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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) während der tiefen Hirnstimulation (DBS) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

1. August 2017 aktualisiert von: Kendall H. Lee, Mayo Clinic
Diese Studie untersucht den Nutzen der Verwendung von funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Überwachung der Gehirnaktivierung während der Tiefenhirnstimulation bei Parkinson, essentiellem Tremor, Dystonie, Zwangsstörungen, Depressionen, Schmerzen, Tourette-Syndrom und Epilepsie. Die Studie kann die Beziehung zwischen Gehirnaktivierungsmustern und therapeutischem Ergebnis und/oder Nebenwirkungen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist ein effektiver neurochirurgischer Ansatz zur Behandlung von motorischen Störungen, einschließlich der Parkinson-Krankheit (PD), des essentiellen Tremors (ET) und der Dystonie. Sein therapeutischer Nutzen hat zur Anwendung von DBS bei einem breiten Spektrum von Erkrankungen geführt, darunter psychiatrische Erkrankungen, Epilepsie, Alzheimer-Krankheit, Kopfschmerzen, Zwangsstörungen (OCD), Tourette-Syndrom, Depressionen und hartnäckige Schmerzen. Da jedoch die Art der zugrunde liegenden Mechanismen und klinischen Wirkungen nicht vollständig verstanden werden, stellen präzises Targeting, die Verringerung von Nebenwirkungen und die Verbesserung der klinischen Ergebnisse große klinische und wissenschaftliche Herausforderungen bei PD und anderen Erkrankungen dar, die mit DBS behandelt werden. Unser Ziel ist es, die Wechselbeziehungen zwischen ortsspezifischer neuronaler Aktivierung und klinischen Ergebnissen während DBS zu untersuchen. Dazu werden wir eine nicht-invasive funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) durchführen, um die DBS-vermittelte Aktivierung neuronaler Netzwerkschaltkreise zu untersuchen. Unser vorgeschlagenes Protokoll beinhaltet die Hinzufügung von intraoperativer fMRT zum Standard-DBS- oder Batteriewechselprotokoll, um die Hauptaktivierungsstellen während der Anwendung von klinisch wirksamem DBS auf den Nucleus subthalamicus (STN), den ventralen intermediären Thalamus (VIM) und den Globus pallidus interna zu bestimmen (GPi), Fornix, Nucleus accumbens (NAc), vorderer Thalamus und periaquäduktale graue Substanz. Die Patienten werden einer klinischen Bewertung unterzogen, um die relative Wirksamkeit der DBS-Stimulationsparameter zu bestimmen, die während der fMRT und bei regelmäßig geplanten postoperativen Programmbesuchen bis zu 6 Monate nach der Nachsorge angewendet werden. Unsere spezifischen Ziele sind: (1) Identifizierung fMRT-aktivierter Gehirnregionen durch DBS bei Patienten, die sich einer DBS-Operation unterziehen (Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Erkrankung, ET, Dystonie, Zwangsstörung, Depression, Schmerzen, Tourette-Syndrom und Epilepsie). (2) fMRI-Aktivierung mit klinischen Ergebnissen und Nebenwirkungen korrelieren. Mit dem Ziel, die DBS-Elektrodenausrichtung für optimale und reproduzierbare klinische Ergebnisse zu verbessern, werden diese Experimente der erste Versuch sein, ortsspezifische DBS mit funktionellen In-vivo-Bildgebungsdaten und quantitativen klinischen Längsschnittmessungen bei DBS-Patienten in Beziehung zu setzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die dem klinischen Verfahren der tiefen Hirnstimulation zugestimmt haben und für die sie vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit medizinisch nicht behandelbarer Parkinson-Krankheit, die vom interdisziplinären Mayo DBS-Komitee für DBS-Operationen zugelassen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten, Gefangene, Kinder (unter 18 Jahren) und alle Patienten, die vom Mayo DBS-Komitee als für dieses Protokoll ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tiefenhirnstimulation
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird durchgeführt, um die Bereiche der BOLD-Signalmodulation mit DBS zu bestimmen.
Verfahren: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Während der Operation der tiefen Hirnstimulation (THS) des Nucleus subthalamicus innerhalb des thalamokortikalen Basalganglions wird eine zusätzliche Elektrodenverlängerung an die DBS-Elektrode angeschlossen, um eine Externalisierung der Elektrode zu ermöglichen. Nach Bestätigung der Elektrodenposition mit MRT wird eine Reihe von fMRT-Scans durchgeführt. Die gesamte Scanzeit ist auf 35 Minuten begrenzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahl auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Tiefenhirnstimulation
Die UPDRS ist eine Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Die in dieser Studie verwendete Version der Skala umfasst insgesamt 14 Items; Jedes dieser Items hat eine Skala von 0–4, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 4 eine starke Beeinträchtigung bedeutet. Alle Teile werden kombiniert, um eine numerische Punktzahl zu ergeben: 0 bedeutet kein Anzeichen einer Krankheit, und 56, die höchste Punktzahl, zeigt eine ernsthafte Behinderung an.
6 Monate nach Tiefenhirnstimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-009020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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