Ottimizzazione dei risultati nelle donne con diabete mellito gestazionale e nei loro neonati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- WakeMed
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- UNC-Rex Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne tra la 22a e la 36a settimana di gravidanza a cui è stato diagnosticato il GDM
- Una diagnosi di GDM durante la gravidanza in corso mediante due o più valori del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) da 100 g che superano le soglie stabilite (a digiuno 95, 1 ora 180, 2 ore 155, 3 ore 140 mg/dL)
- Età 18-45 anni
Un indice di massa corporea pre-gravidanza > 25 kg/m2
- Capacità di leggere e scrivere in inglese
- Disponibilità ad acconsentire per sé e per il proprio bambino
Criteri di esclusione:
- Hanno un A1c ≥ 6,5 mg/dL (diabete di tipo 2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento
Allattamento al seno, progressione verso il diabete di tipo 2, nutrizione ed educazione all'esercizio fisico, formazione sulle abilità di coping, allenamento fisico, un programma di esercizi a domicilio e messaggi di testo educativi e motivazionali.
|
Utilizzando un disegno sperimentale a due gruppi con misure ripetute, lo studio proposto metterà alla prova un intervento intensivo di 14 settimane sui benefici dell'allattamento al seno, sulla comprensione del diabete gestazionale e del rischio di progressione verso il prediabete e sul diabete di tipo 2, sull'educazione alimentare e all'esercizio fisico, sulla formazione sulle capacità di coping. e attività fisica (Fase I) e 3 mesi di contatto mensile continuo (Fase II) per aiutare le donne in sovrappeso con diagnosi di diabete gestazionale a migliorare i comportamenti metabolici, clinici, di peso, di adiposità, di salute e di autoefficacia.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo in lista d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceve le cure abituali fornite dal proprio medico e dopo aver completato il tempo trascorso nello studio gli viene offerto l'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
Variazione della glicemia a digiuno nelle madri
|
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
|
peso (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
Variazione del peso (indice di massa corporea) nelle madri
|
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
Variazione del test di tolleranza al glucosio orale nelle madri
|
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
|
livelli di insulina
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
Cambiamento dei livelli di insulina nelle madri
|
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
|
valutazione del modello di omeostasi
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
Cambiamento nel calcolo della valutazione del modello di omeostasi nelle madri
|
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
|
emoglobina A1c
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
Variazione dell'emoglobina A1c nelle madri
|
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
|
pannello lipidico completo
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
Cambiamento nel pannello lipidico completo nelle madri
|
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
Variazione della pressione sanguigna nelle madri
|
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
|
adiposità
Lasso di tempo: Baseline a 10 mesi
|
Modificazione dell'adiposità (circonferenza vita, tricipiti e pieghe cutanee sottoscapolari) nelle madri
|
Baseline a 10 mesi
|
|
comportamenti sanitari
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
Cambiamento nei comportamenti legati alla salute (profilo di stile di vita che promuove la salute II, sondaggio sul comportamento sanitario degli adulti e accelerometria per 7 giorni) nelle madri
|
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
|
autoefficacia
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
Cambiamento nell'autoefficacia nelle madri
|
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
|
stato del peso del neonato
Lasso di tempo: Dalla nascita a 10 mesi
|
stato ponderale (peso per lunghezza) nei bambini
|
Dalla nascita a 10 mesi
|
|
allattamento al seno
Lasso di tempo: Dalla nascita a 10 mesi
|
Variazione dell'allattamento al seno (settimane prima dell'interruzione dell'allattamento al seno, settimane di allattamento esclusivo al seno e intensità dell'allattamento al seno) nei neonati
|
Dalla nascita a 10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stuebe AM, Bonuck K, Adatorwovor R, Schwartz TA, Berry DC. A Cluster Randomized Trial of Tailored Breastfeeding Support for Women with Gestational Diabetes. Breastfeed Med. 2016 Dec;11(10):504-513. doi: 10.1089/bfm.2016.0069. Epub 2016 Oct 26.
- Berry DC, Neal M, Hall EG, Schwartz TA, Verbiest S, Bonuck K, Goodnight W, Brody S, Dorman KF, Menard MK, Stuebe AM. Rationale, design, and methodology for the optimizing outcomes in women with gestational diabetes mellitus and their infants study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Oct 10;13:184. doi: 10.1186/1471-2393-13-184.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0486
- 1R21DK092750-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .