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Studio di DA-9801 per il trattamento del dolore neuropatico diabetico

14 aprile 2019 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, di fase II con pazienti con neuropatia diabetica è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della compressa DA-9801 per il dolore neuropatico e per decidere la dose ottimale.

Questo è uno studio di dose-ranging di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-9801 nel trattamento del dolore associato alla neuropatia diabetica. I soggetti riceveranno 300 mg, 600 mg, 900 mg o placebo, tre volte al giorno per otto settimane. Durante il trattamento, per valutare l'efficacia si accede al punteggio del dolore secondo la scala di valutazione numerica Likert, all'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) e al cambiamento nell'impressione globale clinica (CGI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • l'età di 20 ~ 70
  • Diabete di tipo I o di tipo II
  • HbA1c ≤11%
  • Pazienti con dolore neuropatico diabetico da almeno 3 mesi
  • Pazienti corrispondenti a un livello medio di dolore di 4 punti o più per 24 ore valutati con scala Likert a 11 punti

Criteri di esclusione:

  • dolore neuropatico dovuto ad altre cause o altro dolore più forte diverso dal dolore neuropatico
  • anormale nella pressione sanguigna, peso, ALT/AST, creatinina sierica
  • reazione positiva in HIV, HBV o HCV
  • esperienza di tentativo di suicidio o storia medica di malattia mentale
  • Grado BDI (Beck Depression Inventory) superiore a 21 punti storia di abuso cronico di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo viene assegnato alla settimana 0 e viene assunto per 8 settimane continue, 3 volte al giorno.
SPERIMENTALE: DA-9801 300mg
Droga: DA-9801 300mg
300 mg di compressa DA-9801 vengono assegnati al punto 0 della settimana e vengono assunti per 8 settimane continue, 3 volte al giorno.
SPERIMENTALE: DA-9801 600mg
Droga: DA-9801 600mg
600 mg di compressa DA-9801 vengono assegnati al punto 0 della settimana e vengono assunti per 8 settimane continue, 3 volte al giorno.
SPERIMENTALE: DA-9801 900 mg
Droga: DA-9801 900 mg
900 mg di compressa DA-9801 vengono assegnati al punto 0 della settimana e vengono assunti per 8 settimane continue, 3 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'intensità media del dolore nelle 24 ore (scala Likert) tra prima e dopo la somministrazione di IP
Lasso di tempo: 8 settimane
Il soggetto registra l'intensità media del dolore delle ultime 24 ore nel diario del paziente alla stessa ora ogni mattina.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nell'intensità media del dolore nelle 24 ore (scala Likert)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il valore medio dell'ultima settimana dalla data della visita è stato calcolato per confrontare la differenza tra i gruppi di trattamento.
8 settimane
Intensità media del dolore più grave (scala Likert)
Lasso di tempo: 4, 8 settimane
Il soggetto registra l'intensità del dolore più grave nelle ultime 24 ore nel diario del paziente alla stessa ora ogni mattina.
4, 8 settimane
Intensità del dolore durante la notte (scala Likert)
Lasso di tempo: 4, 8 settimane
Il soggetto registra l'intensità del dolore durante la notte durante la notte precedente nel diario del paziente alla stessa ora ogni mattina.
4, 8 settimane
Impressione globale di miglioramento del paziente (1 punto ~ 7 punti)
Lasso di tempo: 4, 8 settimane
Il soggetto ha valutato il livello di miglioramento dei sintomi durante le visite dopo la somministrazione dell'IP.
4, 8 settimane
Impressione clinica globale di gravità (1 punto ~ 7 punti)
Lasso di tempo: 4, 8 settimane
L'investigatore ha valutato il livello di gravità dei sintomi quando un soggetto ha visitato l'istituto.
4, 8 settimane
Dose media giornaliera di paracetamolo
Lasso di tempo: tutti i giorni(-2 settimane~0), tutti i giorni(0~8 settimane)
Il soggetto registra la dose di paracetamolo durante le ultime 24 ore nel diario del paziente alla stessa ora ogni
tutti i giorni(-2 settimane~0), tutti i giorni(0~8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dong-A ST Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bongyeon Cha, M.D., The Catholic University of Korea
  • Investigatore principale: Hyeok Sang Gwon, M.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
  • Investigatore principale: Inkyung Jeong, M.D., Gangdong Kyunghee University Hospital
  • Investigatore principale: Ji Hyeon Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center
  • Investigatore principale: Jeong Guk Kim, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Investigatore principale: In Ju Kim, M.D., Busan National University Hospital
  • Investigatore principale: Young Min Cho, M.D., Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Chun Hee Jung, M.D., Yonsei University Wonju Christian Hospital
  • Investigatore principale: Jyeong Hyeon Park, M.D., Inje University
  • Investigatore principale: Mun Seok Nam, M.D., Inha University Hospital
  • Investigatore principale: Dong Hyeok Cho, M.D., Chonnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Min Kyong Moon, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Investigatore principale: Chong Hwa Kim, M.D., Sejong Hospital
  • Investigatore principale: Kwan Pyo Ko, M.D., Jeju National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DA9801_DN_II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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