Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DA-9801 w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej

14 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy II z udziałem pacjentów z neuropatią cukrzycową ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletki DA-9801 w leczeniu bólu neuropatycznego oraz określenie optymalnej dawki.

Jest to badanie fazy II z zakresem dawek, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DA-9801 w leczeniu bólu związanego z neuropatią cukrzycową. Pacjenci będą otrzymywać 300 mg, 600 mg, 900 mg lub placebo, trzy razy dziennie przez osiem tygodni. Podczas leczenia uzyskuje się dostęp do oceny bólu w numerycznej skali Likerta, ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I) i zmiany globalnego wrażenia klinicznego (CGI) w celu oceny skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 20 ~ 70 lat
  • Cukrzyca typu I lub typu II
  • HbA1c ≤11%
  • Pacjenci z bólem w neuropatii cukrzycowej od co najmniej 3 miesięcy
  • Pacjenci, u których średni poziom bólu wynosił co najmniej 4 punkty przez 24 godziny, oceniani byli za pomocą 11-punktowej skali Likerta

Kryteria wyłączenia:

  • ból neuropatyczny spowodowany innymi przyczynami lub inny silniejszy ból inny niż ból neuropatyczny
  • nieprawidłowe ciśnienie krwi, masa ciała, aktywność AlAT/AspAT, stężenie kreatyniny w surowicy
  • pozytywna reakcja na HIV, HBV lub HCV
  • doświadczenie próby samobójczej lub choroba psychiczna Historia medyczna
  • Stopień BDI (Inwentarz Depresji Becka) przekraczający 21 punktów w historii przewlekłego nadużywania alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo jest przypisane w punkcie 0 tygodnia i jest przyjmowane przez 8 kolejnych tygodni, 3 razy dziennie.
EKSPERYMENTALNY: DA-9801 300 mg
Lek: DA-9801 300 mg
300 mg tabletki DA-9801 przypisuje się w punkcie 0 tygodnia i przyjmuje się przez 8 kolejnych tygodni, 3 razy dziennie.
EKSPERYMENTALNY: DA-9801 600 mg
Lek: DA-9801 600 mg
600 mg tabletki DA-9801 przypisuje się w punkcie 0 tygodnia i przyjmuje się przez 8 kolejnych tygodni, 3 razy dziennie.
EKSPERYMENTALNY: DA-9801 900mg
Lek: DA-9801 900mg
900 mg tabletki DA-9801 przypisuje się w punkcie 0 tygodnia i przyjmuje się przez 8 kolejnych tygodni, 3 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średnim 24-godzinnym natężeniu bólu (skala Likerta) pomiędzy przed i po podaniu IP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Tester zapisuje średnią intensywność bólu z ostatnich 24 godzin w dzienniczku pacjenta o tej samej porze każdego ranka.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica międzygrupowa w średnim 24-godzinnym natężeniu bólu (skala Likerta)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obliczono średnią wartość z ostatniego tygodnia od daty wizyty, aby porównać różnicę między grupami leczenia.
8 tygodni
Najcięższe średnie natężenie bólu (skala Likerta)
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni
Tester zapisuje w dzienniczku pacjenta najcięższe nasilenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin o tej samej porze każdego ranka.
4, 8 tygodni
Natężenie bólu w nocy (skala Likerta)
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni
Tester zapisuje intensywność bólu poprzedniej nocy w dzienniczku pacjenta o tej samej porze każdego ranka.
4, 8 tygodni
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (1 punkt ~ 7 punktów)
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni
Badany oceniał stopień poprawy objawów podczas wizyt po podaniu IP.
4, 8 tygodni
Kliniczne ogólne wrażenie dotkliwości (1 punkt ~ 7 punktów)
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni
Badacz oceniał stopień nasilenia objawów, gdy badany odwiedzał placówkę.
4, 8 tygodni
Średnia dzienna dawka acetaminofenu
Ramy czasowe: codziennie (-2 tygodnie ~ 0), codziennie (0 ~ 8 tygodni)
Badany zapisuje dawkę acetaminofenu w ciągu ostatnich 24 godzin w dzienniczku pacjenta o tej samej porze
codziennie (-2 tygodnie ~ 0), codziennie (0 ~ 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dong-A ST Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bongyeon Cha, M.D., The Catholic University of Korea
  • Główny śledczy: Hyeok Sang Gwon, M.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
  • Główny śledczy: Inkyung Jeong, M.D., Gangdong Kyunghee University Hospital
  • Główny śledczy: Ji Hyeon Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center
  • Główny śledczy: Jeong Guk Kim, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Główny śledczy: In Ju Kim, M.D., Busan National University Hospital
  • Główny śledczy: Young Min Cho, M.D., Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Chun Hee Jung, M.D., Yonsei University Wonju Christian Hospital
  • Główny śledczy: Jyeong Hyeon Park, M.D., Inje University
  • Główny śledczy: Mun Seok Nam, M.D., Inha University Hospital
  • Główny śledczy: Dong Hyeok Cho, M.D., Chonnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Min Kyong Moon, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Główny śledczy: Chong Hwa Kim, M.D., Sejong Hospital
  • Główny śledczy: Kwan Pyo Ko, M.D., Jeju National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DA9801_DN_II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami