Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DA-9801 k léčbě diabetické neuropatické bolesti

14. dubna 2019 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II s pacienty s diabetickou neuropatií je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost tablety DA-9801 na neuropatickou bolest a rozhodla o optimální dávce.

Toto je studie fáze II s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-9801 při léčbě bolesti spojené s diabetickou neuropatií. Subjekty budou dostávat buď 300 mg, 600 mg, 900 mg nebo placebo, třikrát denně po dobu osmi týdnů. Během léčby se pro hodnocení účinnosti používá skóre bolesti podle Likertovy numerické hodnotící stupnice, celkový dojem zlepšení pacienta (PGI-I) a změna klinického globálního dojmu (CGI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Jeonju, Korejská republika, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 20-70 let
  • Diabetes typu I nebo typu II
  • HbA1c ≤ 11 %
  • Pacienti s diabetickou neuropatickou bolestí po dobu nejméně 3 měsíců
  • Pacienti odpovídající průměrné úrovni bolesti 4 body nebo více po dobu 24 hodin hodnoceni pomocí 11bodové Likertovy škály

Kritéria vyloučení:

  • neuropatická bolest z jiných příčin nebo jiná silnější bolest než neuropatická bolest
  • abnormální krevní tlak, hmotnost, ALT/AST, sérový kreatinin
  • pozitivní reakce na HIV, HBV nebo HCV
  • pokus o sebevraždu nebo duševní nemoc anamnéza
  • BDI (Beck Depression Inventory) stupeň přesahující 21 bodů v anamnéze chronického zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo je přiděleno v týdnu 0 a užívá se 8 po sobě jdoucích týdnů, 3krát denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: DA-9801 300 mg
Lék: DA-9801 300 mg
300 mg tablety DA-9801 je přiděleno v týdnu 0 a užívá se po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů, 3krát denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: DA-9801 600 mg
Lék: DA-9801 600 mg
600 mg tablety DA-9801 je přiděleno v týdnu 0 a užívá se po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů, 3krát denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: DA-9801 900 mg
Lék: DA-9801 900 mg
900 mg tablety DA-9801 je přiděleno v týdnu 0 a užívá se po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů, 3krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrné 24hodinové intenzitě bolesti (Likertova stupnice) mezi před a po IP podání
Časové okno: 8 týdnů
Subjekt zaznamenává průměrnou intenzitu bolesti za posledních 24 hodin do deníku pacienta každé ráno ve stejnou dobu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v průměrné 24hodinové intenzitě bolesti (Likertova stupnice)
Časové okno: 8 týdnů
Pro porovnání rozdílu mezi léčebnými skupinami byla vypočtena střední hodnota za poslední týden od data návštěvy.
8 týdnů
Nejzávažnější střední intenzita bolesti (Likertova škála)
Časové okno: 4, 8 týdnů
Subjekt zaznamenává nejzávažnější intenzitu bolesti za posledních 24 hodin do deníku pacienta každé ráno ve stejnou dobu.
4, 8 týdnů
Intenzita bolesti přes noc (Likertova škála)
Časové okno: 4, 8 týdnů
Subjekt zaznamenává intenzitu noční bolesti během předchozí noci do deníku pacienta každé ráno ve stejnou dobu.
4, 8 týdnů
Celkový dojem pacienta ze zlepšení (1 bod ~ 7 bodů)
Časové okno: 4, 8 týdnů
Subjekt hodnotil úroveň zlepšení symptomů během návštěv po IP podání.
4, 8 týdnů
Globální klinický dojem závažnosti (1 bod ~ 7 bodů)
Časové okno: 4, 8 týdnů
Zkoušející vyhodnotil úroveň závažnosti symptomů, když subjekt navštívil instituci.
4, 8 týdnů
Průměrná denní dávka acetaminofenu
Časové okno: každý den (-2 týdny~0), každý den (0~8 týdnů)
Subjekt zaznamenává dávku acetaminofenu během posledních 24 hodin do deníku pacienta vždy ve stejnou dobu
každý den (-2 týdny~0), každý den (0~8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bongyeon Cha, M.D., The Catholic University of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyeok Sang Gwon, M.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
  • Vrchní vyšetřovatel: Inkyung Jeong, M.D., Gangdong Kyunghee University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Hyeon Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong Guk Kim, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: In Ju Kim, M.D., Busan National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Young Min Cho, M.D., Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chun Hee Jung, M.D., Yonsei University Wonju Christian Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jyeong Hyeon Park, M.D., Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mun Seok Nam, M.D., Inha University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Hyeok Cho, M.D., Chonnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Kyong Moon, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Chong Hwa Kim, M.D., Sejong Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kwan Pyo Ko, M.D., Jeju National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DA9801_DN_II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení