Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI) během hluboké mozkové stimulace (DBS) k léčbě Parkinsonovy choroby

1. srpna 2017 aktualizováno: Kendall H. Lee, Mayo Clinic
Tato studie zkoumá užitečnost použití funkční magnetické rezonance (fMRI) k monitorování aktivace mozku během hluboké mozkové stimulace pro Parkinsonovu chorobu, esenciální třes, dystonii, OCD, depresi, bolest, Tourettův syndrom a epilepsii. Studie může určit vztah mezi vzory aktivace mozku a terapeutickým výsledkem a/nebo vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hluboká mozková stimulace (DBS) je účinný neurochirurgický přístup k léčbě motorických poruch včetně Parkinsonovy choroby (PD), esenciálního třesu (ET) a dystonie. Jeho terapeutický přínos vedl k použití DBS u širokého spektra poruch včetně psychiatrických stavů, epilepsie, Alzeimerovy choroby, bolesti hlavy, obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), Tourettova syndromu, deprese a nezvládnutelné bolesti. Protože však povaha jejích základních mechanismů a klinických účinků není plně pochopena, přesné zacílení, snížení nežádoucích účinků a zlepšení klinických výsledků představují hlavní klinické a vědecké výzvy u PD a dalších poruch léčených DBS. Naším cílem je prozkoumat vzájemné vztahy mezi místně specifickou neurální aktivací a klinickými výsledky během DBS. Za tímto účelem provedeme neinvazivní funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), abychom prozkoumali aktivaci obvodů neuronové sítě zprostředkovanou DBS. Náš navrhovaný protokol zahrnuje přidání intraoperační fMRI ke standardnímu DBS nebo protokolu výměny baterie za účelem určení hlavních míst aktivace během aplikace klinicky účinného DBS na subtalamické jádro (STN), ventrální intermediární thalamus (VIM), globus pallidus interna (GPi), fornix, nucleus accumbens (NAc), přední thalamus a periakvaduktální šedá hmota. Pacienti podstoupí klinické hodnocení ke stanovení relativní účinnosti DBS stimulačních parametrů, aplikovaných během fMRI a při pravidelně plánovaných pooperačních programovacích návštěvách až do 6 měsíců sledování. Naše konkrétní cíle jsou: (1) Identifikovat oblasti mozku aktivované fMRI pomocí DBS u pacientů, kteří podstoupí operaci DBS (pacienti s diagnózou PD, ET, dystonie, OCD, deprese, bolest, Tourettův syndrom a epilepsie). (2) Porovnejte aktivaci fMRI s klinickými výsledky a vedlejšími účinky. S cílem zlepšit zacílení elektrod DBS pro optimální a reprodukovatelné klinické výsledky budou tyto experimenty prvním pokusem o spojení místně specifické DBS s funkčními daty in vivo zobrazování a kvantitativními longitudinálními měřeními klinických výsledků u pacientů s DBS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti schválili a plánovali podstoupit klinický postup hluboké mozkové stimulace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s lékařsky neřešitelnou Parkinsonovou chorobou, kteří byli schváleni k operaci DBS interdisciplinární komisí Mayo DBS.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky, vězni, děti (ve věku méně než 18 let) a všichni pacienti, kteří byli výborem Mayo DBS označeni jako nevhodní pro tento protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hluboká mozková stimulace
K určení oblastí modulace signálu BOLD pomocí DBS bude provedeno funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).
Postup: Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Během operace hluboké mozkové stimulace (DBS) subtalamického jádra v thalamokortikálním bazálním ganglionu bude k elektrodě DBS připojen další prodlužovač elektrody, aby se umožnila externalizace elektrody. Po potvrzení umístění elektrody pomocí MRI bude provedena série skenů fMRI. Celková doba skenování bude omezena na 35 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre na Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: 6 měsíců po hluboké mozkové stimulaci
UPDRS je hodnotící stupnice používaná ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby. Verze škály použitá v této studii má celkem 14 položek; každá z těchto položek má stupnici 0-4, přičemž 0 znamená žádné poškození a 4 znamená vážné poškození. Všechny části jsou zkombinovány, aby poskytly číselné skóre: 0 indikující žádné známky nemoci a 56, nejvyšší skóre značící těžce nezpůsobilý.
6 měsíců po hluboké mozkové stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-009020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení