Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DA-9801 k léčbě diabetické neuropatické bolesti

14. dubna 2019 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II s pacienty s diabetickou neuropatií je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost tablety DA-9801 na neuropatickou bolest a rozhodla o optimální dávce.

Toto je studie fáze II s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-9801 při léčbě bolesti spojené s diabetickou neuropatií. Subjekty budou dostávat buď 300 mg, 600 mg, 900 mg nebo placebo, třikrát denně po dobu osmi týdnů. Během léčby se pro hodnocení účinnosti používá skóre bolesti podle Likertovy numerické hodnotící stupnice, celkový dojem zlepšení pacienta (PGI-I) a změna klinického globálního dojmu (CGI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Jeonju, Korejská republika, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 20-70 let
  • Diabetes typu I nebo typu II
  • HbA1c ≤ 11 %
  • Pacienti s diabetickou neuropatickou bolestí po dobu nejméně 3 měsíců
  • Pacienti odpovídající průměrné úrovni bolesti 4 body nebo více po dobu 24 hodin hodnoceni pomocí 11bodové Likertovy škály

Kritéria vyloučení:

  • neuropatická bolest z jiných příčin nebo jiná silnější bolest než neuropatická bolest
  • abnormální krevní tlak, hmotnost, ALT/AST, sérový kreatinin
  • pozitivní reakce na HIV, HBV nebo HCV
  • pokus o sebevraždu nebo duševní nemoc anamnéza
  • BDI (Beck Depression Inventory) stupeň přesahující 21 bodů v anamnéze chronického zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo je přiděleno v týdnu 0 a užívá se 8 po sobě jdoucích týdnů, 3krát denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: DA-9801 300 mg
Lék: DA-9801 300 mg
300 mg tablety DA-9801 je přiděleno v týdnu 0 a užívá se po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů, 3krát denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: DA-9801 600 mg
Lék: DA-9801 600 mg
600 mg tablety DA-9801 je přiděleno v týdnu 0 a užívá se po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů, 3krát denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: DA-9801 900 mg
Lék: DA-9801 900 mg
900 mg tablety DA-9801 je přiděleno v týdnu 0 a užívá se po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů, 3krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrné 24hodinové intenzitě bolesti (Likertova stupnice) mezi před a po IP podání
Časové okno: 8 týdnů
Subjekt zaznamenává průměrnou intenzitu bolesti za posledních 24 hodin do deníku pacienta každé ráno ve stejnou dobu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v průměrné 24hodinové intenzitě bolesti (Likertova stupnice)
Časové okno: 8 týdnů
Pro porovnání rozdílu mezi léčebnými skupinami byla vypočtena střední hodnota za poslední týden od data návštěvy.
8 týdnů
Nejzávažnější střední intenzita bolesti (Likertova škála)
Časové okno: 4, 8 týdnů
Subjekt zaznamenává nejzávažnější intenzitu bolesti za posledních 24 hodin do deníku pacienta každé ráno ve stejnou dobu.
4, 8 týdnů
Intenzita bolesti přes noc (Likertova škála)
Časové okno: 4, 8 týdnů
Subjekt zaznamenává intenzitu noční bolesti během předchozí noci do deníku pacienta každé ráno ve stejnou dobu.
4, 8 týdnů
Celkový dojem pacienta ze zlepšení (1 bod ~ 7 bodů)
Časové okno: 4, 8 týdnů
Subjekt hodnotil úroveň zlepšení symptomů během návštěv po IP podání.
4, 8 týdnů
Globální klinický dojem závažnosti (1 bod ~ 7 bodů)
Časové okno: 4, 8 týdnů
Zkoušející vyhodnotil úroveň závažnosti symptomů, když subjekt navštívil instituci.
4, 8 týdnů
Průměrná denní dávka acetaminofenu
Časové okno: každý den (-2 týdny~0), každý den (0~8 týdnů)
Subjekt zaznamenává dávku acetaminofenu během posledních 24 hodin do deníku pacienta vždy ve stejnou dobu
každý den (-2 týdny~0), každý den (0~8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bongyeon Cha, M.D., The Catholic University of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyeok Sang Gwon, M.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
  • Vrchní vyšetřovatel: Inkyung Jeong, M.D., Gangdong Kyunghee University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Hyeon Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong Guk Kim, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: In Ju Kim, M.D., Busan National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Young Min Cho, M.D., Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chun Hee Jung, M.D., Yonsei University Wonju Christian Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jyeong Hyeon Park, M.D., Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mun Seok Nam, M.D., Inha University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Hyeok Cho, M.D., Chonnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Kyong Moon, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Chong Hwa Kim, M.D., Sejong Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kwan Pyo Ko, M.D., Jeju National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA9801_DN_II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Klinické studie na DA-9801 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit