Optimering af resultater hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus og deres spædbørn
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- WakeMed
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- UNC-Rex Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 22-36 uger af graviditeten, som er diagnosticeret med GDM
- En diagnose af GDM under den aktuelle graviditet med to eller flere 100 g orale glukosetolerancetest (OGTT) værdier, der overskrider etablerede tærskler (fastende 95, 1 t 180, 2 t 155, 3 timer 140 mg/dL)
- Alder 18-45 år
Et kropsmasseindeks før graviditet > 25 kg/m2
- Evne til at læse og skrive på engelsk
- Villighed til at give samtykke for sig selv og deres spædbarn
Ekskluderingskriterier:
- De har en A1c ≥ 6,5 mg/dL (type 2-diabetes)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention
Amning, progression til type 2-diabetes, ernærings- og træningsundervisning, træning i mestringsfærdigheder, træningstræning, et hjemmebaseret træningsprogram og pædagogiske og motiverende sms-beskeder.
|
Ved at bruge et eksperimentelt design med gentagne mål i to grupper vil denne foreslåede undersøgelse teste en 14-ugers intensiv intervention om fordelene ved amning, forståelse af svangerskabsdiabetes og risiko for progression til prædiabetes og type 2-diabetes, ernærings- og træningsundervisning, træning i mestringsfærdigheder , og fysisk aktivitet (fase I) og 3 måneders fortsat månedlig kontakt (fase II) for at hjælpe overvægtige kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes med at forbedre metaboliske, kliniske, vægt, fedtstoffer, sundhedsadfærd og selveffektivitet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ventelistet kontrolgruppe
Ventelistet kontrolgruppe modtager sædvanlig pleje leveret af deres sundhedsplejerske, og efter afslutningen af deres tid i undersøgelsen bliver de tilbudt interventionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
Ændring i fastende blodsukker hos mødre
|
Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
|
vægt (body mass index)
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
Ændring i vægt (body mass index) hos mødre
|
Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
Ændring i oral glukosetolerancetest hos mødre
|
Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
|
insulinniveauer
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
Ændring i insulinniveauer hos mødre
|
Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
|
vurdering af homeostasemodel
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
Ændring i beregning af homeostasemodelvurdering hos mødre
|
Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
|
hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
Ændring i hæmoglobin A1c hos mødre
|
Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
|
komplet lipidpanel
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
Ændring i komplet lipidpanel hos mødre
|
Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
|
blodtryk
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
Ændring i blodtryk hos mødre
|
Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
|
fedme
Tidsramme: Baseline til 10 måneder
|
Ændring i fedt (taljeomkreds, triceps og subscapulære hudfolder) hos mødre
|
Baseline til 10 måneder
|
|
sundhedsadfærd
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
Ændring i sundhedsadfærd (sundhedsfremmende livsstilsprofil II, Adult Health Behavior Survey og Accelerometri i 7 dage) hos mødre
|
Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
|
selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
Ændring i selveffektivitet hos mødre
|
Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
|
spædbarns vægtstatus
Tidsramme: Fødsel til 10 måneder
|
vægtstatus (vægt-i-længde) hos børn
|
Fødsel til 10 måneder
|
|
amning
Tidsramme: Fødsel til 10 måneder
|
Ændring i amning (uger indtil ophørt amning, uger udelukkende amning og intensitet af amning) hos spædbørn
|
Fødsel til 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
- Ledende efterforsker: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stuebe AM, Bonuck K, Adatorwovor R, Schwartz TA, Berry DC. A Cluster Randomized Trial of Tailored Breastfeeding Support for Women with Gestational Diabetes. Breastfeed Med. 2016 Dec;11(10):504-513. doi: 10.1089/bfm.2016.0069. Epub 2016 Oct 26.
- Berry DC, Neal M, Hall EG, Schwartz TA, Verbiest S, Bonuck K, Goodnight W, Brody S, Dorman KF, Menard MK, Stuebe AM. Rationale, design, and methodology for the optimizing outcomes in women with gestational diabetes mellitus and their infants study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Oct 10;13:184. doi: 10.1186/1471-2393-13-184.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-0486
- 1R21DK092750-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .