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Studie zu DA-9801 zur Behandlung diabetischer neuropathischer Schmerzen

14. April 2019 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-II-Studie mit Patienten mit diabetischer Neuropathie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der DA-9801-Tablette bei neuropathischen Schmerzen bewerten und die optimale Dosis festlegen.

Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-9801 bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer Neuropathie. Die Probanden erhalten acht Wochen lang dreimal täglich entweder 300 mg, 600 mg, 900 mg oder ein Placebo. Während der Behandlung werden der Schmerzscore nach der numerischen Likert-Bewertungsskala, der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) und die Change in Clinical Global Impression (CGI) herangezogen, um die Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Jeonju, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 20 bis 70 Jahren
  • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  • HbA1c ≤11 %
  • Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen seit mindestens 3 Monaten
  • Patienten mit einem durchschnittlichen Schmerzniveau von 4 Punkten oder mehr über 24 Stunden wurden anhand der 11-Punkte-Likert-Skala bewertet

Ausschlusskriterien:

  • neuropathische Schmerzen aufgrund anderer Ursachen oder andere stärkere Schmerzen als neuropathische Schmerzen
  • anormaler Blutdruck, Gewicht, ALT/AST, Serumkreatinin
  • positive Reaktion bei HIV, HBV oder HCV
  • Erfahrung eines Suizidversuchs oder Krankengeschichte einer psychischen Erkrankung
  • BDI-Wert (Beck Depression Inventory) über 21 Punkten, chronischer Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird in Woche 0 verschrieben und 8 Wochen lang dreimal täglich eingenommen.
EXPERIMENTAL: DA-9801 300 mg
Arzneimittel: DA-9801 300 mg
300 mg DA-9801-Tablette werden in Woche 0 verschrieben und 8 Wochen lang dreimal täglich eingenommen.
EXPERIMENTAL: DA-9801 600 mg
Arzneimittel: DA-9801 600 mg
600 mg DA-9801-Tablette werden in Woche 0 verschrieben und 8 Wochen lang dreimal täglich eingenommen.
EXPERIMENTAL: DA-9801 900 mg
Arzneimittel: DA-9801 900 mg
900 mg DA-9801-Tablette werden in Woche 0 verschrieben und 8 Wochen lang dreimal täglich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzintensität (Likert-Skala) zwischen vor und nach der IP-Verabreichung
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Proband trägt jeden Morgen zur gleichen Zeit die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 24 Stunden im Patiententagebuch ein.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen in der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzintensität (Likert-Skala)
Zeitfenster: 8 Wochen
Um den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen, wurde der Mittelwert der letzten Woche seit dem Besuchsdatum berechnet.
8 Wochen
Stärkste mittlere Schmerzintensität (Likert-Skala)
Zeitfenster: 4, 8 Wochen
Der Proband trägt jeden Morgen zur gleichen Zeit die stärkste Schmerzintensität der letzten 24 Stunden im Patiententagebuch ein.
4, 8 Wochen
Schmerzintensität über Nacht (Likert-Skala)
Zeitfenster: 4, 8 Wochen
Der Proband zeichnet jeden Morgen zur gleichen Zeit die nächtliche Schmerzintensität der vergangenen Nacht im Patiententagebuch auf.
4, 8 Wochen
Gesamteindruck des Patienten hinsichtlich der Verbesserung (1 Punkt ~ 7 Punkte)
Zeitfenster: 4, 8 Wochen
Der Proband bewertete den Grad der Symptomverbesserung während der Besuche nach der IP-Verabreichung.
4, 8 Wochen
Klinischer globaler Eindruck des Schweregrads (1 Punkt ~ 7 Punkt)
Zeitfenster: 4, 8 Wochen
Der Prüfer bewertete den Schweregrad der Symptome, als ein Proband die Einrichtung besuchte.
4, 8 Wochen
Durchschnittliche Tagesdosis Paracetamol
Zeitfenster: täglich (-2 Wochen ~ 0), täglich (0 ~ 8 Wochen)
Der Proband zeichnet die Paracetamol-Dosis während der letzten 24 Stunden jeweils zur gleichen Zeit im Patiententagebuch auf
täglich (-2 Wochen ~ 0), täglich (0 ~ 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dong-A ST Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bongyeon Cha, M.D., The Catholic University of Korea
  • Hauptermittler: Hyeok Sang Gwon, M.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
  • Hauptermittler: Inkyung Jeong, M.D., Gangdong Kyunghee University Hospital
  • Hauptermittler: Ji Hyeon Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center
  • Hauptermittler: Jeong Guk Kim, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Hauptermittler: In Ju Kim, M.D., Busan National University Hospital
  • Hauptermittler: Young Min Cho, M.D., Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Chun Hee Jung, M.D., Yonsei University Wonju Christian Hospital
  • Hauptermittler: Jyeong Hyeon Park, M.D., Inje University
  • Hauptermittler: Mun Seok Nam, M.D., Inha University Hospital
  • Hauptermittler: Dong Hyeok Cho, M.D., Chonnam National University Hospital
  • Hauptermittler: Min Kyong Moon, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Hauptermittler: Chong Hwa Kim, M.D., Sejong Hospital
  • Hauptermittler: Kwan Pyo Ko, M.D., Jeju National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DA9801_DN_II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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