Optymalizacja wyników u kobiet z cukrzycą ciążową i ich niemowląt
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- WakeMed
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- UNC-Rex Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety pomiędzy 22. a 36. tygodniem ciąży, u których zdiagnozowano GDM
- Rozpoznanie GDM podczas obecnej ciąży na podstawie dwóch lub więcej wartości doustnego testu tolerancji glukozy 100 g (OGTT) przekraczających ustalone progi (na czczo 95, 1 godz. 180, 2 godz. 155, 3 godz. 140 mg/dl)
- Wiek 18-45 lat
Wskaźnik masy ciała przed ciążą > 25kg/m2
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
- Chęć wyrażenia zgody na siebie i swoje dziecko
Kryteria wyłączenia:
- Mają HbA1c ≥ 6,5 mg/dl (cukrzyca typu 2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja
Karmienie piersią, progresja do cukrzycy typu 2, edukacja w zakresie odżywiania i ćwiczeń fizycznych, trening umiejętności radzenia sobie, trening fizyczny, program ćwiczeń w domu oraz edukacyjne i motywacyjne wiadomości tekstowe.
|
Proponowane badanie, obejmujące dwie grupy i powtarzające się badania, przetestuje 14-tygodniową intensywną interwencję dotyczącą korzyści płynących z karmienia piersią, zrozumienia cukrzycy ciążowej i ryzyka rozwoju stanu przedcukrzycowego i cukrzycy typu 2, edukacji w zakresie odżywiania i ćwiczeń fizycznych, treningu umiejętności radzenia sobie oraz aktywność fizyczna (Faza I) i 3 miesiące ciągłego comiesięcznego kontaktu (Faza II), aby pomóc kobietom z nadwagą, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową, poprawić metabolizm, stan kliniczny, wagę, otyłość, zachowania zdrowotne i poczucie własnej skuteczności.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna znajdująca się na liście oczekujących
Grupa kontrolna znajdująca się na liście oczekujących otrzymuje zwykłą opiekę świadczoną przez swojego pracownika służby zdrowia, a po zakończeniu okresu udziału w badaniu oferowana jest jej interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo u matek
|
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
|
waga (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
Zmiana masy ciała (wskaźnik masy ciała) u matek
|
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
Zmiana doustnego testu tolerancji glukozy u matek
|
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
|
poziom insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
Zmiany poziomu insuliny u matek
|
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
|
ocena modelu homeostazy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
Zmiana sposobu obliczania modelu oceny homeostazy u matek
|
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
Zmiany stężenia hemoglobiny A1c u matek
|
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
|
kompletny panel lipidowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
Zmiana pełnego panelu lipidowego u matek
|
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
Zmiany ciśnienia krwi u matek
|
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
|
otyłość
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 10 miesięcy
|
Zmiany w otyłości (obwód talii, mięsień trójgłowy i fałdy skórne podłopatkowe) u matek
|
Wartość podstawowa do 10 miesięcy
|
|
zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
Zmiana zachowań zdrowotnych (profil stylu życia promujący zdrowie II, badanie zachowań zdrowotnych dorosłych i akcelerometria przez 7 dni) u matek
|
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
|
poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności u matek
|
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
|
stan wagi niemowlęcia
Ramy czasowe: Narodziny do 10 miesięcy
|
stan masy ciała (waga do wzrostu) u dzieci
|
Narodziny do 10 miesięcy
|
|
karmienie piersią
Ramy czasowe: Narodziny do 10 miesięcy
|
Zmiany w karmieniu piersią (tygodnie do zaprzestania karmienia piersią, tygodnie karmienia wyłącznie piersią i intensywność karmienia piersią) u niemowląt
|
Narodziny do 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stuebe AM, Bonuck K, Adatorwovor R, Schwartz TA, Berry DC. A Cluster Randomized Trial of Tailored Breastfeeding Support for Women with Gestational Diabetes. Breastfeed Med. 2016 Dec;11(10):504-513. doi: 10.1089/bfm.2016.0069. Epub 2016 Oct 26.
- Berry DC, Neal M, Hall EG, Schwartz TA, Verbiest S, Bonuck K, Goodnight W, Brody S, Dorman KF, Menard MK, Stuebe AM. Rationale, design, and methodology for the optimizing outcomes in women with gestational diabetes mellitus and their infants study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Oct 10;13:184. doi: 10.1186/1471-2393-13-184.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-0486
- 1R21DK092750-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .