Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w leczeniu choroby Parkinsona

1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Kendall H. Lee, Mayo Clinic
Niniejsze badanie bada przydatność wykorzystania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) do monitorowania aktywacji mózgu podczas głębokiej stymulacji mózgu w przypadku choroby Parkinsona, drżenia samoistnego, dystonii, OCD, depresji, bólu, zespołu Tourette'a i padaczki. Badanie może określić związek między wzorcami aktywacji mózgu a wynikiem terapeutycznym i/lub skutkami ubocznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest skutecznym podejściem neurochirurgicznym do leczenia zaburzeń motorycznych, w tym choroby Parkinsona (PD), drżenia samoistnego (ET) i dystonii. Jego korzyści terapeutyczne doprowadziły do ​​zastosowania DBS w szerokim spektrum zaburzeń, w tym w stanach psychicznych, epilepsji, chorobie Alzheimera, bólach głowy, zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych (OCD), zespole Tourette'a, depresji i nieuleczalnym bólu. Ponieważ jednak charakter leżących u jego podstaw mechanizmów i efektów klinicznych nie jest w pełni poznany, precyzyjne celowanie, zmniejszanie działań niepożądanych i poprawa wyników klinicznych stanowią główne wyzwania kliniczne i naukowe w PD i innych zaburzeniach leczonych za pomocą DBS. Naszym celem jest zbadanie wzajemnych relacji między aktywacją nerwową specyficzną dla miejsca a wynikami klinicznymi podczas DBS. W tym celu wykonamy nieinwazyjne funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu zbadania aktywacji obwodów sieci neuronowej za pośrednictwem DBS. Proponowany przez nas protokół obejmuje dodanie śródoperacyjnego fMRI do standardowego protokołu DBS lub wymiany baterii w celu określenia głównych miejsc aktywacji podczas aplikacji skutecznej klinicznie DBS do jądra podwzgórza (STN), brzusznego wzgórza pośredniego (VIM), gałki bladej wewnętrznej (GPi), sklepienie, jądro półleżące (NAc), wzgórze przednie i istota szara okołowodociągowa. Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej w celu określenia względnej skuteczności parametrów stymulacji DBS zastosowanych podczas fMRI oraz podczas regularnych wizyt programowania pooperacyjnego do 6 miesięcy obserwacji. Naszymi szczegółowymi celami są: (1) Identyfikacja obszarów mózgu aktywowanych fMRI za pomocą DBS u pacjentów poddawanych operacji DBS (pacjenci z rozpoznaniem PD, ET, dystonii, OCD, depresji, bólu, zespołu Tourette'a i padaczki. (2) Skoreluj aktywację fMRI z wynikami klinicznymi i skutkami ubocznymi. Mając na celu poprawę ukierunkowania elektrod DBS w celu uzyskania optymalnych i powtarzalnych wyników klinicznych, eksperymenty te będą pierwszą próbą powiązania DBS specyficznego dla miejsca z funkcjonalnymi danymi obrazowania in vivo i ilościowymi podłużnymi pomiarami wyników klinicznych u pacjentów z DBS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zatwierdzeni i zakwalifikowani do zabiegu klinicznego głębokiej stymulacji mózgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z chorobą Parkinsona oporną na leczenie, którzy zostali zatwierdzeni do operacji DBS przez interdyscyplinarny komitet Mayo DBS.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży, więźniowie, dzieci (w wieku poniżej 18 lat) i wszyscy pacjenci zidentyfikowani jako nienadający się do tego protokołu przez komitet Mayo DBS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Głęboka stymulacja mózgu
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykonane w celu określenia obszarów modulacji sygnału BOLD za pomocą DBS.
Procedura: Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
Podczas operacji głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jądra podwzgórza w obrębie zwoju podstawnego wzgórza i kory mózgowej, do elektrody DBS zostanie podłączony dodatkowy przedłużacz elektrody, aby umożliwić eksternalizację elektrody. Po potwierdzeniu lokalizacji elektrod za pomocą MRI zostanie przeprowadzona seria skanów fMRI. Całkowity czas skanowania zostanie ograniczony do 35 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po głębokiej stymulacji mózgu
UPDRS to skala oceny stosowana do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Wersja skali zastosowana w tym badaniu zawiera łącznie 14 pozycji; każda z tych pozycji ma skalę 0-4, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia, a 4 poważne upośledzenie. Wszystkie części są łączone, aby uzyskać wynik liczbowy: 0 oznacza brak oznak choroby, a 56, najwyższy wynik wskazuje na poważną niesprawność.
6 miesięcy po głębokiej stymulacji mózgu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-009020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami