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Optimierung der Ergebnisse bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus und ihren Säuglingen

11. Juni 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 14-wöchige Intervention erfolgreich ist Verbesserung der Ergebnisse für Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus und ihre Säuglinge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wird, haben ein erhöhtes Risiko, an Prädiabetes und Typ-2-Diabetes zu erkranken. Bisher gab es nur wenige interdisziplinäre Interventionen, die sich überwiegend an einkommensschwache Frauen aus ethnischen Minderheiten richteten, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde. Es sind Programme erforderlich, die in der pränatalen Phase eingreifen, um Frauen die Bedeutung des Stillens für die Verbesserung der Stoffwechselkontrolle und der Säuglingsgesundheit zu vermitteln und nach der Geburt fortzufahren, um verbesserte Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten sowie Gewichtsabnahme zu fördern. Unter Verwendung eines experimentellen Designs mit zwei Gruppen und wiederholten Messungen wird diese vorgeschlagene Studie eine 14-wöchige intensive Intervention zu den Vorteilen des Stillens, dem Verständnis von Schwangerschaftsdiabetes und dem Risiko einer Progression zu Prädiabetes und Typ-2-Diabetes, Ernährungs- und Bewegungserziehung sowie Training von Bewältigungsstrategien testen und körperliche Aktivität (Phase I) und 3 Monate kontinuierlicher monatlicher Kontakt (Phase II), um übergewichtigen Frauen mit diagnostiziertem Schwangerschaftsdiabetes dabei zu helfen, Stoffwechsel, Klinik, Gewicht, Adipositas, Gesundheitsverhalten und Selbstwirksamkeit zu verbessern. Trends in der Stilldauer und -intensität, dem mütterlichen Säuglingsfütterungsverhalten und dem Wachstumsverlauf des Säuglings (Gewicht-für-Länge) werden ebenfalls gemessen. Insgesamt 100 afroamerikanische, zweisprachige hispanische und nicht-hispanische weiße Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde, werden nach Standort entweder in die experimentelle Gruppe oder in die Wartelisten-Kontrollgruppe aufgenommen und randomisiert. Die Daten werden zum Zeitpunkt 1 (Ausgangswert in der 22. bis 36. Schwangerschaftswoche), zum Zeitpunkt 2 (6 Wochen nach der Geburt), zum Zeitpunkt 3 (4 Monate nach der Geburt und Abschluss von Phase I) und zum Zeitpunkt 4 (7 Monate nach der Geburt und Abschluss von Phase II) erfasst. und Zeitpunkt 5 (10 Monate nach der Geburt und nach 3 Monaten allein). Zu den primären mütterlichen Ergebnissen gehören der Nüchternblutzucker und das Gewicht (BMI). Zu den sekundären mütterlichen Ergebnissen gehören klinische Ergebnisse (oraler Glukosetoleranztest, Insulinspiegel, Berechnung der Homöostase-Modellbewertung, Hämoglobin A1c, vollständiges Lipid-Panel und Blutdruck); Adipositas (Taillenumfang, Trizeps und subkapuläre Hautfalten); Gesundheitsverhalten (Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II, Umfrage zum Gesundheitsverhalten von Erwachsenen und Beschleunigungsmessung für 7 Tage); und Selbstwirksamkeit (Selbstwirksamkeitsskala beim Essen, Selbstwirksamkeitsskala beim Sport und Selbstwirksamkeitsskala beim Stillen). Zu den Säuglingsergebnissen gehören Daten zum Gewichtsstatus (Gewicht-für-Länge) und zum Stillen (Wochen bis zum Stillstopp, Wochen ausschließlich gestillt und Intensität des Stillens). Die Datenanalyse umfasst die Analyse von Feldnotizen, Interviews nach der Intervention sowie Rekrutierungs- und Bindungsbemühungen. Es werden lineare Zufallskoeffizientenmodelle mit gemischten Effekten erstellt, um die Auswirkungen der Intervention im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe zu messen. Eine Steigerung des Stillens und eine Verringerung des Übergewichts bei Frauen nach der Geburt, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde, können sowohl die Glukosehomöostase und das Gewicht der Mutter verbessern als auch den Wachstumsverlauf des Säuglings stabilisieren, wodurch die Belastung durch Stoffwechselerkrankungen über zwei Generationen hinweg verringert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • UNC-Rex Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen der 22. und 36. Schwangerschaftswoche, bei denen GDM diagnostiziert wird
  • Eine Diagnose von GDM während der aktuellen Schwangerschaft durch zwei oder mehr 100 g orale Glukosetoleranztests (OGTT)-Werte, die die festgelegten Grenzwerte überschreiten (Nüchtern 95, 1 Stunde 180, 2 Stunden 155, 3 Stunden 140 mg/dl)
  • Alter 18–45 Jahre

  • Ein Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft > 25 kg/m2

    • Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben
    • Einwilligungsbereitschaft für sich und ihr Kind

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben einen A1c ≥ 6,5 mg/dl (Typ-2-Diabetes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Stillen, Fortschreiten zu Typ-2-Diabetes, Ernährungs- und Bewegungserziehung, Training von Bewältigungsstrategien, Bewegungstraining, ein Heimübungsprogramm sowie lehrreiche und motivierende Textnachrichten.
Verhalten: Intervention
Unter Verwendung eines experimentellen Designs mit zwei Gruppen und wiederholten Messungen wird diese vorgeschlagene Studie eine 14-wöchige intensive Intervention zu den Vorteilen des Stillens, dem Verständnis von Schwangerschaftsdiabetes und dem Risiko einer Progression zu Prädiabetes und Typ-2-Diabetes, Ernährungs- und Bewegungserziehung sowie Training von Bewältigungsstrategien testen und körperliche Aktivität (Phase I) und 3 Monate kontinuierlicher monatlicher Kontakt (Phase II), um übergewichtigen Frauen mit diagnostiziertem Schwangerschaftsdiabetes dabei zu helfen, Stoffwechsel, Klinik, Gewicht, Adipositas, Gesundheitsverhalten und Selbstwirksamkeit zu verbessern.
Andere Namen:
  • Bewegungstraining
  • Stillerziehung
  • Fortschreiten zum Prädiabetes und Aufklärung über Typ-2-Diabetes
  • Ernährungserziehung
  • Übungserziehung
  • Training von Bewältigungskompetenzen
  • Übungsprogramm für zu Hause
  • lehrreiche und motivierende Textnachrichten
Kein Eingriff: Kontrollgruppe auf der Warteliste
Die auf der Warteliste stehende Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege durch ihren Gesundheitsdienstleister und nach Abschluss ihrer Studienzeit wird ihnen die Intervention angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Veränderung des Nüchternblutzuckers bei Müttern
Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Gewicht (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Gewichtsveränderung (Body-Mass-Index) bei Müttern
Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Veränderung des oralen Glukosetoleranztests bei Müttern
Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Insulinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Veränderung des Insulinspiegels bei Müttern
Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Bewertung des Homöostasemodells
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Änderung der Berechnung der Homöostasemodellbewertung bei Müttern
Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Veränderung des Hämoglobins A1c bei Müttern
Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
vollständiges Lipid-Panel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Veränderung des kompletten Lipidspiegels bei Müttern
Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Blutdruckveränderung bei Müttern
Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Adipositas
Zeitfenster: Baseline bis 10 Monate
Veränderung der Adipositas (Taillenumfang, Trizeps und subkapuläre Hautfalten) bei Müttern
Baseline bis 10 Monate
Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Veränderung des Gesundheitsverhaltens (Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II, Umfrage zum Gesundheitsverhalten von Erwachsenen und Akzelerometrie über 7 Tage) bei Müttern
Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei Müttern
Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Gewichtsstatus des Säuglings
Zeitfenster: Geburt bis 10 Monate
Gewichtsstatus (Gewicht-für-Länge) bei Kindern
Geburt bis 10 Monate
Stillen
Zeitfenster: Geburt bis 10 Monate
Veränderung des Stillens (Wochen bis zum Stillstopp, ausschließlich gestillte Wochen und Intensität des Stillens) bei Säuglingen
Geburt bis 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-0486
  • 1R21DK092750-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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