovanými měřeními bude tato navrhovaná studie testovat 14týdenní intenzivní intervenci zaměřenou na výhody kojení, pochopení gestačního diabetu a rizika progrese do prediabetu a diabetu 2. typu, edukaci o výživě a cvičení, trénink dovedností zvládání. a fyzická aktivita (Fáze I) a 3 měsíce nepřetržitého měsíčního kontaktu (Fáze II), které pomohou ženám s nadváhou s diagnózou těhotenského diabetu zlepšit metabolické, klinické, hmotnostní, adipozitní, zdravotní chování a vlastní účinnost.
Ostatní jména:
  • cvičební trénink
  • výchova ke kojení
  • progrese do prediabetu a edukace o diabetu 2. typu
  • nutriční vzdělávání
  • pohybová výchova
  • trénink zvládacích dovedností
  • domácí cvičební program
  • vzdělávací a motivační textové zprávy
Žádný zásah: Kontrolní skupina na seznamu čekajících
Kontrolní skupině na počkání je poskytnuta obvyklá péče poskytovaná poskytovatelem zdravotní péče a po skončení doby strávené ve studii je jim nabídnuta intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glykémie nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
Změna glykémie nalačno u matek
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
hmotnost (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
Změna hmotnosti (index tělesné hmotnosti) u matek
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
orální glukózový toleranční test
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
Změna orálního glukózového tolerančního testu u matek
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
hladiny inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
Změna hladiny inzulínu u matek
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
hodnocení modelu homeostázy
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
Změna výpočtu hodnocení modelu homeostázy u matek
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
hemoglobin A1c
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
Změna hemoglobinu A1c u matek
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
kompletní lipidový panel
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
Změna kompletního lipidového panelu u matek
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
Změna krevního tlaku u matek
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
adipozita
Časové okno: Základní až 10 měsíců
Změna adipozity (obvod pasu, triceps a podlopatkové kožní záhyby) u matek
Základní až 10 měsíců
zdravotní chování
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
Změna zdravotního chování (Profil životního stylu podporující zdraví II, Průzkum chování dospělých v oblasti zdraví a Akcelerometrie po dobu 7 dnů) u matek
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
Změna sebeúčinnosti u matek
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
stav hmotnosti dítěte
Časové okno: Narození do 10 měsíců
stav hmotnosti (váha-pro-délka) u dětí
Narození do 10 měsíců
kojení
Časové okno: Narození do 10 měsíců
Změna kojení (týdny do ukončení kojení, týdny výhradně kojení a intenzita kojení) u kojenců
Narození do 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-0486
  • 1R21DK092750-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení