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Risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante la stimolazione cerebrale profonda (DBS) per il trattamento del morbo di Parkinson

1 agosto 2017 aggiornato da: Kendall H. Lee, Mayo Clinic
Questo studio sta studiando l'utilità dell'utilizzo della risonanza magnetica funzionale (fMRI) per monitorare l'attivazione cerebrale durante la stimolazione cerebrale profonda per il morbo di Parkinson, il tremore essenziale, la distonia, il disturbo ossessivo compulsivo, la depressione, il dolore, la sindrome di Tourette e l'epilessia. Lo studio può determinare la relazione tra modelli di attivazione cerebrale e risultati terapeutici e/o effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è un approccio neurochirurgico efficace per il trattamento dei disturbi motori tra cui il morbo di Parkinson (PD), il tremore essenziale (ET) e la distonia. Il suo beneficio terapeutico ha portato all'applicazione della DBS a un ampio spettro di disturbi tra cui condizioni psichiatriche, epilessia, morbo di Alzeimer, mal di testa, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), sindrome di Tourette, depressione e dolore intrattabile. Tuttavia, poiché la natura dei suoi meccanismi sottostanti e degli effetti clinici non è completamente compresa, il targeting di precisione, la riduzione degli effetti avversi e il miglioramento degli esiti clinici rappresentano le principali sfide cliniche e scientifiche nel PD e in altri disturbi trattati dalla DBS. Il nostro obiettivo è indagare le interrelazioni tra l'attivazione neurale sito-specifica e gli esiti clinici durante la DBS. Per fare ciò, eseguiremo la risonanza magnetica funzionale non invasiva (fMRI) per studiare l'attivazione mediata da DBS dei circuiti della rete neurale. Il nostro protocollo proposto prevede l'aggiunta di fMRI intraoperatoria al DBS standard o al protocollo di cambio batteria al fine di determinare i principali siti di attivazione durante l'applicazione di DBS clinicamente efficace al nucleo subtalamico (STN), talamo intermedio ventrale (VIM), globus pallidus interna (GPi), fornice, nucleo accumbens (NAc), talamo anteriore e sostanza grigia periacqueduttale. I pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica per determinare l'efficacia relativa dei parametri di stimolazione DBS, applicati durante la fMRI e durante le visite di programmazione postoperatoria regolarmente programmate fino a 6 mesi di follow-up. I nostri obiettivi specifici sono: (1) Identificare le regioni cerebrali attivate dalla fMRI mediante DBS in pazienti sottoposti a chirurgia DBS (pazienti con diagnosi di PD, ET, distonia, DOC, depressione, dolore, sindrome di Tourette ed epilessia. (2) Correlare l'attivazione della fMRI con i risultati clinici e gli effetti collaterali. Con l'obiettivo di migliorare il targeting degli elettrodi DBS per risultati clinici ottimali e riproducibili, questi esperimenti saranno il primo tentativo di mettere in relazione la DBS sito-specifica con i dati di imaging funzionale in vivo e le misure di esito clinico longitudinale quantitativo nei pazienti con DBS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti approvati e programmati per sottoporsi alla procedura clinica di stimolazione cerebrale profonda.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con malattia di Parkinson clinicamente intrattabile che sono stati approvati per la chirurgia DBS dal comitato interdisciplinare Mayo DBS.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza, detenuti, bambini (di età inferiore a 18 anni) e tutti i pazienti identificati come non idonei per questo protocollo dal comitato Mayo DBS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Stimolazione cerebrale profonda
Verrà eseguita la Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) per determinare le aree di modulazione del segnale BOLD con DBS.
Procedura: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Durante l'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico all'interno del ganglio basale talamocorticale, un ulteriore estensore dell'elettrocatetere sarà collegato all'elettrodo DBS per consentire l'esternalizzazione dell'elettrocatetere. Dopo la conferma della posizione dell'elettrodo con la risonanza magnetica, verrà eseguita una serie di scansioni fMRI. Il tempo totale di scansione sarà limitato a 35 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio sulla scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la stimolazione cerebrale profonda
L'UPDRS è una scala di valutazione utilizzata per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. La versione della scala utilizzata in questo studio ha un totale di 14 item; ognuno di questi item ha una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessuna compromissione e 4 rappresenta una grave compromissione. Tutte le parti sono combinate per dare un punteggio numerico: 0 indica nessun segno di malattia e 56, il punteggio più alto indica una grave inabilità.
6 mesi dopo la stimolazione cerebrale profonda

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-009020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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