Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under dyb hjernestimulation (DBS) til behandling af Parkinsons sygdom

1. august 2017 opdateret af: Kendall H. Lee, Mayo Clinic
Denne undersøgelse undersøger nytten af ​​at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at overvåge hjerneaktivering under dyb hjernestimulering for Parkinsons sygdom, essentiel tremor, dystoni, OCD, depression, smerte, Tourettes syndrom og epilepsi. Undersøgelsen kan bestemme forholdet mellem mønstre for hjerneaktivering og terapeutisk resultat og/eller bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deep brain stimulation (DBS) er en effektiv neurokirurgisk tilgang til behandling af motoriske lidelser, herunder Parkinsons sygdom (PD), Essential Tremor (ET) og dystoni. Dens terapeutiske fordel har ført til anvendelsen af ​​DBS til et bredt spektrum af lidelser, herunder psykiatriske tilstande, epilepsi, Alzeimers sygdom, hovedpine, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), Tourettes syndrom, depression og vanskelige smerter. Men fordi karakteren af ​​dets underliggende mekanismer og kliniske virkninger ikke er fuldt ud forstået, repræsenterer præcisionsmålretning, faldende bivirkninger og forbedrede kliniske resultater store kliniske og videnskabelige udfordringer i PD og andre lidelser behandlet af DBS. Vores mål er at undersøge det indbyrdes forhold mellem stedspecifik neural aktivering og kliniske resultater under DBS. For at gøre det vil vi udføre ikke-invasiv funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) for at undersøge DBS-medieret aktivering af neurale netværkskredsløb. Vores foreslåede protokol involverer tilføjelse af intraoperativ fMRI til standard DBS- eller batteriskifteprotokollen for at bestemme de vigtigste aktiveringssteder under påføring af klinisk effektiv DBS til den subthalamus-kerne (STN), ventral intermediær thalamus (VIM), globus pallidus interna (GPi), fornix, nucleus accumbens (NAc), anterior thalamus og periaqueductal grå substans. Patienterne vil gennemgå en klinisk vurdering for at bestemme den relative effektivitet af DBS-stimuleringsparametre, anvendt under fMRI og ved regelmæssigt planlagte postoperative programmeringsbesøg op til 6 måneders opfølgning. Vores specifikke mål er at: (1) Identificere fMRI-aktiverede hjerneregioner af DBS hos patienter, der gennemgår DBS-kirurgi (patienter diagnosticeret med PD, ET, dystoni, OCD, depression, smerte, Tourettes syndrom og epilepsi. (2) Korreler fMRI-aktivering med kliniske resultater og bivirkninger. Med det mål at forbedre DBS-elektrodemålretning for optimale og reproducerbare kliniske resultater, vil disse eksperimenter være det første forsøg på at relatere stedspecifik DBS med funktionelle in vivo billeddata og kvantitative longitudinelle kliniske udfaldsmål hos DBS-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter godkendt og planlagt til at gennemgå den kliniske procedure med Deep Brain-stimulering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med medicinsk uoverskuelig Parkinsons sygdom, som er godkendt til DBS-kirurgi af det tværfaglige Mayo DBS-udvalg.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter, fanger, børn (under 18 år) og alle patienter, som Mayo DBS-udvalget har identificeret som uegnede til denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Dyb hjernestimulation
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive udført for at bestemme områderne med BOLD-signalmodulation med DBS.
Procedure: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Under den dybe hjernestimuleringsoperation (DBS) af den subthalamiske kerne i den thalamocorticale basale ganglion, vil en yderligere ledningsforlænger blive forbundet til DBS-elektroden for at tillade eksternalisering af ledningen. Efter bekræftelse af elektrodeplacering med MRI, vil en række fMRI-scanninger blive kørt. Samlet scanningstid vil være begrænset til 35 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsscore på Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 6 måneder efter Deep Brain Stimulation
UPDRS er en vurderingsskala, der bruges til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Den version af skalaen, der er brugt i denne undersøgelse, har i alt 14 punkter; hver af disse poster har en skala fra 0-4, hvor 0 er ingen værdiforringelse, og 4 er alvorlig værdiforringelse. Alle dele er kombineret for at give en numerisk score: 0 indikerer ingen tegn på sygdom og 56, den højeste score indikerer alvorligt uarbejdsdygtig.
6 måneder efter Deep Brain Stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-009020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger